医药行业是国民经济中关系人民健康，体现高新技术产业化方向的重要行业。**期间，浙江医药行业持续快速发展。**年，全省医药工业系统企业实现工业总产值317亿元（按90不变价计算），5年年均增长26.9%，在全国同行业的位次从第3位上升到第1位；医药商业销售额157.1亿元，5年年均增长16.2%。行业增长质量和经济效益名列前茅，企业改革、结构调整、科技创新成就令人瞩目。突出表现在四个方面：
（一）结构调整初见成效，一批大产品竞争优势明显。重点培育的36个科技含量高、附加值高、出口创汇高、市场占有率高的主导产品，多数技术经济指标和市场占有率进一步提升，成为在国内外市场具有较强竞争力的拳头产品。**末，这些产品的销售产值已占全省医药行业的1/4，并成为创利主体。化学药品出货值连续多年居全国首位，抗肿瘤系列、抗生素系列、抗寄生虫系列、甾体激素系列、VE及中间体系列、心血管药系列、头孢中间体系列等产品在全国化学药品出口中占有重要地位。
（二）产业组织优化，行业集中度提高。**年末，列入"五个一批"的19家企业销售收入和利润总额分别占全行业的60%和55%。海正集团和华东医药集团进入国家520家重点企业行列。6家规模最大的商业企业销售额和利润分别占全省医药商业的30%和50%。这些大型骨干企业成为医药行业发展的支柱。
（三）科研投入加大，技术成果丰硕。**末，全行业研究与开发费用占销售额的比重近3%，高于全国平均水平约2个百分点。**时期，共开发新药546种次，其中中药一类新药2个，中、西药三、四类以上新药135个。完成部级各类科技项目24项，省重大科技开发项目13项，省重点科技开发项目24项，省级火炬计划项目22项，省重点技术创新项目24项。全行业科技进步贡献率达55%。
（四）资本规模壮大，投资规模扩张。**末，医药工业企业所有者权益达88.6亿元，比"八五"末增长2.2倍；**时期固定资产投资超过30亿元，比"八五"增长1.4倍。
医药行业成绩显著，但仍存在不少突出问题。一是结构性矛盾较为突出。大公司大集团行业龙头作用尚不显著，中小企业"低小散"状况仍需改善；一般产品雷同较多，低水平重复较为严重；高污染的原料药能力过剩，高附加值的制剂产品水平不高。二是企业技术水平仍然不高。企业技术创新投入、技术与人才储备相对不足，自主创新能力有待进一步提高；大量企业技术装备水平不高，生产工艺落后。三是流通体制与市场经济发展要求不相适应。计划经济体制下的三级批发格局打破后，新的医药流通体系尚未形成，药品流通秩序混乱，恶性竞争严重。
二、**医药行业发展背景和趋势
（一）市场需求背景
随着人民生活水平提高、农村市场开拓和国际化程度加深，**期间医药市场需求将保持较快增长，需求结构将进一步调整。据国家行业管理部门预测，未来五年全国药品需求量年均增长12%，到**年达2180亿元，比**年净增940亿元；国际药品市场需求年均增长8%，到**年达5400亿美元。随着医疗卫生事业的发展、城市化进程的加快、医疗保险制度改革的推行和药品分类管理制度的实施，非处方药品（OTC）、疗效确切和价格低廉的药品、列入《国家基本药物》及《基本医疗保险药物目录》的药品，以及适销对路的医疗器械产品等将有更大的市场空间。随着医学、药学及相关学科的飞速发展及其相互影响和渗透，药物资源将得到广泛而深入地研究，生物技术药物、纳米技术药物、海洋药物、天然药物等一些新兴药物将逐渐崛起并在药品市场中占有较大份额。
（二）产业发展趋势
跨入新世纪，医药行业的发展环境正经历深刻变化，面临新的机遇和挑战。
从竞争格局看：跨国公司大举进军中国市场，医药行业竞争国际化趋势进一步凸现。目前，全国已设立1700多家中外合资医药企业，世界排名前20位的制药公司均已在中国建立独资或合资企业。这既为企业利用外资嫁接改造提供了机遇，也促使市场竞争在更大范围、更高层次展开；既为企业提供了接受技术辐射的机会，从而带动医药高新技术水平的提高，也促使知识产权保护进一步加强，从而增加新药开发的难度。
从政策趋势看：国家药品监管力度进一步加强，医药卫生体制改革进一步深入，环境保护执法力度进一步加大，将对医药工商企业提出了更高、更严的要求，对企业经营方式和行为方向产生深远影响。国家整顿药品市场秩序、建立新的医疗保险制度，将对依靠"高定价、高折扣"和"高进销差率、高费用率"营销方式生存的企业形成较大冲击，对以依靠调拨购进为主、无总总经销品种优势、终端销售能力低的商业企业产生较大压力。可持续发展战略的实施，环保监管的加强，也将使高污染的原料药生产企业丧失生存空间。
从加入世贸组织的影响看：长远分析，加入世贸组织有利于医药管理体制进一步与国际接轨，促使医药企业进一步转换经营机制；有利于进一步加强医药新产品研究和知识产权保护，借鉴国际先进的医药技术和管理经验，也有利于具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步占领国际市场。短期分析，加入世贸组织后关税降低、药品知识产权保护加强、开放药品流通业，将对药品流通和企业技术创新产生较大冲击。
总的看，**时期，随着医药科技的进步、药品需求的变化，特别是我国加入世贸组织后产业竞争日益激烈，医药经济格局将发生深刻变化。面对复杂的国内外环境，准确把握形势，抓住发展机遇，加强政策引导，保持快速发展，提高增长质量，是浙江医药行业**规划所要解决的主要问题。
三、**医药行业发展的战略任务
（一）总体要求
以加快发展为主题，以提高竞争力为目标，以接轨国际为方向，突出技术创新、体制创新和管理创新，促进结构优化和产业升级，在高新技术产业化、中药现代化和扩大化学原料药优势上取得较大进展，实现从医药大省向医药强省的转变。
医药强省的内涵是：规模大、技术强、素质高、效益好。
规模大--进一步聚集资本、人才、技术和信息，进一步保持经济总量在全国同行的领先地位，进一步发展一批企业规模居国内领先地位的骨干企业，进一步形成一批在国内外具有较强市场竞争力、控制力的拳头产品，进一步扩大区域产业优势。
技术强--坚持"科学技术是第一生产力"，完善企业技术创新机制；开发一批专利技术或行政保护的高新技术产品；建立一支具有创新能力的企业科技队伍。主要产品在国内确立技术优势，部分产品达到或超过国际先进技术水平。
素质高--企业的技术创新能力、市场开拓能力、综合管理能力和员工整体素质全面提高，部分企业逐步由规模化、集约化、集团化向集成化方向发展；医药行业的高科技特点进一步显现。
效益好--形成低成本、高效益的行业，重点企业资产负债率达到国际划分的安全型企业标准；科技进步贡献率、销售利润率、资本利润率等技经指标达到全国同行先进水平。
（二）主要预期目标
1、总体目标
医药产业层次和运行质量显著提高，形成以知识经济为支撑、以可持续发展为导向、以高素质企业为骨干的现代化产业；全面接轨国际，某些领域处于世界领先地位，部分产品能控制国际市场；经济效益和环境效益同步发展，初步建立起医药强省的框架。
2、经济规模和增长质量目标
**时期，医药工业总产值、增加值、利润总额和医药商业销售总额均比**时期翻一番以上，年均增长速度保持15%左右；增长质量进一步提高，到**年，净资产利润率达15%、新产品产值率达50%，科技进步贡献率达65%。突出观念创新，推动制度和机制创新，带动技术、管理和市场创新，企业竞争力全面提高。
3、经济结构目标
（1）产业结构方面。到**年，中药产业占全省医药工业销售收入的比重从**年的15%左右提高到30%以上，医疗器械产业的比重达到10%，生物药品产业的比重达到5%。
（2）企业组织结构方面。工业领域：按规模形成三个层次的骨干企业。第一层次：3家企业年销售收入超20亿元，其中1家超30亿元，2-3家开展跨国经营；第二层次：10家企业年销售收入达10-20亿元；第三层次：20家企业年销售收入达5-10亿元。三个层次的企业销售收入占全省总销售收入的75%以上。流通领域：发展年销售收入达20亿元的大型区域性批发企业5家；鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心，形成完善的区域性配送网络。
4、接轨国际目标
3-5家企业发展成为在研究、开发、生产和销售等方面具有跨国特征的现代制药企业；制剂技术与产品上取得突破，国际竞争力明显提高，实现药品出口结构由原料药向制剂的战略转移；重点培育的品种技术接近或达到国际先进水平。
四、医药行业重点建设的"三大工程"
**时期，医药行业发展的关键是调整产业结构、培育特色优势。以浙东南化学原料药出口基地、中药现代化工程、医药高新技术产业化工程"三大工程"为抓手，突出重点，创出特色，全面推进产业结构优化升级，逐步实现化学药品、中成药和医疗器械的协调发展。加快高新技术成果的产业化，加大利用高新技术和先进适用技术改造现有主导品种，巩固和扩大化学药品的优势；加快实施中药现代化工程，努力形成新的增长点；加快医疗器械的调整提高，向光机电一体化发展。重点培育一批独家或少家生产、科技含量和出口创汇高、销售额在2亿元以上、国内市场占有率在20%以上的主导产品，形成以规模化产品、专利产品以及行政保护产品为支撑的产业格局。
（一）建设浙东南化学原料药出口基地
以台州椒江入海口两岸开发区为中心区域，并辐射金华、绍兴等地的若干重点企业和工业小区为卫星区，规划投资100亿元，建设部级浙东南化学原料药出口基地。着眼于高起点高水平，培育一批具有国际领先水平的化学原料药和中间体产品，进一步突出区域集约化优势；顺应经济发展与自然环境和谐统一的要求，坚持环境综合达标治理，实现可持续发展。经过5-10年的努力，建成我国主要的化学原料药及中间体生产基地，建成以一批在国际上品种规模最大、生产成本最低、产品质量最高的化学原料药产品为依托的世界级化学药生产基地。同时，发挥多种所有制优势，加速实施企业战略性重组，大力扶持优强企业，发展一批年出口额超过2-3亿美元的大型企业集团。争取基地全部建成后，年出口达到50亿美元，占全球化学原料药市场份额约25%。
在集中力量建好浙东南化学原料药出口基地的同时，全省的化学原料药工业突出两个发展方向：一是努力改造提高具有竞争优势和潜在优势的品种，进一步提高现有主导产品的各项技术、经济指标。研究应用头孢菌素抗生素的关键中间体7-ACA和7-ACX的大规模生产技术；广泛采用高产菌种，提高现有发酵品种的发酵水平和后处理技术；提高合成、半合成药生产水平及维生素E的生产工艺等关键技术水平，提高普利类他汀类、奥美拉唑等合成药的工艺水平；加强甾体激素的资源开发，运用手性药物合成技术，解决目前存在的消旋体拆分和消旋体处理等难题；加强对头孢曲松、VE、扑热息痛等大品种的结晶工艺技术研究，实现计算机辅助控制和操作。二是着力开发高附加值、高市场潜力、高技术含量的新品种，发展一批新的经济增长点。紧跟国际药品开发进程，加快仿制一批国外专利失效或即将失效的产品，特别是新型生物及化学药物，并迅速产业化，努力缩短与发达国家的差距，积极占领国内外市场。
（二）建设中药现代化工程
在继承和发扬传统中医药特色优势的基础上，充分利用现代科技的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发符合现代用药习惯、适应国内外市场要求的中药产品；以药材生产、中药工业和中药科研现代化为重点，建立科工农贸一体化的中药产业体系，培育一批具有较强市场竞争力的企业集团；加快中药现代化进程，中药产业技术水平大幅提高，传统中药产业的比较优势进一步转化为竞争优势。**期间，全省中药现代化工程规划投入30亿元。争取到**年，中药工业销售收入达100亿元，经济效益居全国前列。
中药现代化工程主要从药材生产现代化、中药工业现代化、中药科研现代化三个方面着力，实现传统中药产业向现代中药产业提升，促使中药产业化、国际化水平显著提高。
--推进药材生产现代化。推进药材生产的规范化和标准化，大幅提升药材生产产业化水平。实现大宗、地道中药材和重点中成药品种所用中药材规范化生产，显著提高中药材质量和产量。以产地品质管理为中心，有重点地推行药材种植管理规范（GAP），建成5个以上符合GAP要求的种植示范基地，全省药材规范化种植面积超过30万亩。积极推广应用生物技术和新型育种、栽培技术，发展名贵中药材种植，创建优质药材品牌。
--推进中药工业现代化。突出中药提取、饮片、成药三个关键环节，全面提升技术、工艺、装备的现代化水平。建成5个以上中药提取物加工基地，实行中药标准提取物产业化生产；发展一批中药饮片名牌，建成3个以上现代化的中药饮片加工基地，以"浙八味"为重点，建立2个以上中药单味浓缩颗粒饮片生产点；开发一批中成药新产品，规划研究1个以上一类中成药新药，5个以上二类中成药新药，及20个左右其它新药；大规模实施技术装备的现代化改造，部分重点骨干企业在率先建成具有90年代末国际先进生产水平。
--推进中药科研现代化。进一步实现产学研紧密结合，着力提升中药研究、开发水平。中药基础研究取得明显成效，在探索中药机理、建立中药研究开发中心、重点实验室和临床实验基地、推广中医药理论等中药基础研究领域取得较大进展；中药制剂新技术的研究开发应用取得明显成效，推进中成药新药研究开发和传统产品的二次开发，重点选择20个传统名优中药实施二次开发,"老药新做"，提高产品档次和适应现代用药习惯。争取2-3个品种以新药的标准通过美国FDA认证。
（三）建设医药高新技术产业化工程
重点在杭州市经济技术开发区设立医药高新技术产业园区，增加基础设施投资，辅以优惠政策，建设杭州"新药港"，努力使杭州医药高新技术产业园区成为全国一流的"高起点、优结构、外向型、复合型"现代化工业园区。园区发展重点：突出发展生物医药和天然药物；加强与国际跨国公司合作并加大国内外招商力度，引进和发展新的化学专利药、制剂新剂型和先进医疗器械。重视科技研究开发体系的建设，建立生物基因工程、天然药物、化学药新制剂等技术创新中心；建立生物医药、海洋药物、天然药物和医疗器械等医药科技创业服务中心（孵化器）；依托国内外科研机构和大专院校，与医药企业共组科技创新平台。争取经过5-10年的发展，工业总产值增长2-3倍；园区全部建成后，达到年产值150亿元以上的经济规模。
高新技术产业化工程中，制剂、生物制药和医疗器械的发展方向是：
--制剂产品。一方面积极开发新品种。针对病原结构的变化，开发一批老年病、心血管疾病、肿瘤病等高发病源的特效药。另一方面积极开发新剂型。主要是发展控释、缓释、透皮吸收制剂和复方制剂，争取到**期末形成一批多剂型、高附加值及高生物利用度的新产品。
--生物制药。实施"进口替代"战略，发挥我省民间资金充足的优势，利用政府和民间力量，在瞄准国外同类产品的高起点上发展生物制药，力争有较大突破。重点发展基因工程药物、基因重组疫苗、诊断和治疗用单克隆抗体。针对神经系统、肿瘤、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病，开发白细胞介素类、造血因子类和其他细胞因子类产品。
--医疗器械。重点发展医用制冷设备、医用光学内窥镜、无损伤检测设备、便携式新型心电监护系统等产品。加强与省内知名机械、电子企业和科研院所的合作，共同开发高精尖、光机电一体化的诊断、治疗、检验型仪器设备，开发家庭用保健、康复、理疗型医疗器械产品。
五、医药行业发展的战略措施
（一）大力推进企业技术创新
建立健全适应国际医药竞争形势和现代企业发展规律的技术创新体系及运行机制，加快运用高新技术和先进适用技术改造企业技术装备和工艺水平，进一步发展医药高技术产业。到**期末，全行业的研究与开发费用投入占销售额的比例达6%，重点骨干企业达8%以上。
1、建立健全技术创新的"一个体系"和"三个机制"
--"一个体系"：建立以企业技术中心为核心的技术开发体系。以组建企业技术中心为重点，以抓好企业技术中心试点为突破口，以支持高新技术产品的研究开发和项目的产业化为手段，全行业基本形成初具自主创新能力、多层次的技术开发体系。
--"三个机制"：一是加速形成有利于自主创新的技术进步运行机制。建立以企业为主体、多渠道资金支持的投入体系。完善企业科技进步奖励制度为主的激励机制，创造尊重知识、尊重人才的内部环境，引进和培养一批懂专业、善经营、会管理的复合型科技人才和外向型人才。坚持技术开发与引进、消化、吸收相结合，坚持技术创新与技术改造、质量振兴等工作相结合，广泛开展形式多样的国内外医药技术、经济交流合作。
二是加速形成科技成果转化机制。扩大企业"产学研"联合，吸引国内外科技力量进入企业或参与企业技术开发。建立以项目为纽带，以联合共建实验室、研究中心为主要内容，多种形式、长期稳定的合作关系。培养和建立一支具有高素质的职业医药技术经纪人队伍，加大科技成果推广力度。建立具备科技成果转化"孵化器"作用的技术服务机构。
三是加速形成医药科技风险投入机制。增强企业对高新技术风险投入的意识，提高企业研究和开发经费中投资高新技术项目的比例。设立由政府职能部门管理、由多种资金渠道组成的医药科技风险投资基金，扶持对全行业具有导向性的、高水平的医药研究开发项目。引导民间资本和行业外资金开办医药技术风险投资公司，从事医药新技术研究开发和产业化的风险投资。
2、着力提高企业技术创新能力
一是继续提升产、学、研合作的规模和层次。更大规模、更高层次推动医药企业发展与科研院所、大专院校多种形式的合作，形成稳定有效的技术支持。有条件的企业要从过去追踪了解科研单位在研课题、选择受让科研成果的被动科研为主，积极向先期介入科研、进而逐步主导研究进程的主动科研为主转变。二是努力提高自主开发能力。大中型企业要建立研究开发机构。列入跨国公司培育的企业在现有研究所的基础上，建立具有优良的硬件设施、良好的实验环境、紧跟世界高新技术发展步伐的开发研究机构。鼓励企业到发达国家开办科研机构。技术开发战略的重心从单纯仿制向仿创结合转移，进而实现自主创新的突破。在分析解剖国外新上市产品、进口药品和一些销售量大的非专利药品的基础上大胆创新，研制开发拥有专利技术或具行政保护的高新技术产品，形成特色主导品种。积极培养和引进高层次的研究人才，加强新产品、新技术的开发。
3、加大技术改造力度
一是积极推进高新技术产业化和采用高新技术改造传统产业。全面运用信息技术、集成控制、纳米技术、生物工程、膜过滤、手性反应、光化学反应技术、多肽药物固相合成技术、耦合结晶、分子精馏、超临界提取等高新技术和先进适用技术，提高医药产品的质量和技术水平，增强在国际市场中的竞争力。争取在缓控释制剂的定速、定位、定时释放技术，制备靶向释放系统的脂质体技术，单克隆抗体技术，超声技术，固体分散技术，球晶技术等方面取得突破。采用先进的"三废"处理技术，把环境污染降低到最低程度，确保经济、社会、环境、效益同步发展。
二是全面提高技术装备水平和信息化、自动化控制水平。在合成和发酵过程，推广全过程计算机控制，采用膜过滤等新技术实现封闭式生产。中成药提取采用膜过滤、超临界二氧化碳萃取等新技术，改造传统提取方法。制剂生产，采用新型的连动性的装备、先进的自动化程度较高的包装机械。推广全自控精密微孔多管过滤机、智能化多功能过滤机、全自动瓶塞清洗机等自动化、智能化制药设备。采用先进、节能的空压设备等公用工程装备，提高用气质量。
三是全面推行GMP（药品生产管理规范）认证，提高药品生产规范水平。企业要按照GMP规定，在改造硬件的同时，建立和完善各项规章制度，实现生产过程的规范化、标准化。**期末，制药企业全部达到GMP规范要求。
（二）推进产业组织优化和现代企业制度建设
坚持"大上规模，小创特色"。着眼于提高产业组织化水平，继续培育大公司大集团，对中小企业加大扶持；着眼于提高资源配置水平，进一步推动企业兼并、重组、上市和利用外资；着眼于完善现代企业制度，进一步深化企业内部制度改革和优化企业资本结构。
1、培育大公司大集团
以全面建立现代企业制度和推进企业重组为抓手，促进大公司大集团上规模、上水平，进一步发挥行业的示范、带动和整合作用。一要引导大公司大集团处理好自我积累型发展和资本聚集型发展的关系，处理好资本经营与产品经营的关系，处理好主业与副业的关系，提高企业规模和经营水平，提高增长质量和效益。二要引导企业进一步深化改革，全面建立现代企业制度。国有企业要在**的基础上，进一步深化产权制度改革，推进员工持股计划，鼓励经营者适当持大股，向混合所有制的现代公司制发展。属于民营企业的大公司大集团，要加快向规范的公司制转变。各类大公司大集团特别是通过资产重组设立的企业，要按现代企业制度的要求构筑法人治理结构，从思想认识上、组织体系上和企业的运行机制上融合一体，使联合企业真正成为一个有机整体，内部资源得到最大优化。争取更多的大公司大集团股票上市，成为经营规范、效益优良、信用可靠的高素质上市企业，成为全省行业发展的典范。
2、支持中小企业发展
制订鼓励和促进中小企业发展的政策措施，加快建立为中小企业提供资金融通、技术开发、管理诊断、信息咨询、工业设计、市场开拓、外贸指导、人才培训等多方支持的行业服务体系。积极引导中小企业围绕名牌产品发展或为大型企业提供配套服务，在社会化、专业化分工协作体系中重新定位，谋求发展；引导中小企业在某个小品种、小类别中形成较高的市场占有率，促使更多企业向高科技的"小而精"型、具有特色优势的"小而特"型、专业配套的"小而专"型的"小型巨人"企业发展。
3、优化企业资本结构
注重吸收增量与盘活存量相结合，扩大和优化资本规模。推进工商企业的产权改革和企业改组，吸收海内外法人、个人参股控股实现产权主体多元化，条件成熟的依法改制为现代公司制企业。引导大企业集团、各类投资机构对我省医药工商企业实施跨行业、跨地区、跨所有制的购并，完成一批企业的嫁接改造。继续加强招商引资工作，提高利用外资的水平。继续推动企业在境内外上市，帮助优势企业做好争取上市工作，利用资本市场筹集发展资金。力争**期间有2家企业成功上市。
（三）大力拓展国内外市场
深化流通体制改革，规范药品流通秩序，实施国际经营战略，开拓国内外市场，为医药行业发展创造更广阔的需求空间。
1、适应流通体制改革和药政、医疗卫生体制改革的趋势，建立"高效开放、宏观调控、有序竞争、科学管理"的医药流通新体制，实现减少环节、降低成本、加快物流、提高效益的目的。推动医药工商企业发展总总经销，逐步形成以资本为纽带的统一管理、统一核算、调批零一体化的母子公司制企业集团，形成全国总、地区分销商、零售连锁店的工商一体化的流通格局。大力开拓农村市场，加快发展零售业。
2、实施全球营销策略。以全球战略眼光，积极参与国际经济分工；坚持国内外市场并举的方针，进一步扩大市场空间。采用自营或委托进出口业务等多种形式，发展与东南亚、西欧、东欧等国家和地区的贸易往来。鼓励有条件的企业到境外自办、联办跨国公司，以资本扩张促进商品扩张。重点出口企业要从依赖商为主，转向逐步自主开发国际药品市场，逐步控制更多的营销渠道，逐步建立一支适应国际市场的营销队伍。
3、积极探索建立医药物流中心。坚持社会化和资源优化配置原则，建设连锁企业配送中心，配套发展商品流和信息流。适时配置计算机管理系统，真正实现药品配送的科学管理，达到高效、低耗、安全、方便、快捷的目的。
4、重点培育的大公司大集团要发挥营销主力军作用，建立一个强有力的市场调查和市场信息处理研究部门，组织一支富有开拓能力、高素质的营销队伍，形成一个具有一定规模的分销网络；运用新的营销策略，加大市场开发投入，不断提高市场竞争力。
（四）落实促进行业发展的配套政策
充分利用国家和省出台的促进经济发展的各项政策。对已出台的政策进一步落实并完善，对需推出的政策积极争取，尽可能为行业发展创造良好的政策环境。
1、省社保部门优先推荐本省的制剂大品种列入国家医疗保险用药乙类目录。按劳动与社会保障部等七部委《关于城镇职工基本医药保险用药范围管理办法》的规定，省经贸委加强和社保部门沟通，及时调整乙类目录。按国务院纠风办等六部委关于纠正医药购销中不正之风的有关规定，进一步规范药品集中招标采购工作，规范药品市场秩序，抑制药价虚高。
2、引导浙东南化学原料药出口基地健康发展。对工艺技术先进企业、产品出口型企业、国外大公司进区优先鼓励，对以贸易为主的工贸企业、污染不能治理的企业、不符合国家产业政策的企业严格限制入区。基地生产的产品必须是轻污染、低能耗、高效益、高附加值产品。基地列入国家和省重点建设的项目，所需建设占用农用地指标，予以计划单列；产品报批优先给予审批，尽量缩短评审时间；已批复生产的产品，其他企业原则上不再布点生产。申请新公司、新车间，简化审批程序，优先立项。指导和帮助药品生产企业尽快通过GMP认证。
3、争取设立中药现代化专项资金，用以引导、扶持中药生产企业、科研院所、社会中介服务机构实施中药现代化工程。由政府出资，吸引上市公司、国内外财团、民间资金入股，筹建中药产业风险投资机构。设立重点面向前期投入风险大、市场前景好、具有广泛经济效益和社会效益的中药产品和中药项目的产业风险投资基金。
关键词：制药生物技术原理
在生命科学技术蓬勃发展的今天，人类如何利用它为社会发展做贡献和造福已成为社会生产工作重点，也是现代化制药企业发展的核心关键。新世纪，面对肆虐的疾病，是否能够剔除侥幸心理还是一种坦然的态度面对自然界中存在的一切风险已成为人类得以生存和发展的关键。而在近几十年来，生物技术一直伴随着人类文明的发展而发展，为人类生命健康默默无闻的服务着。就现阶段的社会发展分析而言，生物技术无论是在过去还是在现在，都随时的为人类发展创造着基础和必然财富，成为人类生活中必不可缺少的技术项目之一。时至今日，生物制药的迅猛发展为临床医学发展注入了强大的生命力，在疾病治疗方面也取得了极大的效果。
一、生物技术概述
生物技术兴起于上个世纪中期，是一门综合性很强的技术学科。生物技术在目前的社会发展中，主要是通过结合先进的科学技术和生物理论为基础来改变动植物体内的细胞与DNA，从而进行人工加工和提取的过程。生物技术的应用为人类社会的发展和医疗事业的开展注入了新的活力，同时也为传统医疗技术的应用提出了新挑战。传统的生物技术本仅是一个加工的过程和服务行业，然而伴随着各种科学技术的不断发展，其逐步趋于培养新物种、开发新产品和探索新技术的过程。植物基因作为当前生物技术的重要环节，是医疗人员在工作中以植物作为主要的研究对象，从而利用植物细胞对相关的基因进行改造，从而提高动植物抵抗力，使其能够在恶劣的环境中得以正常良好生长。
1、生物技术制药技术的原理
生物制药技术是利用先进的科学技术和理论知识来对各种微生物和微元素进行辨析和处理，从而提取出能够预防和治疗疾病的成分。制药技术在目前社会发展中发挥着不可替代的重要作用，与人类的生存与发展息息相关，发挥着不可忽视的重要作用与意义。伴随着国民经济的发展与人民生活水平的提高，人们对各种药物需求不断增加，提高药品质量和药品的药效已成为人类追求的主要重点。在制药工作中，利用生物技术制药已成为一种新技术，是提高工程施工措施和技术方式的主要途径和方法。随着近年来社会科学技术的不断发展，以基因工程、微生物技术等多个方面为基础的综合性制药措施和原理已成为现代化企业发展的核心观念，随着当前各种病菌的不断变化和各种病状的变动，传统的医疗措施逐步无法满足当前各种病症的需求，因此在当前的制药工作中不断的对各种生物技术进行引进和利用，从而保障各类病菌能够得到合理科学的解决。
2、生物制药在我国的发展现状
一直以来，生物技术就属于一种高新技术产业，也是一种新型的社会科学技术之一，在当前的社会发展中，生物技术的应用与普及已成为社会发展的必然结果与趋势。生物技术归根究底，就是一种微生物技术，是通过在工作中对各种微生物进行分析和研究的过程。在生物工程应用与发展的过程中说白了就是采用先进的科学技术和设备对微生物的生活习性、生理机制等多个方面进行研究与分析。生物技术的发展历程从最初到现在经历了只有短短的几十年，然而在这几十年的发展中其几乎是一种跨越式发展模式，同时其也离不开信息技术与计算机技术的大力支持与配合。就目前社会发展现状分析而言，科学技术与信息技术是生物技术得以前进与应用的重要基础。
就我国的生物技术分析而言，由于起步晚、起点低，同时还受到我国近现代国情与其他因素的制约与影响，使得其中还存在着较多的问题与难点。在我国的生物技术发展与应用中，更是只有短短的二十多年历史，与欧美发达国家根本无法比拟，但就这短短的二十多年来，由于我国政府的大力支持，使得生物技术在应用中取得了良好的成绩，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，随着各种环境因素的不断恶化，各种自然条件和气候因素也在不断的变化之中，使得当前各种病菌发生其迁移性的变化，造成人类健康的严重威胁，在这种背景之下，药品的开发和研制已成为当前保证人们健康的重要手段和不可忽视的手段。
与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立部级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。
二、生物制药的前景与分析
生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。
生物制药新兴技术将不断应用于产业发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
一、生物医药行业基本情况分析
（一）生物技术及其在医药行业的应用
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。
根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。
目前，人类60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。
（二）生物医药行业特征
高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。
高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。
长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。
高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5—10%。时间却需要8—10年，投资1—3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。
高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。
二、生物医药在国外的发展
（一）发展概况
美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1300多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的三分之二），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，已成功地创造出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段；1995年生物药品市场销售额约为48亿美元，1997年超过60亿美元，年增长率达20%以上。
欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。生物医药产业在最近几年快速发展的主要原因在于：
国际制药集团与相关大学、科研机构建立了密切的研究开发模式，有利于新的生物技术和生物药品的研制开发和进入临床实验，有利于科学技术迅速转化为生产力。
新的技术“工具箱（toolbox）涌出如基因内学（genomics）、生物信息学（bioinformatics）、基因图象（transcriptimaging）、信息传递（signaltransduction）、重组化学（combinatorialchemistly）等，给产品发现和发展带来了大跃进；
国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资；
生物技术工业对医药业的影响明显，前景看好，生物技术公司被确认；
FDA本身的改革使得新药的批准时间减少，尤其是治疗癌症、艾滋病的新药批准时间加快。
（二）市场现状及前景
有关统计资料表明，全球生物技术药品市场96年为127亿美元，1997年约为146亿美元（+15%）。如果保持目前的增长速度，2000年市场总销售额可能超过200亿美元，并将出现100种现代生物技术药品。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%，但由于其能弥补化学药品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等优点），使之具有极强的生命力和成长性。
据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，生物技术药品开发经美国FDA及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143件，1995年为234件，1996年为250件。在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素（EPO）、G－CSF、白介素、干扰素（α、β、γ）、胰岛素、T－PA等，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。
在欧洲生物技术药物市场上，1995年市场份额最大的是人胰岛素，为38%，但其达到了增长峰值，从增长角度而言，干扰素增长率将由95年的2.3%增加到2002年的9.5%，品种由过去的a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种，重组DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额。集落刺激因子亦保持上述增长率,但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治，而该产品因其副作用遇到了促销问题，其营业额预计会从1995年的4.5%下降到2002年的13%。EPO将从1995年的0.6%上升到22.5%，生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的发展，95年其占欧洲生物技术药物市场的16.3%，但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2002年的14%。据欧洲Frost&Sullivan公司的最新市场研究报告估计，欧洲EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元，这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加。
（三）国外生物医药的最新发展动向
在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新发展动向突出表现在以下几个方面：
克隆技术。1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。
血管发生。用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998年5月《纽约时报》介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子一angiostatin（制管张素）和endostatin（内皮抑制素）的功效，引起投资者竞相购买EntreMed公司的股票，使该公司的市值在一天内增加4．87亿美元达到6．35亿美元。第三种抗血管生长蛋白称为vasculostatin（血管抑制素），1998年5月时只有体外试验数据。1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。
艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1998年6月VaxGen宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期临床。这是一种新的双价疫苗，该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效。1999年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。
药物基因组学。药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，以及鉴别该特定人群的诊断方法，使疾病的治疗更有效、更安全。采取这种策略，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，生产同一种药物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体。这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期；药物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。当然药物基因组技术的应用也有不利的一面。大多数药物因针对性加强，使得适应症减少，市场规模也随之缩小；此外，由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决。
人类基因组计划。人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。PerkinElmer与J．CraigVenter组成了一个新的基因组公司，计划在3年内完成人类全基因组测序。国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布，为庆祝DNA双螺旋结构发现50周年，将于2003年底前完成人基因组全DNA顺序的测定。几乎同时，属于Incyte制药公司的IncyteGenetics宣布将在1年内完成人全基因组图谱并建立含所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库。
基因治疗（GENE-BASEDTREATMENT）。基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并在体内（器官、组织、细胞等）表达，从而达到治病目的。自1990年临床首次将腺苷酸脱氨酶（ADA）基因导入患者白细胞，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，到98年接受基因治疗的病人已达400多例，目前国外临床研究主要集中在遗传病（如度联合免疫缺损病SCID、ADA缺损症等）、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化（CF）等上，但临床效果表明，目前基因治疗只对ADA疗效显著，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化（CF）的补充治疗有一定疗效。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染病（如肝炎、艾滋病等）、恶性肿瘤等开辟了广阔前景，随着“后基因组的到来，基因治疗有可能在二十一世纪二十年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一。
tt物和动植物变种技术。经过20多年的发展，生物技术已从最初狭义的重组DNA技术扩展到较为广泛的领域，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。
三、我国生物医药行业现状及发展前景
（一）行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。
目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2000年总产值可达54—72亿元人民币，利润可达16—26亿元人民币。从上述数据可以看出，我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展前景十分广阔。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。由于我国生物医药科研资金投入严重不足（98年整个行业投资才40多亿元，仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入），实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5—8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素，生产企业20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有两家公司的年销售额超过1亿元，销售过千万的厂商仅有10多家，其余各公司的销售额在几百万元至一千万元不等，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
（二）“入世对我国生物制药行业可能造成的冲击
随着我国市场对外开放的逐步深入，国外发达国家的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式，“进军我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%，1998年则占到40%以上，并且随着关税的降低，进口药品品种和数量还将进一步增加，“洋药的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业。此外，随着我国加入WTO的日益临近，知识产权保护问题也将成为制约我国生物医药公司发展的沉重枷锁。入世对我国生物制药行业可能造成的冲击主要表现在：
1、进口生物药品的冲击。从进口关税的角度看，目前制剂药品进口的关税为20%；“入世后，10年内将减到6.5%的水平。目前我国的生物制药企业规模经济效益无法与国外大公司抗衡，一旦入世，国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了，而应把握机遇。客观地说，在生物技术的研究上，我国的起步并不晚，国际上的突破也不多，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某些技术领先国际水平，但生物工程的产业化水平却很低下。生物制药业应利用我国的科研优势，走“产学研结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。
2、外资企业直接进入的冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这将对国内相关企业造成威胁。1996年生物工程药品进口额为1.9亿美元，占国内市场的60％，1997年为1.45亿美元，占国内市场的40％，虽然额度和比例有所下降，但在国内独资或合资建厂的明显增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。加入WTO后，这一现象将会进一步加剧。
3、国外新药开发的冲击。生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资一亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。加入世贸组织后，我国生物制药企业将不断受到国外新产品的冲击，同样是一种新药研制，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。
4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。
5、知识产权的纷争。由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销。另一方面，仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈，瞄准国内最大的企业下手，如果败诉，则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿元，发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起讼的黑名单。
（三）我国生物医药产业发展方向
鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情，我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向，紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品，特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究，增强技术革新创新和产品创新的能力，逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。具体来说，今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点展开：
中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人体组织细胞迅速吸收，达到祛病、健体、双向免疫调节的功能，更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成份，发展具有中国特色的生物技术医药工业净t景广阔。
改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T—PA等。
开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇注射液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场。
发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。
人源化的单克隆抗体的研究开发。抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器，但目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
血液替代品的研究与开发。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研3制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。
人体基因组的研究。人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3—4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。
四、生物医药行业的兴起对我们的启示
生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。上市公司作为国内最具活力的企业群体，一向是科技成果产业化的推动者和积极参与者，在生物制药这个新兴产业也不例外。目前，我国涉足生物医药领域的上市公司共有四十多家，但真正以生物工程制药作为主营业务的极少，只有天坛生物、金花股份、复星实业、海王生物等几家，其余大部分公司仍以原先的传统业务为主业，生物医药只占其业务的很小比例，有的还只是刚刚涉足这一产业。这些公司中不少是通过兼并重组迈向生物制药领域的。
生物医药在全球范围内的兴起，国内上市公司积极参与这一新兴产业给了我们许多启示。
其一，我们应该挖掘技术水平高，厂房设备先进，并且拥有专利权的生物医药公司进行重点投资。几年前生物制药公司曾与软件公司在美国股市上领尽风骚，造就了无数百万富翁。近来，随着人类基因技术的重大进展，新的基因药物的不断问世，生物医药公司在美国股市上又风光重现，吸引了大批的投资者，有望与网络公司一起成为新千年最受追捧的股票。我国的生物医药公司不仅上市晚，数量少，而且从未在股市上长时间“露脸，其根本的原因在于投资者担心我国一旦“入世，国内生物医药公司将受到进口药品冲击和国外同类公司关于侵犯“知识产权的起诉。投资者的担心也正是我国生物制药公司致命的弱点。但如果完全放弃这一“前景灿烂领域的投资也非明智之举，我们可以寻找、挖掘那些拥有专利权、自主知识产权的公司，尤其是那些对中草药有效活性成分进行生物技术提取的上市公司进行重点投资。
关键词：高新技术；中药制药；应用；分析
目前，高新技术受到了中药制药领域的高度重视，被广泛应用于中药制药过程中，取得非常好的效果。但是，就我国目前高新技术水平而言，虽然取得了一定的发展与进步，可总体来说尚不成熟，在实际的中药制药领域的应用中，仍旧存在很多的问题和不足，使得药品质量无法得到充足的保障，严重影响了中药制药的生产效率，这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此，本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容，加少了几种不同类型的高新技术，提出一些自身的观点，仅供参考。
1高新技术在中药制药工程中的应用与分析
1.1泡制全浸润工艺与装备
一般情况下，我们对于中药的认识只存于表面，并不了解中药具体的制药过程。但是，在实际的中药的生产过程中，制药工艺非常繁琐，难度较大，这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题，使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次，中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一，制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制，不能过长，也不能过短，充分保证药品的质量。因此，我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中，以此来简化复杂的制药工艺，从而有效的降低制药生产工作的难度。此外，制药人员要对不同类型的药物进行分别处理，更根据药物的性质采取适合的制药工艺，并制定合理的浸润时间。
1.2动态提取技术
结合目前我国中药制药生产过程现状而言，其中还存在很多的弊端，尤其是在进行重要药物的提取过程中，制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法，施工设备也非常滞后，这就导致药物的提出率不高，并不能发挥很好的治疗效果，从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么，如何才能提高中药的使用率，达到良好的治疗作用呢？那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中，并对滞后的设备进行及时的更新，这样不仅能够充分保障药物的提出率，还大大提高了药物的使用率，使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。
1.3仿生技术
仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理，将药物研究与分子药物研究相结合，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取，然后再用一定PH碱性水溶液提取，选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础，从而对药物特性进行相应的分析，通过人体环境模拟的办法，来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中，人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理，从而使得药物在提取的过程中，药材的利用率得到了进一步的提升。
1.4生物酶技术
与上述仿生技术使用一样，生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂，大多数酶的主要构成成分是蛋白质，利用这项技术的优点在于，一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来，同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质，如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等，这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意，由于中药材包含的领域十分的广阔，包括了植物、动物、矿物质等物质，生物酶具有专一性，一种酶只能催化一种物质。
2中药制剂应用高新技术应注意的问题
2.1重要活性成分或药物配比的关系
一种中药的发现，其中活性成分和要用部位的确定和使用，使之进一步成为确定的药物很重要，但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义，因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前，我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的，缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。
2.2中药产品的内在质量和技术含量问题
目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题，这些药品一旦投入市场中，将会极大威胁人们的身心健康，甚至还会引发其他的并发症，后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是，中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题，还需要相关技术人员更加深入的研究和开发，不断加强和完善高新技术，进一步提高高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。因此，中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题，对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查，充分保障药物的使用质量，达到理想的治疗效果，从而大大缓解了患者的病痛情况，为我国中药制药行业做出巨大的贡献。
2.3应用现代检测技术控制
为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。
3结束语
综上所述，可以得知，高新技术的出现，对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用，不仅提高了中药制药的生产效率，还充分保障了药物的质量，减少了繁琐的制药工序，打破以往传统的中药制药生产方法，采取更多先进的制药技术，加大对高新技术的推广和应用，及时对制药设备进行优化和更新，使其能够充分满足于现代社会发展的需求，对药物内在质量进行严格的质量把关，根据不同类型的药物，采用适合的高新技术，确保药物能够起到绝佳的治疗效果，从而进一步提高我国高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。■
参考文献
[1]付廷明，来庆发.超高分子量聚乙烯纤维的发展与应用现状浅析[J].硅谷，2011，8（05）：22.
关键词：生物技术；制药；基因工程
生物技术是在上个世纪才兴起的一种综合性很强的技术学科，是通过先进的科学技术和生物学理论相结合的一门综合性科学技术，是通过改变动植物细胞和DNA进行人为加工制造的过程和技术。生物技术在应用的过程中为人们社会发展和医疗提出了新的理论，就传统的医疗技术提出了挑战。生物技术是一个加工过程，更是一个服务行业，是培养新的物种，新的产品的过程。植物基因工程是大年生物学中的主要方式，更是植物学领域的主要生物技术和基因工程，其在研究的过程中以植物为对象，利用对植物细胞和基因的改造来进行提高植物对大自然的各种抗性，是其在恶劣的环境中良好生长的前提。在植物的生物技术开发过程中，我们通过提高植物在生长过程中必须要的各种物质来增强植物的生长能力和抗病虫能力，从而取得我们在制药过程中的各种优良的原材料。
一、生物技术制药技术的原理
生物生物制是采用先进的科学技术对各个微生物和微元素进行辨析和处理的过程，是通过先进的科学器械对各种微量元素提取的过程。药技术是通过微生物学和基因工程技术的研究成果从生物体各个组织和细胞变化的原理中出发，利用当前先进的科学技术以及信息技术对各个微生物以及细胞进行各种手段的催化和变动过程。在我国制药的过程中是为其提供各种原材料的前提基础。其在应用的过程中，是基因工程技术发展过程中的对各种微生物认识和其变化过程认识的结果。在我国制药的过程中，随着当前各种病菌的不断变化和各种病况的逐渐新颖，传统的医疗已经无法满足当前各种病症的需求，因此在当前的只要过程中，生物技术在其中有着良好的促进和催化作用，是当前制药业发展的前提和基础。
二、生物制药在我国的发展现状
一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，是当前生物技术发展过程中的必然结果和结局。生物技术说白了就是一种微生物技术，是对各种微生物进行分析和判断的过程。在生物工程的发展过程，主要应用了先进的科学技术和各种先进的设备对各种微生物进行研究和探讨，这种方法对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物工程只经历了段在的一个过程，是当前技术发展过程中发展最快的项目之一。在当前的生物技术发展的过程中，离不开科学技术和信息技术的大力支持。科学技术与信息技术是生物技术发展的前提和基础。
我国生物制药产业起步比较晚，由于我国近现代历史中的各种因素的制约与影响，使得我国在各种科学技术发展过程中起步都相对较晚，生物工程技术也是如此，在我国，其发展仅仅只有接近20年的历史，比起美国等发达国家半个世纪的研究成果，我国的生物技术就显得微不足道。但是随着这二十年来我国的大力发展和国家政策的大力支持，生物技术在研究的过程中取得了良好的成绩，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，随着各种环境因素的不断恶化，各种自然条件和气候因素也在不断的变化之中，使得当前各种病菌发生其迁移性的变化，造成人类健康的严重威胁，在这种背景之下，药品的开发和研制已成为当前保证人们健康的重要手段和不可忽视的手段。
与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立部级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。
三、生物制药的前景与分析
生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发。
生物制药新兴技术将不断应用于产业发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。