一、药品安全形势
（一）“十一五”时期取得的成就
五年来，全市食品药品监管系统以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以确保人民群众用药安全为根本目标，大力实施药品放心工程，不断深化药品专项整治，全面推进农村药品“两网”建设，药品市场秩序逐步规范，人民群众用药安全感明显提升，全市没发生一起重大药品安全责任事故，为“平安”、“和谐”建设作出了应有的贡献。1.药品医疗器械监管体制逐步完善。市、县区两级全部设置了食品药品监管机构，明确了机构职能、编制和人员，建立了稽查执法机构和队伍，落实了部门职责。乡镇（街道）普遍聘请了药品监督员、协管员、信息员，延伸了监管触角。开展了药品检验实验室认证工作，药品检验、药品不良反应监测等技术支撑体系不断完善。2.药品医疗器械监管机制不断健全。推行了药品质量受权人制度，严格推进GMP、GAP、GSP实施，大力开展药品使用质量管理规范化工作，积极构建农村药品供应网和监督网建设，健全稽查联动机制，完善药械日常监管机制、药品抽验机制，保障了药品质量安全。3.药品医疗器械安全状况明显改善。大力开展各项药品专项整治，严厉打击各类违法行为，净化了药品市场秩序。全市药品评价性抽验总合格率显著提高，是全省乃至全国药品质量最安全、市场秩序最规范的市之一。4.助推医药经济健康持续发展。相继出台了扶植企业发展的优惠政策，明确了政务服务、技术支持和人才培养等保障措施，为医药经济持续健康发展营造了宽松环境。“十一五”末，全市共有药品生产企业34家，医疗器械生产企业31家，药品批发企业46家，药品零售企业2500余家，使用单位5500余家。其中鲁南制药、罗欣药业均进入制药工业全省十强和全国百强，医药经济已成为全市新兴支柱产业。
（二）存在的问题
医药产业发展水平总体不高，低、小、散的状况还未彻底根本扭转；一些企业法律意识比较淡薄，制售假劣药品的违法现象还时有发生；社会公众科学合理用药知识还比较匮乏，参与监督和自我维权意识还不够强，药品质量安全社会监督的大格局尚未完全建立；药品监管责任体系不够健全，监管机制还不够完善，特别是乡镇以下监管力量极其薄弱；制售假劣药品的技术和手段越来越高超，监管技术、人才和手段匮乏，电子监管、检验检测和执法装备配置不够，尤其是检验检测设备、人员和技术力量不足，远不适应当前药品监管工作的实际需要。
（三）面临的形势
“十二五”时期是全面建设小康社会、构建富裕美丽的的“大、新”的关键时期，保障人民群众用药安全，越来越受到党和国家的高度重视和人民群众的普遍关注。我市是一个药品生产、流通和消费大市，监管点多、面广、量大，监管任务与监管力量之间的矛盾日益突出，药品安全监管形势依然严峻，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众生命健康提供更可靠保障。
二、指导思想与发展目标
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，紧紧围绕全市中心工作，坚持标本兼治、综合治理、规范秩序、促进发展的思路，切实加强药品、医疗器械的监管，逐步建立健全行政执法体系、技术支撑体系、风险预警体系、应急处置体系、企业信用体系，着力解决全市药品安全基础性、关键性和全局性问题，全面提升药品监管工作能力和水平，切实保障全市人民群众用药安全，促进全市医药经济又好又快发展。
（二）基本原则
1.坚持服务大局，关注民生。强化药品、医疗器械监督管理工作，促进医药产业转方式、调结构，服务全市经济社会发展大局。深化医药卫生体制改革，建立健全药品供应保障体系，着力解决药品安全突出问题，确保公众用药安全。2.坚持依法行政，科学监管。增强依法行政意识和能力，规范药品安全执法。完善监管制度，健全监管机制，创新监管模式，改进监管手段，提高监管水平。3.坚持效能优先，合理布局。遵循药品监督管理规律，正确处理社会效益与经济效益、监管需求与保障能力的关系，科学规划，合理布局，着力解决监管能力建设的突出问题，提高监管效能。4.坚持统筹兼顾，突出重点。整合资源，科学谋划，加大投入，形成监管合力。以强化基础为重点，倾向基层，重心下移，加强监管基础和监管能力建设，实现全市药品监督管理能力和水平的协调发展。
（三）总体目标
“十二五”期间，我市药品监管事业总体目标为：经过五年努力，监管体制逐步理顺，监管责任体系逐步健全，监管队伍素质全面提高，依法行政能力明显提升，基础设施条件进一步改善，技术装备水平和检测能力显著提高，药品安全宣传教育深入开展，人民群众的药品安全意识和自我防护能力得以增强，药品生产经营秩序明显好转，制售假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市人民群众药品安全得以保障。
（四）规划指标
1.全市药品生产企业新修订《药品生产质量管理规范》（GMP）认证率达到100%，经营企业新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）认证率达到100%；后新开办零售药店100%实行执业药师在岗制度。2.市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%。药品评价性抽验合格率每年均达到98%以上；基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。3.医用电器设备整理安全性检验覆盖率达到100%，市内生产医疗器械检验覆盖率达到90%。4.《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。
三、主要任务
（一）药品安全监管
1.加强药品生产监管。全面实施新修订GMP，全市在产药品全部达到新修订GMP要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材GAP认证。2.加强药品流通使用监管。全面实施新修订GSP，完善药品经营许可认证制度。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。全面贯彻实施《省药品使用条例》及《省药品使用质量管理规范》，规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作。完善药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立药品广告监管长效机制。
（二）医疗器械监管
1.到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，完善医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，全市二类以上医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》达标率为100%。3.完善医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强高风险医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。到“十二五”末，全市医疗器械经营企业全部通过《医疗器械经营质量管理规范》检查验收。
（三）化妆品监管
健全化妆品监督管理机制，全面实施《化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到100%以上。
（四）基本药物监管
严格执行基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现基本药物评价性抽验全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。
（五）安全监测预警与应急体系建设
1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。建立市、县两级药械不良反应监测机构，立足药品不良反应监测中心，完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价预警。实施《药物滥用监测管理办法》，建立敏感人群用药调查监测机制。2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范，健全安全风险监测评价网络，开展重点监测和哨点监测。3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度，规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设，提高应急处置能力和水平。
（六）药品技术支撑能力建设
1.依托市药品检验所，完善基础设施和技术支撑手段。拓展检验检测项目，培养引进专业技术人才，努力提升食品药品检验检测能力，为行政监督提供必要的技术支撑。制订和布置年度药品监督抽验方案，确定监督抽验的重点品种、重点区域、重点单位以及重点环节，为行政监督和经济发展提供一手资料和技术支撑。2.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以市、县级药品检验所为依托，扩展化妆品检验检测项目。
（七）加强监管基础建设
1.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则，加大对行政机构业务用房建设力度，到“十二五”末达到国家规定的建设标准，满足行政监管执法工作需要。2.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求，统筹规划，加快建设，全面提升全市药品技术监督机构的实验室基础设施保障水平。3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备，满足监管执法和检验检测工作需要。4.建立投诉举报平台12313投诉举报热线，畅通投诉举报程序。
（八）加强监管信息化建设
建设市药品监督管理数字监管工程。完善药品监督管理业务、公共服务、电子政务三大应用系统，提高社会服务能力。建设药品检验检测、应急预警平台和网络信息安全三大信息化技术支撑体系，提高监督管理效率。完善市级药品数据中心建设，建立健全全市药品、医疗器械、化妆品监督管理数据库，实现信息交换和数据共享。到“十二五”末，建立药品、医疗器械、化妆品监管数据中心，完善应急预警平台体系建设和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测和药物滥用监测和药品抽验管理等业务系统。建设和完善市、县级药品检验所硬件基础平台、网络安全平台和实验室信息管理系统。
（九）加强人才队伍建设
建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的药品监督管理队伍，完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训教育。鼓励各类人员通过在职教育等形式参加高层次学历教育。加快药学人才培养基地建设，发挥市医药技校专业人才培养优势，突出办学特色，建成规模适当、结构合理、特色鲜明的食品药品职业院校。加强药学技术人才管理，完善药学技术人才管理制度，实施药学技术人才服务规范，发挥药学技术人才指导临床和公众合理用药的作用。
四、保障措施
（一）加强组织领导
落实药品安全“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。实施“网格化”监管，完善乡镇食品药品监管站所建设，全面落实药品监管责任，建立属地管理、层级分明、覆盖无隙的药品监管责任体系。按照本规划提出的总体要求、发展目标和主要任务，认真抓好落实，切实做到日常工作与重点工作相结合，既保证日常工作的及时完成，又保证规划确定内容的有效实施。要按照规划时序要求，抓好各个节点的工作，按时保质保量地完成各项工作任务。适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。
（二）落实经费保障
加大财政资金投入，多渠道筹集资金，统筹安排药品安全所需资金，保障规划任务和项目的顺利实施。加快区域性药品检验检测中心和教育培训中心建设，尽早发挥职能作用。严格按照财务制度的各项要求，规范财务行为。加强资金监管，切实提高资金使用效益。加强审计监督，强化内部审计，严肃财经纪律。
（三）创新体制机制
适应形势发展变化的要求，深化药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴其他省市的先进经验，加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法。鼓励和支持各地积极探索、大胆实践，用创新的思路、方法和举措，推动“十二五”规划各项任务落实。
（四）加强沟通协调
做好沟通、协调工作，积极争取上级和各有关部门、有关方面对实施“十二五”规划的支持和配合。切实做好本规划与全省药品安全“十二五”规划、市政府“十二五”规划的衔接工作，同时努力与各有关部门的规划相协调。
关键词：医疗器械采购管理
中图分类号：F405文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础,是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
一、抓基础，日常稽查工作成效显著
（一）日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，我们加强日常稽查的力度和频次，进一步扩大案源。一是加大对非法渠道购进药品的查处力度。5月份，接群众举报我市一家药品经营企业涉嫌从非法渠道购进安来厄贝沙坦片。经查证，确定为非法途径购进，对此，我们立即在全市范围类开展了有关安来厄贝沙坦片的经营渠道的专项检查，共查处此类案件5起。二是全年药品抽验批次，不合格批，不合格率为%。其中基本药物抽验批次个品种，不合格批次，不合格率为%。三是继续加大药检车运行的力度和频次。检测车共运行了天次，运行里程公里。检查涉药单位家，其中零售药店家、生产企业家、批发企业家、县及县以上医疗机构家、乡镇卫生院家、村卫生室家，个体诊所家。筛查药品批次，抽样批次，经检验为劣药的批。快检抽样占全年药品抽样率为%。四是增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。四是加强协作办案，提高办案效率。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时协件，向其他单位发出复函份，向兄弟市局提供检验报告书份。通过协查，全国各地药监部门通力合作，节约了办案成本，提高了办案效率，取得了双赢。
（二）重视举报投诉，提高办理速度。我们面向社会公开承诺，接到举报投诉时“快字当先”：一是快速受理。接到群众举报投诉，及时、准确、详细地记录，符合受理条件的当场快速受理。二是快速查处。受理后，执法人员在第一时间赶赴事发地点，事发地点在市区的1小时内，郊区的2小时内，偏远地区的最迟不超过3小时，着手开展现场检查。三是快速办结。符合立案条件的，及时立案。对情节简单的一般案件在20个工作日内办结；情况比较复杂的案件，在60个工作日内办结；特殊案件在规定时间无法办结的必须向举报人做出解释和说明。四是快速反馈。投诉举报人要求答复的，将查办结果在办结后3个工作日内告知。不符合立案条件的当天告知举报人。目前，我们共受理群众投诉举报件（次），其中立案调查8起。
（三）加大对违法药械、保健食品广告的整治力度
今年以来，我们充分发挥广告监测设备效能，并辅以人工监测，每月初将上个月监测到的违法广告通过违法广告地市填报端上报省局稽查处，同时移交市工商部门，并在各种媒体予以通报。同时，为从源头上杜绝违法广告，我们约谈电视台，共同交流探讨药械广告监管问题，并达成共识：一是要严格依法办事，坚决清除虚假药械广告；二是加强沟通交流，每季度定期召开一次广告座谈会，共同商讨相关事宜；三是建立协作机制，双方各确定一名联络员，具体负责广告审查和交流，电视台的广告必须经过药监部门审查后才能播出。今年以来，共监测发现违法药械、保健食品广告个，均已上报省局、并移交市工商局处理。
二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展
2011年，是新一轮机构改革之年，稽查人员变动很大，随着局机关职能增加，同时增加了餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品等相关职能，在人员紧张、工作任务繁重的情况下，支队全体人员上下一心，齐心协力，确保了各项工作不松、不断、不乱。
（一）继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低，形势不容乐观，容不得半点松懈。对此，我们通过建立科学合理的市场巡查制度,始终保持平稳、高压的态势，使稽查工作稳步前进。今年元月份，根据市政府要求，市局印发了《食品药品监督管理局药械行政处罚自由裁量量化标准》，至此，我们在案件处罚自由裁量权运用时有了执行标准。此外，支队自成立以来，始终将以下五类药械、保健食品作为稽查的重点，加强日常稽查：上级通报的假劣药械、保健食品；日常收集的各网站、报刊公布的假劣药械、保健食品；日常抽验阳性率高的药品；广告监测到涉及虚假宣传的品种；民生工程抽验不合格的保健食品。
（二）理顺新增职能，加强餐饮单位监督检查，保障餐饮服务环节食品安全。一是按时完成省局、市食品安全民生工程布置的食品、餐具等抽样任务。目前，共在中小餐饮单位、学校食堂和小吃店等地抽样批次，涉及品种有：食用油、小麦粉、大米、米线、生活饮用水、水产品、腌制产品、碳酸饮料、餐具等，同时配合市质监局完成奶制品、汤料等抽样任务。二是开展餐饮专项检查。主要检查各餐饮单位持有卫生许可证情况、从业人员健康证及个人卫生知识、加工环境、食堂餐饮具清洗和消毒、冷菜制作和食品及食品原料采购索证台账登记情况等。今年以来，共检查餐饮单位余家次，立案起，当场书面警告起。三是加大对做出警告处罚决定的部分餐饮单位跟踪督查力度，查看其整改情况。对于未按要求限期不予整改的单位立案查处，共查处4起此类案件。四是配合市局餐饮科做好各项食品安全专项整治工作。先后参加了学校食堂专项检查、创建文明城市全市餐饮单位专项检查、餐饮服务环节狗肉全面清理检查行动。
三、突出以专项行动为抓手，大力开展各类专项整治
在国家局和省局的安排部署下，结合我市实际，我支队安排了多项专项行动，主要包括：
（一）抓住热点，大力开展非药品冒充药品专项整治
非药品整治一直是我们开展的市场整治的一项重要内容。6月份，根据09年度专项整治的情况，我们又一次对全市药品经营企业、保健品店和其他非药品冒充药品的经营企业进行进一步检查、梳理。今年以来，共检查可能涉嫌非药品冒充药品件，立案查处起非药品冒充药品案件。
（二）突出重点，认真开展医用氧、一次性使用医疗器械、计生药械市场等专项整治。一是开展医用氧使用专项检查。我们采取先自查、后抽查的方式，自查医疗机构家，抽查了家医用氧生产企业，家医疗机构。对于少数医疗机构对医用氧的管理不到位，索取资料不全、购进记录不完整等情况，我们立即责令其及时整改，并要求其严格履行药品购进验收制度。二是开展一次性使用医疗器械监督检查。7月份，按照省局《转发国家食品药品监督管理局稽查局关于加强对一次性使用医疗器械监督检查的函》文件精神，在全市范围内开展了一次性使用医疗器械专项监督检查。重点查看此类产品是否按规定使用、销毁，并采取现场抽查的方式，抽取若干品种进行审核。对于少数单位存在验收记录内容不完整等问题，我们当场责令其整改。三是开展计生药械市场等专项整治，将此项工作融入日常监督检查中，重点检查经营企业是否存在经营假冒伪劣生育调节药物、终止妊娠药品、无产品注册证书、无合格证明、过期失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械及无证经营计生药械等违法行为；使用单位是否存在使用假冒伪劣计生药械的行为。
（三）突破难点，积极开展保健食品市场整顿工作。对照国家局、省局加强保健食品日常监管和安全整顿的通知要求，今年以来，我们重点开展了以下几方面工作：一是对保健食品经营企业索证索票情况的检查。重点检查所销售产品的合法性、进货渠道是否正规，督促企业完善管理制度，加强产品质量管理。二是开展保健食品非法添加药物专项检查。针对群众反映强烈的保健食品添加药物成分的问题，加强了对这类产品的抽验。今年以来抽验保健食品批次，检出非法添加盐酸西布曲明、枸橼酸西地那非等成分批次，对此，我们立即公开曝光，并立案查处，全年共立案起。三是开展保健食品标签、说明书内容专项检查，组织对保健食品经营企业的监督检查，重点检查处理保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准内容不一致的行为。共查处起假冒伪劣保健食品。
四、人性化稽查，维护和谐执法环境
和谐稽查的建设对我们的工作提出了新挑战。在执法过程中，我们坚持严格执法和以人为本并重的新执法理念，实行人性化执法、人性化服务，用实际行动构建和谐稽查的新思路和新内涵。
（一）在日常执法中，执法人员从被监管单位实际出发，采取措施加强对行政相对人的指导。针对轻微违规行为在免予处罚的基础上，帮助他们查找违规的原因并督促其立即整改；针对必须处罚的违法行为，采取行政处罚前与企业负责人约谈的办法，明确指出其违法行为发生的原因、阐明案件的定性及处罚的依据，并采取教育和帮助相结合的方式帮助行政相对人在管理上补缺补漏；针对行政相对人对监管法律法规掌握不透彻的情况，反复向其宣传涉药法律法规，并积极帮助行政相对人掌握一些基本的辨假识假手段，有效减少了违法行为的发生频率。
（二）我们在稽查执法过程中，始终坚持“四个做到、四个杜绝”，即坚持做到文明稽查，杜绝粗暴执法；坚持做到廉洁办案，杜绝“吃、拿、卡、要、报”；坚持做到公平公正执法，杜绝滥用自由裁量权、办人情案；坚持做到依法为行政相对人服务，杜绝无理拒绝相对人的合法要求。
五、优化舆论宣传工作，树立良好社会形象
我们一方面通过媒体向社会各界和人民群众有效的宣传铜陵药监系统的工作动态。另一方面也提高群众识假辨假的水平，发动群众参与打假，震慑违法分子。同时我们创新了宣传方法，增添了许多新亮点：一是在药品零售企业制作并摆放假劣药品展示柜，让群众直观地认识假劣药品，提高识别能力；二是充分发挥药品检测车的平台作用，广泛深入农村、社区和学校等基层宣传。药品检测车所到之处，快检人员一边进行筛查检验，一边向基层群众介绍鉴别药品真伪的基本知识。通过宣传，加强了药监和人民群众的血肉联系，增进了人民群众对药监的了解，让人民群众知道药监是做什么的、正在做什么、为什么这样做。今年以来，在各类报刊媒体发表信息篇。
六、存在问题
（一）执法人员较少，稽查任务相对艰巨。支队依法承担餐饮环节食品及药品、医疗器械、保健食品、化妆品的投诉举报受理、抽样、快检以及违法行为的查处；依法组织开展药品、医疗器械和保健食品等广告检测等诸多工作。承担如此繁重的工作任务明显感到人员不足，影响稽查监管深入一线工作的开展。
（二）依法行政能力有待加强。应对新职能，履行新职责，我们的干部职工队伍素质有待提高。
2012年工作重点
一、以人为本，强化队伍建设
（一）抓思想建设。要始终把思想建设作为一项重点工作来抓，做到开展工作与思想建设两不误。同时，加强了支队同志为群众服务的意识，并把这种意识付诸于自觉的行动。通过抓思想建设，一方面强化全体人员的爱岗爱民、尽职尽责的观念，也为有效开展中心工作奠定思想基础。
（二）抓业务学习。面对稽查工作专业性强的特点，同时鉴于支队刚刚成立，人员来至不同单位，部分是新招人员，对此，必须制定周密、系统的学习计划，把加强执法队伍的业务学习作为重要环节紧抓不放，认真组织经常性的学习，以促进执法能力的不断提高。
（三）抓廉洁自律。进行经常性的廉洁自律教育，认真执行食药监人员“五条禁令”和廉政执法相关规定，要求稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。
二、加强基础设施建设，提高监管综合保障水平
积极争取各方面的专项资金支持，加大执法装备投入，力争提高支队稽查执法装备水平，增强执法队伍快速反应能力，提高办案水平和效率。
三、实施食品药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序
（一）深入开展药品、医疗器械、保健食品市场专项整治
首先按照国家局及省局的统一部署，联合公安、邮政等相关部门，继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品违法犯罪活动、开展非法回收药品、非法添加化学物质、邮售假劣药品以及药品、医疗器械、保健食品广告等重点领域的专项检查和整治。其次努力改进稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加强系统上下联动打假、与有关部门联合打假，实现监管情报互通、涉嫌案件协查，形成联手打假的合力。
（二）加强药品、医疗器械、保健食品日常监管
一要加强医疗器械日常监管。结合医疗器械企业换证和许可证管理，对列入重点监控的产品和生产企业加强日常监督检查。加强对医疗器械经营企业的日常监督，坚决取缔无证经营，整顿超范围经营，规范经营行为。加强一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等高风险产品使用监督管理，保障用械安全。
二要加强医疗机构使用药品、医疗器械的质量监管。与卫生部门密切配合，把药品经营企业GSP引入医疗机构药品、医疗器械使用环节，加强医疗机构药房药库、器械库规范化建设。三要加强药械、保健食品广告监测工作。建立治理违法广告的协作机制，开展违法广告专项治理行动，严禁宣传虚假违法广告。对检查发现的违法广告要联合有关部门依法予以严厉打击。
xxx管理委员会
（2019年10月）
今年以来**以“两抓年”活动为抓手，紧紧围绕工作目标，认真落实各项工作机制，全面提升**改革和创新发展动力，及时协调解决存在的问题，各项工作稳步推进。现将有关情况汇报如下。
一、主要指标完成情况
**今年固定资产投资计划xx亿元，1-9月投资xx亿元，完成年度任务的xx%；工业性投资计划x亿元，1-9月投资xx亿元，完成年度计划的xx%；1-9月企业实现销售xx亿元，完成年度任务的xx%，同比增加xx%；税收入库xx亿元,完成年度任务的xx%，同比减少xx%，其中规模上工业企业实现销售xx亿元，同比增xx%，税收入库xx亿元，同比减少xx%。
二、工作进展情况
（一）调规扩区工作。一是整合提升谋规划。着眼产业和空间发展，对现有规划进行全面梳理，通过整合提升和创建省高新技术园区，进一步完善**总体规划，着重对**创新园区、**医疗器械产业园、**科技产业园进行控规修编。目前**整合提升方案已经省商务厅组织评审，配套的《**县经济**产业规划》正在修改；同时省高新技术园区创建正在编制方案。二是全力以赴促扩容。今年**1000亩土地扩容工作已基本完成，其中**镇征地xx亩，目前征地款、青苗款已付至相关被征地村；xx街道征地xx亩，鸿燕地块xx亩土地青苗款已付至楼下园村委会，地块内坟墓迁移基本完成；得乐康西侧120亩地块征地协议已签订，青苗款已付至福应街道；**镇征地xx亩，目前已完成土地征用协议签订。三是启动“两村两企”搬迁。“两村两企”搬迁工作已全面启动，目前两村宅基地及安置地宅基地评估、第二轮搬迁意向及人口信息调查、安置方案初稿已完成；两企土地、地上建筑物及相关设备的评估已经企业确认，方案已基本完成，正与企业协商。四是产城融合优配套。**县**人才服务中心已完成装修，即将投入使用；**服务中心室外配套工程正在施工，室内正在修改设计方案；大路商务中心已完成配套道路招投标，一期地块正在规划调整；同时**公交线路进一步优化，现代永安专线、医疗器械产业园专线在原先的基础上班次翻倍。
（二）产业招商工作。目前已入园项目xx个，计划用地面积xx亩，计划总投资xx亿元，其中落地项目x个，计划用地xx亩，计划总投资xx亿元；租用厂房项目x个，计划用地面积xx亩，计划总投资xx亿；孵化项目xx个，计划用地面积共xx平方米，计划总投资共xx亿。另有等待用地项目xx个，计划用地xx亩，计划总投资共xx亿。1.整合招商资源。一是摸清底数。对现有土地资源、工业厂房进行详细摸底。目前现有已征土地面积xx亩，其中征而未批xx亩，批而未供xx亩，由于已批未供土地周宅支埠头地块为三类工业用地离村庄太近，埠头地块没有完全报批、已报批地块不规则目前没有项目落地，其他地块为边角地，目前实际可用面积仅为**区块已批未供87亩；目前已建成厂房面积xx万平方米，已用xx万平方米，可用面积xx万平方米；在建4个小微园面积xx万平方米。二是确定方向。着力抓好生物制药、橡塑、医疗器械三大产业，围绕三大产业强链、优链、补链，实施精准招商，君业药业、肯特催化等本地企业都将上市募投项目资金投向**本地。三是搭建平台。加强与各驻点招商的沟通，继续发挥好乡贤、商会、企业联谊会等平台作用，积极推进杭州科创飞地打造，计划年底前投入使用。2.创新招商模式。树立围绕主导产业的链式招商理念，大力推行“以赛引资”、“产业+资本+平台”等招商模式，精准招商，为本地企业找配套，为引资企业找土地，推动优质项目落户。目前正在举办**第二届全球医疗器械双创大赛，同时成立了我县第一个产业招商基金（**蓝湾生命健康产业招商基金），基金首批引进的5个项目已进行集中签约，该5个项目为高端医疗器械项目，从简易到高端，从无源到有源，提升了**医疗器械的科技水平。3.创造良好的营商环境。重点简化医疗器械企业申请注册证流程，省市场监管局台州湾创新医疗器械审评审批服务站已于7月份在**医疗器械孵化园挂牌，目前已帮助亿联康、优亿、百安等3家企业共获得医疗器械产品注册证7张。
（三）要素保障工作。1.加强资金保障。一是积极融资。以经营的理念做强融资平台，2019年度融资计划为x亿元，1-9月份已融资xx亿元，实际到位xx亿元。第四季度计划融资xx亿元，预计能到位xx亿元。二是盘活闲置资产。雄达电器地块已完成地上建筑物的拆除工作及补偿款支付，目前正在进行土地出让前相关手续的办理；三是着力推进工艺、橡塑小微园的经营管理，截至目前工艺小微园已缴纳定金企业xx家，预定面积xx万平方米，已有xx家企业通过了入园联席会议，其中xx家企业已签订购房合同，购买面积xx万平，已预订未签约面积xx万平，剩余可销售面积约xx万平；橡塑小微园目前报名企业xx家，预定面积约xx万平方米，正在确定出租方案；2.加强队伍建设。以县委巡察整改工作为契机，进一步完善**机关运行管理机制，加强线条与区块工作有机结合，提升工作效率。3.安全生产工作扎实推进。以抓好全方位的隐患排查治理为重点，落实企业安全生产主体责任，扎实开展各类专项行动，总体安全生产态势基本平稳，同时正在推进**“五个一体化”建设，目前已完成初步方案，正在修改完善。
（四）企业培育工作。一是抓重点企业促产促建。重点紧盯兴宇汽车、金晟环保、君业药业、工艺橡塑小微园等25个县重点项目，目前一洲、北特、恒之泰、清和等企业项目距年初计划较慢。二是抓企业服务。全面落实服务企业联系人制度，深入开展“三服务”活动，今年以来走访企业1000多家次，协助企业做好建设手续办理工作，完成印象家居等25家设计方案审查及公示,完成清和等21家企业的建设工程规划许可证、建设工程施工许可证办理；帮助解决企业“两证”历史遗留问题，开展了忆舟等14家企业初步踏勘；协助企业做好“零增地”技改项目审批工作，完成昌华、中远、振天9家企业现场踏勘及设计方案评审工作；进行昌华、中远、振天9家企业“零增地”技改项目对接工作，目前8家企业已完成设计方案编制，进行施工图设计。
【关键词】医院等级评审设备管理
【Abstract】Gradehospitalevaluation,itistomeasurethehospitalcomprehensivestrengthandthewholelevelofeffectivemeans,ittoproducethepromotingfunctionofequipmentmanagementisobvious.Fromcopingwithhospitallevelreviewofhowtostrengthenthemulti-angleways.thehospitalequipmentmanagementdepartmentofthebuilding.Equipmentmanagementisanimportantdepartmentofhospitallinemanagement,improveequipmentmanagementworkistoguaranteethenormaloperationofthehospitalandhealthydevelopmentofimportantprotection,strengthentheconstructionofthehospitalequipmentmanagementsectionismanyindustrymanagementpersonnelconcern.Strengtheningtheconstructionofthehospitalequipmentdepartment,thepurposeistoimproveequipmentandequipmentmanagementlevel,andpromotehospitalmedicaltechnologydevelopment.
【Keywords】HospitallevelreviewEquipmentmanagement
引言
设备管理是医院行政和业务管理的重要部门，搞好设备管理工作是保证医院正常运行和健康发展的重要保障。如何加强医院设备管理科的建设，配合医院等级评审及支持医院发展是不少行业管理人员关注的问题。
管理机构设立
要进行医疗设备的多方位和全过程管理，必须有健全的管理构架。要根据医院特点和医疗器械管理的要求，不断扩大和完善机构组织。管理机构设立和相应职能的划分是医院设备管理的基础。一般医院都设立有设备管理科（部分规模较小的医院可能是在医教科下设干事或者设备科和药剂科合并为药械科）。医疗设备投入是医院固定资产投资的主要部分，从医院的高度应该成立医疗器材管理委员会。采购办法和过程是医疗设备管理最敏感和核心的部分，也应该成立招标采购领导小组（有些医院专门组建采购中心）。医疗设备和器材的具体管理操作和医院意志的执行需要专门的部门设备管理科。一般医院，最简单的机构应该有三个：医疗器材管理委员会、招标采购领导小组、设备管理科。
制度建设
管理制度化是作好各项工作的重要保证。这是对设备管理部门最基本的要求。制度是行使设备管理职能的依据和提供器材供应保障服务的标准。所以各类和各种管理制度的制定，是医院设备管理的基本要素。可以分两类：
对全院出台的院级管理制度。
设备科是医院设备和器材管理的专业部门。应该在主管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理的方针、政策法规和条例中的规定，结合医院的客观情况，制订适合医院的具体设备管理方面的办法和制度，并在工作实践中贯彻和实施。医疗设备和器材的管理水平也反映了医院的整体管理水平。因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备和器材管理制度，才能充分发挥医院设备的效能，保证医疗器材流通和是使用的正常秩序。
科室内部管理制度。
设备管理科在医院内部与医疗器械的使用科室、财务、审计、医务、科教、护理、后勤等科室之间进行协调是必须的。对外，与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、行政主管等部门联系是必然的，医疗器械管理人员必须围绕器材管理的职能和服务保障的职责去开展工作。要逐步建立和完善医疗器械各部门工作职责、各级管理人员的岗位质量要求、各环节操作流程、各工作规章制度。保证工作无空白、无重叠、运转有序，任务明确，岗位分工清晰，人人按照各自的职责进行工作，指挥流畅、上下贯通、事情有人管、责任有人担，功过分明，效率提高，效益增加。
设备配置
在医疗设备的运动全过程中，存在着物质运动形态和价值运动形态，医疗器械的管理工作中既有经济管理又有技术管理。
设备规划和配置是医院设备管理部门最重要的职责之一。在各级医院中，医疗设备总价值所占医院固定资产的比值越来越大。设备规划和配置首先应该立足医院的发展定位和业务开展需要。首先，在等级评审制度和办法中，对各级医院医疗设备的配置除了有目标性要求外，对部分临床医技科室的设备配置水平也有具体的规定，等级评审的标准应该成为指导医院设备建设的最基本的纲领性方向。其次，设备配置既要考虑宏观投资和控制，又要满足临床具体需要，属于系统管理，要实现其最佳效益，必须综合各项因素，综合管理，综合协调，才能发挥最大的效益。
工作流程
医疗设备管理，从设备和器材的流动状态上讲是过程管理，主要包括引进、使用、报废等三大环节。从行政上讲又是全方位管理，不仅和医院多部门之间有密切的联系，既有相互的监督和制约，又有合作与协调。而且与社会药监、卫生主管、工商等单位发生联系。所以建立规范、科学和合理的流程是首要的任务。工作流程上的三个要点：
院务公开。不仅是医院等级评审和其他各类检查的必查内容，也是医院内部经济管理和纪监部门的基本要求。大型设备购置论证、医疗器材采购过程，主要突出公开，重点关注是否公正和公平。
设备采购流程。涉及计划项目建立、采购招标到合同签订和商务履行等过程。建立规范的经济管理程序尤其是突出集体决策性的特征是器材采购过程中加强行风建设的关键。
器材领用管理是否规范。
固定资产：安装、验收和出入库流程的规定。保证采购的设备符合合同的条款规定同时达到制造厂商设计生产的技术水平，场地条件和操作运行等也达到临床使用的标准。
消耗材料：对医疗器材在医院内部的保管、输送是否规范要进行设计和管理。消耗材料品种繁多，在临床使用量大，严格的验收程序是器材安全性的重要保证。设备管理部门和临床科室的仓储条件也是器材管理的一个重要方面。同时要加强对器材的流量和流向进行管理，禁止医疗器材流向院外使用，同时杜绝非正常渠道的耗材进入医院使用。
业务开展
医院的发展和医疗设备管理行业的不断进步，对医疗设备管理部门的各种内在和外在的要求越来越高。设备管理早已不能再满足于设备维修保障和器材供应服务，强化服务理念，突出管理职能，开展完善的管理和服务业务为临床提供优质的服务已是宏观方向，和从行政决策上为医院的发展决策提供各种信息和参考意见也是业务发展的趋势。
设备管理是个很宏观的课题，但因为诸多原因，行业内并没有形成固定的管理模式，各个医院的管理思路、管理方法和具体操作多有不同。医院等级评审制度和办法中，对各级医院医疗设备的管理业务提出了许多要求。如何定位和拓展新形势下医院设备管理部门的职能，是管理工作者不得不思考的课题。在这个大题目下，可以开展的业务很多，而且可以体现出很显著的管理效益。眼下比较流行和大部分医院都亟待加强的业务：计量、成本效益分析、高价值器材使用监管、设备调济（租赁）等。
档案管理
医疗设备档案管理是医院管理中的重要组成部分，医疗设备档案管理是设备管理的基础也是医院综合档案管理的一个重要部分。本应属于医院管理，但因专业性强的特点，事实上很多医院由设备管理部门施行。档案管理的分类：
技术档案管理
来源于设备制造厂商。主要包括完整的设备操作使用手册和维护、修理技术文件，图纸、保修卡等制造厂的检验、测试报告、设备检验合格证书，计量合格等级证书，质量保证书等文件。以及设备安装调试及验收报告等。
医疗设备在各自运行过程中产生的文字、图纸、照片等具有参考和保存价值的各载体材料。设备运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录，每年的经济效益分析、使用率与完好率统计等。
资质档案
主要是医疗器械管理条理规定的三证两书。尤其是要注重的有效期，还有经营公司的经营许可范围。这是国家政策和法律法规有明确要求的内容。发生医疗事故或纠纷时，对规避医院和设备管理部门的责任风险具有至关重要的意义。在此需要提醒的是，产品本身资质材料的时效性和贸易单位的经营资格和经营范围是管理者需要特别关注的。
采购过程存留
设备申购过程中形成的档案。主要包括申购单、论证表（记录）、招/投标书，招标会议记录、购销合同（协议书）、发票复印件、享受国家免税政策做外贸的设备，除了上述材料外，还应包括电机设备进口证明、海关免税证明、报关单、外贸合同、商检报告等。
物价和收费
医院物价和收费的主管部门应该是财务处。但在关于医疗设备运行收费和医疗耗材使用收费上，鉴于专业的特点，实际关键的协作部门是设备管理科。应该说，收费的执行在财务部门，设备和器材的收费标准确定和解释却是在设备管理科，现在一般性的检查，都会涉及物价和收费。一般有两个方面：