医用耗材的使用和管理是医院医疗管理的重要工作，本文根据医用耗材的特点，遵循系统科学方法原则，结合医院的实际情况，总结了医院常用物资采购审批流程，目的是使得医院的医疗器械管理达到整体最优化，让医疗行业安全、规范、科学、高效地发展，并提出一些合理化建议。
关键词：管理发展；审批流程；建议
一、我国医疗器械管理发展
我国医疗器械管理经历了从无到有、逐渐发展的过程，可分两个阶段。
一是20世纪50年代至80年代初期。当时我国实行完全的是计划经济，医疗基础薄弱，医院所需的医疗器械完全由上级主管部门无偿调拨，这一措施起到了非常积极的作用，使大量的基层医院得到最基本的医疗保障。这期间的医疗器械管理相对简单，医院不需要考虑成本能否收回，能创多少经济效益。
二是20世纪80年代初期至今。我国实行经济改革开放，社会财富急剧增加，人民生活水平迅速提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。各级医院顺应潮流，积极提高医疗技术水平，大量购置先进的医疗器械，但是国家和医疗机构的管理法律、法规、制度却没有跟得上飞速发展的医疗器械水平，只有至今还在使用的医疗器械管理条例。
1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过、由朱基总理2000年1月4日签署以中华人民共和国国务院地276号令，自2000年4月1日起实施，这是我国第一部也是唯一的一部医疗器械监督管理的行政法规，随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推行，《医疗器械监督管理条例》中的制度已不适应监管新形势的需要。
二、医用耗材的管理存在不合理情况
我国医院规模的扩大和病患人员数量的增加，目前医用耗材在临床上应用的品种越来越多，应用范围也将越来越广。医院对医用耗材的管理还停留在粗放式的管理状态中，收费不准确，随意性较大，技术手段上无法严格审核价格的准确性，多收、少收和误收等情况时有发生。
（一）高值耗材采购
高值耗材品种繁杂、价格昂贵，此类耗材均由使用科室自行通知供应商送货，每月月底汇总医用耗材使用明细到器材科入库、出库并报财务部门办理付款手续。会产生供应商资质及产品来源的合法性问题。使用科室因手术抢救或临时采购需要，未取得采购部门的审核，自行通知供应商送货用于临床，采购部门连供应商和产品都未曾见过，采购部门没有对该供应商的资质、进货渠道进行认证，医院很难对供应商的合法性进行控制。
（二）医疗风险
随着患者维权意识的增强，对医疗服务质量的要求越来越高。而目前对医用耗材没有实行电子化记录，以手工记录为主，数据分散在病历中，发生不良反应时难以及时准确查找，由此引发的医疗纠纷日益增多。
三、医用耗材管理原则
医用耗材管理的主要内容：一是医用耗材的物资运动形成的管理；二是医用耗材的价值运动形成的管理。因此，医用耗材管理工作既是经济工作又是技术工作，是技术与经济的结合的有机整体，该系统整体优化，需要遵循几个主要原则有：第一，动态原则，要求不能把系统看成是静态的“死系统”或“死结构”，而应看成动态的“活系统”。第二，最优化原则，它是使用系统方法的目的和要求。这一原则要求在解决问题时，统筹兼顾，多种择优，采用时间、空间、程序、主体、客体、等方面的峰值最佳点，本着“多利相衡取其重，多害相衡取其轻”的精神进行综合化和系统筛选，并运用线性规划、动态规划、决策论、博弈论等有效方法，达到整体优化的目的。
医用材料管理的特点是：安全性和有效性；经济性；标准化；服务性；技术性。我院是省级三甲型医院，肩负着医疗、科研、教学等多重任务，使用耗材是先进的、大量的，必须加以系统地科学管理。
四、对医用耗材的管理提出建议
医用耗材主要有高值医用材料和普通医用材料，所谓高值医用材料指单价在千元以上的使用时间较长的医用材料，如介入产品、电生理起搏器，其采购已通过2008年国家卫生部统一招标，可按目录选择执行，骨科材料遵循2006年八省市招标方案。但近年来医疗企业繁荣的发展，新增耗材繁多复杂，同一产品不同厂家种类增多，没有精深的专业知识是无法确定什么产品可以准入的。价值较低的列入普通医用材料。
我认为应运用科学的方法来加强医用耗材管理。
（一）制定新增医用材料申请审批制度
首先成立专家委员会，委员会成员由院长、主管院长、设备部主任，医务部主任、护理部主任、预防保健部主任和临床专家组成，原则上专家委员会每年开1-2次购置论证会议，对较昂贵的进口材料、高值性物品必须认真核算成本，提出分析报告，并由医院成本管理部门核算经济效益，分管院长审批后，方可购买。审批程序如下。
使用科室主任书面申报设备部审核专家委员会论证院长审批设备部列入采购目录
各科室不得以任何理由将采购预算单交供货方业务员，由此引发质量纠纷、事故，将追究科室负责人及当事人责任。
（二）普通医用耗材采购管理
普通医用耗材采购管理，首先按年采购金额和产品使用分类确定，集中招标采购品种。根据上年年采购量统计，单品种超过五万元的医用耗材院内要集中招标采购，要遵从相关法律《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》，不同于其他行业的是不能把采购价格放在第一位，而应把确保质量安全放在第一位，然后价低者中标；低于招标金额的采用分类法纳入院内招标目录，例如全院使用的常用物资，注射器、输液器、精密输液过滤器、延长线、留置针、输液接头、输液胶带、伤口敷料等。例如：留置针经销商和厂家都去做临床产品推介、学术宣传，每个科室提的预算都不统一、种类繁多，那就势必造成申请计划混乱、无法统一管理、市场不稳定，反之通过统一招标给大多数临床认可的品种、定量，既好管理，又可以和经销商商谈价格，节约成本。
1．全院常用物资采购预算审批流程
2．专科专用物资预算采购审批流程，由专科科室申请书面申报，其余程序同上。
说明：设备库房每月逢单周下送常用物资，双周收集预算和备货；
为了节省资金，压低库存，专科专用物资采取零库存，批准后随领随进随出库。
3．临时新增特殊使用耗材流程
医疗行业的特殊性决定了必须有特殊情况的处理办法和应急预案，临时特殊使用的医用耗材，由科室主任申请，院长审批，临时使用不纳入采购目录。还要强调一项重要的原则，采购的战略管理要遵循采购政策制定的原则：由上级部门制定，避免有利益都去抢，有责任都不管，责任落实到人，留有预案。
医疗材料的管理不仅是制度管理，还有物流管理、质量管理、信息化管理、考核和评估等内容。我们医用耗材物流管理还存在购置流程单一、信息化不高和物流管理技术滞后的等问题尚待解决。
参考文献
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本文针对高值医用耗材临床应用全过程管理，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，分析医疗机构高值耗材临床应用全过程管理的存在的现状及对策。
关键词：医院高值医用耗材管理现状对策
一、医院高值医用耗材管理存在的现状
（一）没有完善的管理制度
医院高值医用耗材临床应用中的突出问题，是高值耗材采申购、入库、使用及监管等环节，没有一套完善的管理制度。各临床科室按照自己的需求，不考虑高值医用耗材使用权限与手术分级管理；在术前与患者之间不沟通，不履行使用前告知义务；供货单位直接向临床科室配送高值耗材，医院对医生的诊疗行为没有规范的制度规定，使医生诊疗行为得不到有效的控制和约束。
（二）管理范围不明确
医院对于高值医用耗材范围，没有明确的介定。医院较粗放地把价格相对较高的消耗材料，作为高值医用耗材的管理范围，没有考虑其分类管理的要求，如同一般耗材管理。
（三）没有充分利用信息化手段加强高值医用耗材临床应用管理
医院管理层对高值医用耗材临床应用管理，实现信息化管理没有足够地重视。对于临床科室从申购的高值医用耗材的入库到使用的全过程，医院内部没有统一标识码，入、出库仍然采用手工录入，入库不及时现象严重，经常出现借条领用，造成库存数量信息不能实时查询，对于高值耗材从入库、领用登记管理工作，只是按照一般卫生材料的管理方法，领用后就作消耗处理，没有建立临床科室二级库管理工作流程，给高值医用耗材使用的可追溯性管理，带来了信息无处可查的后果。对高值医用耗材使用金额、使用率等的统计分析，更是无法取得数据支撑。
（四）没有健全的监督管理体系
医院虽然将高值医用耗材临床应用管理作为医院管理的内容纳入工作安排，但没有明确的管理组织，对临床科室使用高值医用耗材全过程管理，没有从较高的高度进行监管，监督工作力度不够。
二、针对医院高值医用耗材临床应用管理的现状应采取的对策
（一）完善各项管理制度，提高服务质量
医院应该成立高值医用耗材临床应用管理办公室，其成员应由具有较高业务水平、良好职业道德的临床主任、耗材采购部门、财务、纪委、审计、医保等相关管理部门人员组成；医院应将高值医用耗材使用和临床路径管理结合起来，根据各科室不同专业特点，制定高值耗医用材的申购流程，保证申购的计划性；制定入出库制度，对收到的耗材应及时办理入库手续，如发票未及时收到的，应按材料的随货同行单据，先行办理入库手续，确保库存数据的实时查询；禁止生产企业向临床科室直接配送高值医用耗材。
临床科室成立高值医用耗材应用管理小组，科主任任组长，建立临床科室二级库管理制度，对领用的高值医用耗材，进行明细账登记，如实记录高值医用耗材的品名、规格、型号、条形码等相关信息。逐步完善高值医用耗材临床应用管理的申购管理制度、库房入出库管理制度、采购管理制度、监督管理机制，更好地控制高值医用耗材全过程管理。
（二）加强高值医用耗材范围管理，促进临床合理使用高值医用耗材
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等类别。医院应根据各自具体情况，确定纳入高值医用耗材重点管理的品种，如单个高值医用耗材价格超过2000元或单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材等。
按季度统计全院各科室重点管理的高值医用耗材品种的使用率、使用金额。对医院和临床科室高值医用耗材使用趋势进行分析，根据各临床科室专业特点，严格按照手术指征和高值医用耗材应用适应症，确定符合科室实际的高值医用耗材品种、使用数量、使用金额数，并对使用量异常增加、使用率连续位居前列的品种，及时采取有效的干预措施。
（三）充分利用信息化手段加强高值医用耗材临床应用管理
医院管理层应积极推进信息化建设，通过运用信息化手段促进高值医用耗材临床合理应用管理。首先；建立院内高值医用耗材统一标识码，把高值医用耗材按品种分类初始录入。其次；加强高值医用耗材一、二级库管理。各临床科室指定专人管理高值医用耗材，设立高值医用耗材二级库管理，医师按高值医用耗材使用权限领用，建立高值医用耗材使用登记，详细记录高值医用耗材的相关信息，保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性；确保及时地从信息库中提取高值医用耗材的库存量、使用量等信息，对高值医用耗材使用数量、使用率等进行统计并加以分析。
（四）建立高值医用耗材临床应用情况通报和诫勉谈话制度
年初，医院在和临床科室主任鉴定的科主任目标管理责任书中，应对高值医用耗材使用的全过程管理，应有明确的要求。通过对高值医用耗材督查和通报制度，加大对高值医用耗材不合理应用的查处力度。如通过抽取出院病人病案，对术前谈话记录、手术记录等，查看其记录信息的完整性和使用的合理性。医院定期向全院通报不合理使用的科室和医师，对存在明显不合理使用情况的科室主任进行诫勉谈话。对高值医用耗材临床应用中异常问题，及时给予处理，防止管理制度流于形式。
为更好地满足人民需求，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务，必须加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用耗材。
医院材料；二级库存管理；零库存管
1.二级医院材料库存管理的现状
关于二级医院的消耗品库房管理问题已经得到了越来越多的重视。作为二级医院医、教、研等物质基础的医用耗材，已成为医院参与市场竞争、创造良好社会效益和经济效益的重要手段，在整个医疗过程中发挥着重要作用。因此，如何对材料进行科学而有效的管理，以充分利用物资资源，更好地发挥资金效用，进一步提高经营管理水平显得尤为重要。
在市场经济环境下，每一个二级医院都是一个独立的经济实体，医院要想在竞争中胜出，效益与成本是关键的两个问题。对于全国大部分二级医院，医用耗材成本占医院医疗成本的1/6，条目2000多个，涉及领域广泛，其中每一项都与医疗工作的安全和质量息息相关。消耗品库房的管理直接影响到了医院的运行成本控制、医院的资金使用效率、临床保障能力等问题，因此，库房管理的好坏直接影响到二级医院的财务管理和医院能否做大做强。
2.二级医院材料二级库管理方法的设计
在大部分二级医院管理系统中，一般只有材料一级库房，其主要功能是各种卫生材料、普通材料的入、出、存管理。但在二级医院的实际工作中，仅有一级库的管理还远不能满足需要，因为根据一级库的出库数据只能反映出各临床科室的总消耗，医院管理者几乎不能对其领用、消耗进行全程跟踪和了解，即管理者不能将卫生材料、医用器械等材料的消耗与每个患者相对应，导致消耗材料管理出现真空地带，难免出现卫生材料易流失、难对账、难管理的情况。
针对这一问题，我对BX医院进行了先期调研分析，根据BX医院具体情况设计了“卫生材料二级库管理方法”。
“二级库存管理”是指各临床科室、辅助医疗科室、行政管理科室在医院材料一级库房领用材料后所形成的库存。该方法很好地满足了二级医院管理工作的需要，有效地控制了常见的关于医疗材料管理中存在的跑、冒、滴、漏等现象，既有效的控制了成本，又保护了医院和职工的利益。
3.二级医院材料二级库管理方法的实现方式
为了达到在不影响医疗工作的前提下，有效控制成本，针对二级医院采用了以下的思路：
针对二级医院门诊患者，医用、卫生材料发放相对简单，对于门诊患者发生的材料费，按门诊收据中的材料费内容发放。
针对住院患者，医用、卫生材料发放针对不同情况采用两种方式：
对于医生医嘱中所需的卫生材料，模仿医嘱摆药的功能，根据医嘱的内容、开始时间、停止时间、上次发放本医嘱材料截止时间、本次发放本医嘱材料截止时间等信息计算该条医嘱本次需发放的卫生材料，在发放材料的同时自动记录患者费用。
如：医生下达某种药品长期医嘱，给药途径为静脉注射，其中用到了一次性输液器，医嘱为每日三次，医嘱开始时间为2010年10月23日早8∶00，每天的执行时间为9∶00，13∶20，19∶00。如计算2010年10月23日0∶00至2010年12月24日0∶00的材料消耗，程序则会自动计算出需一次性输液器3支。
对于手工录入的卫生材料，则应根据计费内容发放材料。在发放材料的过程中，将收费信息与库存信息一致的材料自动对应，如果信息不一致，还可进行手工对应，以确保材料发放的正确性。
4.如何实现材料二级库管理与医院HIS系统的融合
根据对BX医院HIS系统和计算机技术调查，并根据全国大部分二级医院HIS系统和信息自动化水平，二级医院应以现有的医院信息系统为依托，利用HIS的数据库平台，调用HIS现有的费用、医嘱、医用卫生材料等一级库信息，开发医用卫生材料的“二级库管理信息系统”，使该系统与HIS实现很好的融合，并使材料二级库管理系统的功能完善、操作简便。
该系统可根据医用卫生材料一级库的出库信息直接确认入二级库，不仅操作简便，还有效减少了误操作。在临床科室需要出库时，可直接调取出库申请，确认出库，基本上不需手工录入信息，极大地节省了人力、时间等资源。护士站根据医嘱、计费等信息自动提取的某时间范围的出库申请，临床科室如果暂时不需出库某种材料，还可将其删除，待以后再申请。
材料二级库管理系统根据临床的申请信息对该申请单进行出库确认，系统会将收费信息与库存信息一致的材料自动对应，如果信息不一致，还可进行手工对应。材料出库信息查询，该功能的灵活性在于可查询任意出库单组合的申请信息及出库信息明细，并可将申请信息与实际出库信息进行比较。
5.材料二级库管理方法能给二级医院财务管理带来的好处
A.有助于二级医院实现医用卫生材料的“零库存”管理
“零库存”概念最先是在商业领域中提出来的，它指的是随着现代物流业的迅速发展，物资流动的时间和空间距离正在逐渐缩短，生产销售企业可以充分利用物流优势，最大限度地减少物资的库存量，最大限度上提高资金的流通效率，避免资金的积压，减少企业运营成本。
对于二级医院而言，由于其承担着急诊抢救的任务，因此医疗工作存在着极大的突然性和不确定性，这决定了医院的医用卫材库房不可能实现绝对意义上的零库存。所以，“零库存”概念对于二级医院来讲应该是一个相对平衡的概念。它强调的是缩短库存占用时间，缩短医用卫生材料二级库出库的确认时间；加快医用卫生材料二级管理从入库到出库的流通速度，最终达到消耗品的入库速度与出库速度的动态平衡，从而实现零库存。
B.更有效的控制了成本
成本控制，是企业根据一定时期预先建立的成本管理目标，由成本控制主体在其职权范围内，在生产耗费发生以前和成本控制过程中，对各种影响成本的因素和条件采取的一系列预防和调节措施，以保证成本管理目标实现的管理行为。
二级医院材料的二级库管理可以全面的提升医院的财务和经营管理水平。
针对各科室物资管理的作用：以往二级医院对科室使用消耗品的管理仅到仓库向科室发放为止，而科室对自己使用消耗品的数量，只能靠人工来管理，不能及时获得库存，更无法对物资使用的流向进行追踪。材料二级库管理应用于科室物资管理后，科室用该管理方法向仓库申请所需物资，向仓库领取后，确认进入科室二级库，库存增加。可收费项目，在护士收费的同时，将该库存减少，并记录病人使用情况，同时也提供设置收费不减库存项目，配合护士实际需要。不可收费项目，由护士定期出库。该系统配合物资条码管理系统，在基本不增加护士工作量的情况下，实现物资的管理从最初的购买到最终的全流程管理。
针对检验试剂管理的作用：由于不同于临床科室耗材的管理模式，检验试剂管理系统是通过建立检验收费项目与试剂消耗量对照表来自动采集检验试剂的消耗情况。以门诊病人为例，首先门诊病人刷卡扣费，在费用保存的同时，检验二级库自动扣除试剂的测试量，最终实现了检验试剂消耗的精细化管理。
针对高值耗材库存管理的作用：高值医用耗材属于医用耗材中的特殊种类，价格比较昂贵且大部分是植入人体的，如何科学有效地管理，不仅与患者的健康有关，也关系着医院的经济利益和声誉。材料二级库管理对高值耗材采用“先卖后买，零库存”管理，在病人使用后，护士刷商品条码收费，将标志高值耗材的物资写入病人使用登记，并可刷入产品批号，仓库根据登记的物资做入出库。这样做保证收费的快速准确，每件高值耗材流向都可追踪，且一定在收费后仓库才进行买单，这就不会造成高值耗材的流失。
关键词：医用；高值耗材；管理；条码化；实施方式
随着科学技术的进步，现代化的医院与生物工程技术都得到了技术上的不断进步，使得医用高值耗材在临床的应用更加广泛，且种类和规格型号更加复杂和全面，这就使得耗材的管理更加复杂和繁琐，而通过医用高值耗材管理的条码化，这样既可有效提升高值医用耗材的流通速率，还进一步提高了对耗材的管理质量，使得高值耗材的实时动态监管更加信息化和智能化，实现了对医用高值耗材更加合理和安全的管理，确保了耗材库存水平的监控和预算编制的科学性，为我国的医疗事业的不断发展提供更加坚实的信息化管理条件。
1高值耗材管理现状及问题
1.1二级及多级库房管理的现状分析医用高值耗材的管理方式中有一种是二级库房管理，其具体是指在临床科室通过设置二级库房，并安排专人对这个库房进行管理的一种管理模式。应用这种管理模式，医用高值耗材一旦出库给患者予以使用，那么也意味着同时将对患者的使用进行计费，同时上报财务部门，这样的库存管理在很大程度上实现了专业库管人员对相关库存情况的监督与管控，所以整个医用高值耗材的管理都可全程通过信息化的动态来做好监督和管理，防止耗材出库而未计费或者是耗材流失的问题。作为医用高值耗材，其与普通耗材相比，在记录溯源的信息量更多，尤其是随着当前医用高值耗材的种类不断增长，使得信息量也相应的在不断增长。另外高值耗材标识如果出现混乱，会出现各种人为因素造成的差错，对整个医疗记录的质量带来影响，会同时影响整个医用耗材供应链的整体化管理效率。
1.2中心库房管理的现状分析医用高值耗材的管理方式中的另一种管理是中心库房管理。这种管理模式是把高值耗材直接通过中心库房出库并应用到临床科室的一个过程。因为临床科室并没有配备专业的有关耗材管理的库管人员和对耗材管理的相关管理标准和要求，这就可能造成耗材在使用过程时的失效、耗材流失或者是收费产生错误的问题，这些问题都可能给医院和患者本身的辅助治疗带来不可估量的安全问题。
1.3零库存管理的现状分析医用高值耗材中的第三种管理是零库存管理，这种管理具体是指设备交给临床提前使用，然后再核入库、出库的反向耗材管理的过程。这种管理方式对耗材管理人员的管理水平提出了更高的要求，必须要求其对临床手术科室的实际需求有一个比较全面的掌握，对高值耗材进行合理分类并熟悉供货商的信息，这种管理模式的最大优势在于能有效提升对耗材使用的收费准确率，尽可能地减少了物资存储，节约了医院库存资金；但存在的问题是没有专业的医学工程部门对耗材使用的全程监管，可能会引发不良事件的发生，也无法在事件发生后追溯事件的发生状况。
2高值耗材条码标识的现状
有关我国的高值耗材供应，还没有相对统一而规范的管理系统和产品编码。而且生产管理体系与医疗管理体系标准之间存在巨大的差异性，使得当前的医用高值耗材产品所生产的批号与产品序列号都相同。另外医用高值耗材的分类方法比较多，命名方式也没有标准，导致耗材的采购和配送都无法实现统一规范化的模式。为了实现条形码的统一，医院积极与生产厂家、供应商之间进行联合协作，实行统一的编码标准，但通过这种方式所生成的耗材条码只适用于本单位或含供应链系统的单位，无法得到广泛普及。
3医用高值耗材管理条码化的实施方式
医院可通过构建一套相对完善和健全的耗材供应链的信息化管理系统。这个管理系统中需要设置的模块需要有物资字典库、耗材采购管理、中心库房管理以及请领请购和一级库房管理等内容。其中物资字典库是整耗材供应链信息化管理系统的关键，在字典库中可把各类耗材产品的供应商信息、物资包装、价格、耗材适用科室等信息进行预设完成。然后根据我国国家药监局和卫生部门对耗材分类的要求和标准，来对耗材进行规范化分类，接着对各耗材的GS1码或HIBC码进行分析和扫描，解析出其特征码，并记录至物资字典库中，这样的过程即可让不同类型的耗材具备对应的条形码，从而实现条码化的规范管理，这样即可让医用高值耗材的管理更加规范和统一。耗材的条形码必须与系统中的字典库信息一一对应，一旦发生耗材信息有任何变动，那么就相对应的就需要对字典库进行更新，确保对耗材的正常计费。采购耗材的相关人员通过供应商门户网站把订单发送给供应商，供应商对订单进行处理后同时生成附有条形码的配送单，此时医院即可在配送单上的耗材扫码来进行耗材的入库工作，大大提高了医院耗材库房管理人员的工作效率。
4结论
高值耗材的供应链条码化管理技术的实施，能有效提升库房管理人员对医用高值耗材全程动态化管理和监督的水平，这就需要医院不断对耗材管理的机制进行不断完善和优化，同时更好的提高高值耗材的统计分析、使用趋势预测和购买预算的制定水平，让医用高值耗材的库房管理人员能提升对耗材管理的效率和质量，并最终实现对高值耗材管理的规范化和科学化。
参考文献：
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[中图分类号]R197.39[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2016）12（a）-0154-05
Researchandpracticeofthestandardizedmanagementofhighvaluemedicalconsumablesunderthebackgroundofpublichospitalreform
PANJiaweiCAIYupingZHAOQiongLUWanqinMAOChenggangSUOShi
PurchaseandSupplyCenter，JiangsuProvinceHospitalofTraditionalChineseMedicine，JiangsuProvince，Nanjing210029，China
[Abstract]Highvaluemedicalconsumablesarecloselyrelatedtothemedicalquality，technologylevelandeconomicbenefitsofahospital，andtheyareimportantcontentsofhospitalmanagement.Butspecialcharacteristicsofhighvaluemedicalconsumablesbringdifficultiestothemanagement，sononstandardphenomenaalmostexistineverymajorpublichospital.Withpublichospitalreformtakingroot，itisnowimperativeforhospitalstotakestrictmanagementonhighvaluemedicalconsumables.Thispaperexpatiatedthesituationandrequirementsofthemanagementofhighvaluemedicalconsumablesafterpublichospitalreform；listednumbersofexistingcommonproblems，suchasoverestimateofvarieties，nonstandardpurchaseanduse；thensystematicallyintroducedthemeasuresadoptedbyJiangsuProvinceHospitalofTraditionalChineseMedicine：establishingamulti-departmentscooperationmechanism，makingfulluseofinformationplatform，promotingthebarcodetechnology，strictlyimplementingthenewaccessrules，controllingthewholepurchaseprocess，andcarryingouttherationalityevaluationontheusage，etc..Thesemultiplemeasuresandpracticeshavestrengthenedthestandardizedmanagementofhighvaluemedicalconsumablesinourhospitalandhavemadesomesubstantialachievementsforreference.
[Keywords]Publichospitalreform；Highvaluemedicalconsumables；Standardizedmanagement
高值t用耗材（以下简称“高值耗材”）是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材[1]。各级卫生、药监等行政部门历来高度重视高值耗材管理，从集中招标、使用监管、防范商业贿赂等多方面先后出台多项规定。医院管理者对高值耗材的安全合理使用、对医院经济效益的影响、对医务人员职业廉洁带来的风险也非常关注，但由于高值耗材面广量大、规格型号繁杂、专业性强等客观因素，其管理在绝大多数医院普遍存在诸多问题。江苏省中医院是大型综合性三级甲等中医院，高值耗材年采购金额1亿多元，过去在高值耗材申购、使用、结算等环节存在种种问题。近年来，公立医院改革进程不断推进，种种压力迫使医院采取严格的高值耗材规范化管理。为此，我院制定了全面的高值耗材精细化管理方案，加强新品准入、采购管理，推行条形码技术，规范临床使用，通过一年多的实践，取得显著成效。
1公立医院改革带来的医院耗材管理新要求
2015年5月，国务院《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中指出：“严格控制医药费用不合理增长……”“力争到2017年试点城市公立医院……”“百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”。2015年10月31日起，江苏作为第一批4个全国省级医改综合试点省份之一，全面取消了医院主要经济支柱之一的药品加成，医保支付实行了总额支付、人头支付、单病种支付的综合支付方式，极大增加了医院的经济运行压力。而目前大型医院百元医疗收入中医用耗材普遍在35元左右，我院2015年的统计是33.4元。在医用耗材中，高值耗材占50%～60%，有些专科医院甚至达到80%以上[2]。因此要达到国家标准，抓准高值耗材管理是重中之重。
2医院高值耗材管理现状
2.1高值耗材品规过多过滥
高值耗材种类繁多、专业性强、技术含量高，往往属于专科使用[3]。从国家层面看，对高值耗材尚未形成成熟的管理体系，对新品审核制度不够健全。特e是前几年主政国家药监局期间，对进口耗材注册审核过于宽松，而国内企业出于强烈的趋利动机，也纷纷申报功能重复的产品，导致耗材新品异常增多。从医院层面看，由于医院缺乏高效集成的信息管理平台支撑，《高值医用耗材目录》维护不及时，对新品引进缺乏科学的论证体系，致使同类同型耗材品牌过多，严重影响医院的质量和经济管理效益[4]。近年来，各大医院逐步重视高值耗材准入评审，但由于评审周期较长，一些临床医务人员常常以患者情况特殊的名义未批先用，造成既成事实，迫使管理部门引进这些耗材。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[5]。
2.2高值耗材临床申购使用流程不规范
由于高值耗材技术含量高和专业性强，具备相关知识的专科医生往往处于主导或强势地位[6]，很多医院高值耗材的申购使用流程极不规范，最常见的是手术医师自行订货，自带耗材至手术室，收费后将医师签名的发票和耗材清单送采购部门办理入库结算。这样的流程造成了监管真空。医院到底进了多少高值耗材，是否为合格产品，实际用了多少，管理部门茫然不知。甚至少数医师浑水摸鱼，自带耗材院外走穴。
2.3高值耗材过度使用和超范围使用
大多数高值耗材说明书中适应证范围广，特异性差，临床医师自主选择空间较大，且国家目前缺乏相应的卫生技术评估标准，导致其过度使用和超范围使用定性困难[7]。2015年全国两会期间，“心脏支架”问题再次引发热议。钟南山院士指出：在金钱诱惑下，部分不良医生为拿高额回扣过度治疗，血管支架原本是紧急情况下有严格限制的救命措施，却成了不良医生生财之道。新型进口高值耗材的大量使用已成为患者甚至社会医疗保险体系的一大负担[8]。
2.4手术医师高值耗材使用培训不到位
高值耗材大多直接作用于人体，部分是直接植入人体内，客观上存在风险[9]。一种情况是产品自身风险；另一种为术者操作不当造成不良后果。后一种情况大多因为对高值耗材新产品使用培训不够，医师操作不当导致患者损害。一些医师自己不认真学习，转而依赖有专业能力的医药代表，导致医药代表“跟台”现象普遍存在。
2.5出现高值耗材相关不良事件溯源困难
2014年实施的《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定：“使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数……记载到病历等相关记录中”。2016年2月实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条明确要求：“植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯”。而高值耗材从采购到使用收费涉及多个环节，医院的物资管理系统（ERP系统）和医疗系统（HIS系统）如果未接驳，高值耗材的使用仍以手工记录为主，一旦出现医疗事故或耗材不良事件，难以追溯源头。
2.6高值耗材资质证照管理混乱
医用耗材资质证照包括生产经营企业的生产和经营许可证、产品注册证等。这些证照均有有效期，必须严格管理，及时更新。否则一旦发生企业失去资质、注册证过期等情况，而医院茫然不知，很可能造成高值耗材的违法使用及患者风险。
2.7高值耗材收费错误和手术科室收支不同步
既往的高值耗材使用流程中，手术室根据医师填写的手术清单手工收费，常常出现多收、漏收情况。手术科室收支不同步是因为医院对科室实行按月结算兑现奖金，高值耗材的收费当月即可体现，但物耗支出需经过多个环节人工审核，常常滞后数月，造成科室当月收支不对应，奖金忽高忽低，不利于医院对科室的成本核算，也影响医务人员积极性。
3高值耗材规范化管理实践
3.1建立多部门协作的联动机制
成立医院高值耗材管理委员会，下设管理部门组成的常务小组和各临床专科的专家组。牵头部门明确分工：医务处负责高值耗材的临床规范使用；采购中心负责耗材申购使用流程的规范；计财处负责全面把控耗材成本与效益；监察室负责监督管理。各部门既明确分工，又定期会商协作。
3.2加强对医务人员的宣传教育
高值耗材管理是医院管理的重点，也是难点。一是因为高值耗材专科性强，难以采用一刀切的管理方式；二是部分医务人员自恃技术高超，漠视管理；三是外带耗材走穴者或收受耗材回扣者对规范管理有抵触。因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院多途径开展宣传，如在医院办公自动化（OA）挂出《医疗器械监督管理条例》等法律法规供全院学习；请药监局来院讲解不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例[10]。
3.3严格高值耗材新品准入评审
医院制定了《高值耗材新品准入规定》。新品准入评审每季度一次，整个流程分4个阶段，①申请：临床提出新品准入书面申请；②初筛：医务处、采购中心等组成初筛组，审核企业和产品资质、产品优越性、价格、收费等情况；③初评：通过初筛的品种，由申请科室根据“进一出一”原则，讨论拟准入新品的同时注明“建议淘汰”品种；④终审：医院高值耗材常务小组采用投票制终审。见图1。
3.4严格执行全省高值耗材集中采购
公立医院要严格执行国家和省医用耗材集中采购规定，凡属省市集中招标的医用耗材严格按招标结果执行[11]。江苏省卫计委于2014年启动高值耗材集中采购，第一批血管介入等6类中标产品于2015年3月执行，我院高值耗材常务小组组织临床专家，按照“3+1”原则（每种高值耗材最多只能选取3个进口品种和1个国产品种）对照目录遴选产品，医院原有但本次未中标产品一律停用。
3.5积极推行高值耗材条形码管理
随着医院信息化建设的日益发展，利用信息技术开发高值耗材管理系统势在必行[12]。条形码技术在高值耗材管理中的应用是自动识别技术在医疗领域应用的又一重要体现，是医院高值耗材管理的一种新模式[13]。为加强高值耗材监管，我院在全院推行条形码技术，实行动态管理、实时监控，保证高值耗材从入库、使用至收费全过程信息可追溯。
3.5.1基础数据建立及维护①建立编码规则：根据国家耗材编码规则，对在用高值耗材进行分类，建立院内条形码生成规则（耗材编码+流水码）。②维护字典库：维护产品名称、单价、生产企业等信息。③维护耗材收费条目对应关系：在HERP系统中维护高值耗材与HIS系统收费条目的对应关系。
3.5.2使用及核销各手术室设立高值耗材代销库及专职库管员，采取先使用后付款方式，库管员完成耗材验收后在HERP系统办理代销入库，生成院内条码，粘贴于产品包装上，耗材使用后，巡回护士在手术间通过扫描院内条码收费，库管员办理已用耗材代销出库。
3.5.3结算每月最后一日采购中心将代销库中当月已出库高值耗材信息导入正式库，通知供应商开发票，同时实现财务意义的实时结算，便于科室成本核算。
3.6加强手术医师资质审核和高值耗材使用培训
医务处制定高值耗材使用医师资质审核制度，对全院医师的手术级别及高值耗材使用资质进行认定；制定高值耗材临床使用培训制度，在每季度高值耗材新品准入后，组织医师和手术室专科护士进行新品使用培训，人员培训合格后，采购中心方可购入高值耗材。
3.7多管齐下加强高值耗材合理使用监管
计财处定期统计各科室高值耗材使用量，并与医务处、采购中心一起分析使用趋势，确定各科室高值耗材耗占比指标和重点管理品种；医务处将耗占比纳入科主任年度目标考核中，并针对重点管理品种，定期抽取病历，开展合理应用评价。院办定期向全院通报不合理使用科室和医师；监察室对科室负责人及医师诫勉谈话；高值耗材管理委员会研究，对医师采取暂停手术、经济处罚等干预措施，并视情况停止采购相关产品。
3.8加强高值耗材不良事件监测
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[14]。医疗器械不良事件，80%来自植入性高值耗材[15]。为此，医院制定了耗材不良事件监测与报告制度，对不良事件进行信息收集、分析、报告和管理。
4高值耗材规范化管理的成效
4.1医院所用高值耗材性价比明显提升
通过严格落实省招“3+1”原则，严控新品准入，医院高值耗材品种明显减少；实施全省集中采购的高值医用耗材价格平均降幅达16.57%，减轻了患者负担，降低了医院耗材成本；且层层筛选确保了最终进入医院的耗材品质优良和安全有效。
4.2高值耗材申购不规范现象大为减少
高值耗材规范化管理实施一年多，起初仍有部分医生习惯性地自行订货，经手术室拒绝使用和采购中心宣传教育，该现象已经绝迹。期间曾经发生过两起骨科医生对合同外品种先使用后申请，经医务处和监察室查实后，扣除科室当月考核分值，责令手术医生书面检查。
4.3高值耗材临床使用趋于合理
合理使用高值耗材，对减轻患者医疗费用具有重要意义，有利于建设和谐的医患关系[16]。近一年来，我院多次组织专家进行高值耗材合理使用评价，包括送外院评审等，对不合理使用情况进行公示，对相关手术医师诫勉谈话。多管齐下的督查使临床合理使用高值耗材水平显著提升。
4.4医药代表手术跟台现象基本绝迹
手术跟台在很多医院普遍存在。根本原因在于高值耗材专业性强，手术医生学习不够、使用不熟练，而相当多的高值耗材销售人员本身有医学专业背景，对自己营销的产品研究细致，所以很容易导致手g医师产生依赖性。由于医院建立了严格的高值耗材临床应用培训制度，培训不合格的医师不得上台，现在，跟台现象在我院已基本杜绝。
4.5高值耗材溯源精准
对高值耗材进行全程追溯，直接关系到患者的健康和安全[17]。由于对高值耗材实施了条码管理，一旦出现高值耗材相关医患纠纷或召回事件，医院可借助HERP系统迅速精确地找到问题耗材的相关信息，维护患者与医院的合法权益。
4.6医疗器械不良事件监测步入正轨
医疗器械不良事件监测及风险控制管理，从根本上是为了保证在临床中的使用质量和患者安全[18]。通过加强宣传和建立不良事件监测与报告制度，采购配送中心每月收集临床科室提交的不良事件报告，通过《国家药品不良反应监测系统》上报。
4.7高值耗材收费准确、核销结算及时
通过扫码收费，杜绝了错收、乱收费的情况，且每个条码只能使用一次，也避免了重复收费情况的发生[19]。医院财务和经管部门每月从系统中调取各科室高值耗材使用信息，实耗实销，收支同步，保证了财务管理秩序和科室奖金的平稳。
高值耗材直接关系到民众健康，且具有品种规格复杂、专业性强、需求及时性强等特点[20]。高值耗材的采购、使用管理水平直接影响到医院的医疗安全、技术水平、经济效益和社会效益[21]。医院高值耗材管理是一项复杂的系统工程，必须建立切实可行的长效机制和管理体系，才能保证临床应用能力和管理水平的持续改进，从而使高值耗材管理这一公立医院改革、控制医疗费用不合理增长中的难点和“阻力”，变为医院促进改革、控制成本的重点和“助力”。
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[摘要]医用高值耗材管理是医院综合运营管理工作的重要组成部分，依托信息化科技手段，对价值高且安全性要求严格的医用耗材进行全流程的精细化管理，是提高医疗安全、降低医院运营成本的重要举措。本文结合医用高值耗材管理的先进理念和HRP系统建设的科技手段，提出了一种可行的医用高值耗材管理系统的应用方案，以实现医用高值耗材的精细化管理和闭环管理。
[关键词]高值耗材；精细化管理；医院
doi：10.3969/j.issn.1673-0194.2017.10.037
[中图分类号]R319；TP399；TP319[文献标识码]A[文章编号]1673-0194（2017）10-00-02
医用高值耗材属于临床专科使用的价值高且安全性要求严格的医用耗材，常见的有心脏起搏器、介入性治疗用导管、人工晶体等。医用高值耗材的特点造成了医院物资管理的库存压力和困难。随着医疗体制改革逐步进行，依托信息化技术实现的医院精细化管理，有效地提高了医疗安全水平、降低了医院的运营成本。相比于企业信息化运行管理而言，医院运营管理系统（HRP）的建设尚处在初级阶段，高值耗材作为医院综合运营管理工作的重要组成内容，科学规范的信息化管理方式尚未形成，面对品种繁多、专业性强、规格复杂的医用高值耗材，结合医用高值耗材管理的先进理念和HRP系统建设的科技手段，本文提出一种可行的医用高值耗材管理系统的应用方案。
1医用高值耗材管理现状
医用高值耗材在医疗的费用支出中占据了较大比例，在传统的医院管理中，科室为了便捷使用医用高值耗材，通常是直接从厂家拿货，由科室保管，然后由医院的耗材管理部门与商家结款。但这其中涉及很多的问题，如价格是否合理、耗材质量是否过硬、耗材是否真正用于医疗中，医院管理部门是否能够及时对耗材进行管理等。
因此，医用高值耗材是困扰医院管理者的难题。一是医生在使用高值耗材时，需要使用符合治疗的耗材，提供相对应的服务；二是医院需要对应用高值耗材进行流程上的管理。因此，由各个科室自助采购，自己管理的后果就是高值耗材缺乏规范化的管理，并由此产生了诸多问题，主要包括以下几个方面。
（1）站在安全的角度来说，由于缺乏规范化高值耗材管理规范，没有监督部门的有效监督，很容易出现质量问题，若质量不好的高值耗材使用在患者身上，很容易导致医疗事故出现，造成医疗纠纷，且很难追溯责任，不但给患者带来了安全隐患，也给医院造成了不良后果。
（2）站在财务的角度，各个科室自己管理高值耗材，缺乏专业化的管理手段，加之管理不透明，各个科室都会考虑自身的利益，不能及时管理高值耗材，造成财务管理混乱。
（3）站在服务的角度，医用高值耗材管理部门不了解医院的高值耗材，不能及时进行验收与管理，导致高值耗材管理部门在工作中处于被动地位，不能很好地为各个科室提供服务。
（4）站在物流的角度，各个科室自己管理高值耗材，通常是依靠人工的方式进行管理，缺乏专业的管理手段，没有很好的管理经验，科室之间的信息不能及时共享，导致“信息孤岛”的出现。且经常出现的现象是：某个科室的高值耗材堆积如山，而其他科室的高值耗材短缺。
这些现象是各个科室自己管理高值耗材容易出现的后果，在医院信息化建设的大背景下，这些情况不符合医院信息化建设的要求。因此，对医用高值耗材进行有效管理与专业化管理是急需解决的问题。
2医用高值耗材管理方案概述
医院对高值耗材管理的最终目的是，及时掌握医院的高值耗材，对高值耗材进行专业化管理，实现高值耗材的信息化管理，达到统一管理、安全使用的目标。
为了实现这个目标，医院需要对高值耗材的采购、发货、保存管理的每一个环节都进行严格的管理与控制，因此，医院需要制订一套有效的管理方案：①建立高值耗材二级库管理；②对高值耗材进行核实；③为高值耗材建立信息化管理平台。
首先，建立高值耗材二级库管理，想要达到各个科室可以就近领取高值耗材的效果，必须有专人在二级库中进行高值耗材的管理。在就近的地方领取高值耗材，也减少了领取高值耗材的时间，提升了工作效率，确保了及时性。此外，高值耗材管理部门对高值耗材进行统一管理，能够做到高值耗材数量清晰、账目清楚，能够及时掌握各个科室对高值耗材的需求，并熟悉高值耗材，Ω咧岛牟牡陌踩使用有一定的保障。另外，还可以熟悉各个厂家高值耗材的价格，通过价格的对比来选择厂家采购，节约了医院的费用，还可通过医院自身价格的比对系统，核对高值耗材的使用情况，对高值耗材做到全面了解与跟踪。
建立高值耗材二级库管理的具体流程分为三步：
第一，某个科室需要使用高值耗材时，可到二级库申请，二级库对科室使用高值耗材的信息进行登记，登记的信息要包括高值耗材的名称、型号、领取人等信息。由管理人员审核后，将通知单交给库房管理人员，库房管理人员对通知单以及登记信息进行核对，将高值耗材移交给领取人。
第二，对高值耗材进行核实，通过对高值耗材的核实，了解高值耗材的收费信息，掌握各个科室使用高值耗材的情况，核对高值耗材商家的价格，这也是对高值耗材进行管理的重要一步。这些信息由物资管理系统保存，物资管理系统与HIS对接，由此可以查询各个科室的计费情况、高值耗材的使用情况、在哪些患者使用、实际的费用收取情况等信息，这些信息都将反馈到物资管理系统中。通过对收入、支出的比对，能够查询各个科室是否有费用收取不合理的地方，收费的价格是否符合政府要求，收费的信息是否准确等。若发现问题，管理人员需及时向相关领导报告，纠正错误，确保高值耗材支出的准确性，确保医院的利益。
第三，为高值耗材建立信息化管理平台，高值耗材的管理体系制定后，怎样将高值耗材管理体系落地是较难的问题。笔者认为，其可以从以下几方面进行。
（1）物资分类编码：物资分类编码丰富了高值耗材的属性，实现了精细化管理。物资分类编码对高值耗材硭担可以依据厂商、新鲜感等区别，将科室、采购、财务等信息与岗位相结合，形成信息流，这就能将材料进行入库管理，避免出现高值耗材难以管理的现象，降低高值耗材管理的难度。
（2）代销管理：对于高值耗材来说，材料是需要关注的问题，在高值耗材信息化管理平台中使用了代销管理的方式，对高值耗材的材料进行管理，货物销售后进行结账。代销在一定程度上反映了高值耗材的使用特点。在高值耗材入库时，由于没有增加医院的资产，因此不需要计入财务信息；在使用后，通过专购品“入库即出库”的管理方式，当医院资产增加时，就反映出了高值耗材的支出。代销管理减少了高值耗材的流动资金，因此可以反映医院的资产与成本支出，与此同时，也方便了厂商的结算。管理流程如图1所示。
（3）出入库管理：在对高值耗材的跟踪管理中，高值耗材信息化管理平台使用了全过程跟踪管理。出库单唯一分ID记录了高值耗材的属性信息，且有原始单据的保存，为物资管理的流通与验收提供了可追溯的依据。与此同时，各个科室与库房之间建立了信息共享的通道，能够全面反映高值耗材的流动过程。高值耗材流动的具体流程为：首先，各个科室在系统中提交高值耗材使用的需求，每月都可以对高值耗材的支出信息进行查询；其次，医院的高值耗材管理部门接收到各个科室的高值耗材使用需求后，对需求进行整理，产生订单信息，并将信息发送到厂商；再次，库房管理人员接收到高值耗材到货的信息后，对高值耗材进行验收，进行代销入库、移库处理等操作；然后，各个科室依据实际的需求，到库房进行借用；最后，库房与高值耗材管理部门在高值耗材支出后，通过系统产生支出表，并与厂商进行对账。这样流程使科室、库房、高值耗材管理部门、厂商之间形成了一条供应链，也是一个闭环的管理系统，如图2所示。
（4）条形码管理：在高值耗材信息化管理平台中，还可以对高值耗材的条形码进行管理，条形码支持打印功能，在高值耗材包装上打印。条形码包括了高值耗材的详细信息，为高值耗材的流程管理提供了数据支持，确保了高值耗材流程管理的信息准确性，提升了高值耗材管理的有效性。
（5）资质证件管理和效期预警：资质证件管理和效期预警是高值耗材信息化管理平台提供的功能，其确保了物资的质量。高值耗材的注册是有一定的有效期限的，多种高值耗材依靠人工的方式很难做到注册的准确性，因此需要在高值耗材信息化管理平台中提供该功能。通过导入高值耗材的资质信息，高值耗材信息化管理平台会依据高值耗材资质信息，判断高值耗材的资质证件是否到期，若即将过期，系统会发出预警信息，确保高值耗材的资质在有效期之内。
3结语
加强医用高值耗材的精细、科学、规范管理是医院运营管理的重要内容，与医疗安全和运营成本直接相关。创新医院医用材料管理的科学思路，加强医院人、财、物信息化建设，依托供应商平台，可实现医用高值耗材的“零库存”和“一物一码”，还能实现高值耗材的全流程可追溯闭环管理和精细化管理，对健全医院安全内控、保证医疗安全具有重要意义。
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