几年前,我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故,我至今记忆犹新。
当时,公司生产部为加快生产进度,在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产,导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。
事故发生后,公司召集相关部门人员商讨对策。我提出,由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏,采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失,公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违,经辐射灭菌后,这批物料颗粒外观发生显著变化,公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。
如今,我仍在药品生产企业从事质量管理工作,也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。
由于各种各样的原因,现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式,一旦通过认证,便将文件束之高阁,GMP执行不力,直接导致岗位操作的随意,给药品质量控制带来了较大隐患。
"药品质量是生产出来的,而不是检验出来的"。这就是说,在药品生产过程中,单靠事后把关必然会增加质量风险,给企业造成不可挽回的.经济损失,甚至影响到公众用药安全。因此,GMP管理的重心应由产品最终检验转移到"预防为主"上来。在此,我想提醒同行们,在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训,严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序,必须严格执行相应的放行规程,决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经QA放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。
新修订的药品GMP今年就要发布·施行了,其内容与原版相比有较大变化,对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业,要始终如一地严格执行。只有这样,才能从根本上控制药品质量风险,对公众健康负责、对企业自身负责,生产出质量合格的药品。
在当今这个资讯高度发达的社会,不论是制造业企业还是商业企业,要想在日益激烈的市场竞争中
立于不败之地,就必须高度重视提高产品(服务)质量,否则,将会被市场无情淘汰。因此,注重提高产品质量是一个现代成功企业发展的必由之路。
这次质量事故的主要原因就是岗位工没有把好质量关,而且知道自己的错误后隐瞒自己的错误,让质量事故更进一步的扩大化。
像这样的事情,细想一下,作为我们称重的一名普通岗位工来说,我们要从自身做起,严格要求自己,做到实事求是的去对待自己的工作,提高自己的质量意识。具体说来要注意一下几条
1、首先要实事求是的对待自己的工作,当有什么异常情况及时向作业长汇报。当出现错误不要隐瞒实情,不要一错再错。让失误控制到最小化。不至于给公司造成很大的损失。
2、认真对待自己的'工作,绝对不能存在侥幸心理,得过且过。
3、在工作过程中做到严格把好质量关,比如挂标牌的时候,认真关注每一包盘卷的质量,如有问题及时汇报给作业长。
4、作为称重岗位的一名普通的岗位工来说,应该把每一包盘卷的标牌的所有信息,都要核对准确无误后才可以悬挂标牌,每包盘卷的标牌如同它的身份证一样。所以一定要做到准确无误。
有时缺陷虽小,但往往造成大的事故。如美国挑战者号航天飞机失事的原因在于一块不起眼的塑料泡沫存在质量问题。所以在现实社会中,大到一个企业,一个国家,小到我们每一个人,都必须去积极的改变我们的质量观,当我们社会中每一个人都拥有一个健康正确的质量观时,我们的社会更加的繁荣更加的和谐。生活中保护自己,从而把握好我们的质量关,生活中我们要奉献自己,从而我们要拥有好正确的质量观!
通过对这次质量事故的学习,让我对质量有了一个新的认识,意识上更有所提高。所谓质量观,是生活工作中我们每一个人对质量的认识和对质量问题的观点。它决定了我们质量态度和行为的价值取向。落后的质量观必然产生消极的质量态度,和不适宜的质量行为,从而制约产品质量的提高,甚至导致产品质量下降;而先进科学的质量观,必然会使我们的质量提高一个台阶!
希望通过学习,让我们的质量意识,质量观,从不同程度上都有所提高。要引以为戒。做好自己的本质工作。
x年8月31日,在我们碳素厂,发生一起安全事故,组装车间的相某等人在配合拆卸阳极导杆时,发现设备故障时并未上报,并违规操作,造成相某右大腿骨折。此次事故的原因很多,悬链钟不可靠,导杆受力不均匀,阳极钢爪存在内伤等等,这些都是客观存在的,还有一些主观上的原因:安全意识薄弱站在设备上违规操作,悬链小车控制失灵后没有终止作业,员工对非拆卸位拆卸阳极钢爪的危险性认识不够。事故发生后,合成碳素厂、公司安环部本着对事故四不放过的原则,对事故发生的原因进行了多次详细的.分析,对事故的责任人进行了严肃的经济处罚,同时针对本次事故对广大员工开展了一次安全教育。
作为一名带班班长,我认识到本事故的教训是深刻的,事故不仅给企业造成了损失,也给责任人及相关人员带来了经济损失,同时给个人造成了无法弥补