一、行政执法责任制的指导思想和基本目标
（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。
（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。
二、实施行政执法责任制的范围和要求
（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。
（二）要求：
1.正确执行法律、法规、规章。
2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
三、行政执法职权范围
根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
四、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任
（一）内设执法机构和执法职权分解
1、药品注册处
监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
2、医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
3、药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
4、药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
5、政策法规处
重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。
6、食品安全协调监察处
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
7、保健品化妆品协调监督处
贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
8、监察稽查分局
指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。
9、省药品认证中心
开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。
10．人事教育处
负责执业药师注册、管理和资格考试。
（二）工作流程
（三）执法责任
有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
1、超越职权、、违反法定程序的。
2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。
3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。
4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。
5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。
6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。
7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。
8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。
9、其他应当追究的行政执法过错行为。
六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用
（一）评议考核的要求
评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。
（二）评议考核的程序
1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。
2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。
3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。
（三）评议考核结果的应用
行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。
七、内部责任追究的方式和程序
（一）内部责任追究的方式
内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。
（二）内部责任追究的程序
对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：
1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；
2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；
一、加强法制建设，深入推进卫生计生依法行政
（一）继续深入开展卫生计生系统“六五”普法工作。实施法制宣传教育年度计划，落实普法工作责任制，推进依法行政，确保“六五”普法落到实处。
（二）深化行政审批改革，整合规范卫生计生许可行政审批。完善“一个窗口对外”、“一站式”和“一条龙”服务，进一步简化行政审批流程，不断规范许可行为，切实加强对审批行为的监管，坚决杜绝、乱许可等现象发生。
（三）依法依规，规范执法。认真落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，不断提高依法行政的意识和能力，加强和改进制度建设，坚持依法科学民主决策，全面推进政务公开，依法公开办事依据、条件、要求、过程和结果，告知办事项目有关信息，强化行政监督和问责，进一步提高卫生计生法制建设水平。
（四）进一步加强卫生计生综合执法监督稽查工作。充分发挥层级稽查的作用，查找执法环节中的缺点不足，及时予以纠正。严格执行行政执法制度，规范卫生计生行政行为。强化内部稽查和对乡镇卫生院的业务指导和工作稽查，督促全面履行职责。
（五）创新监督执法方式。加强卫生计生综合执法监督执法工作，提高执法效果，探索推行卫生计生执法监督约谈制度。首次在生活饮用水、医疗执业日常监管工作中试行约谈，对存在问题的管理相对人，采取与其面对面沟通的方式，进行有关法律法规和卫生安全知识的宣传、警示教育，并告知其违法行为性质、危害和提出整改意见。
二、加强卫生计生综合执法监督执法体系建设，提升卫生计生监督服务能力
（一）推进卫生计生综合执法监督执法资源整合。贯彻落实省卫生计生委、省编办《关于优化整合妇幼保健计划生育技术服务及卫生计生综合执法监督执法资源的指导意见》，加快卫生监督与计生执法机构整合。探索执法资源整合方式、方法、职责定位、人员调配、保障机制及提高执法效能的评价机制等。
（二）加快推进综合执法监督体系基础设施建设。完成原县卫生监督局房屋建设项目，加强综合执法监督执法机构标准化、规范化建设，力争本年度内搬进新房办公，积极争取政策支持，改善办公设施、执法装备等条件，提高卫生计生综合执法监督执法保障水平。
（三）继续推进卫生计生综合执法监督协管服务，在完善乡镇综合执法监督站建设的基础上，落实综合执法监督协管巡查、信息报送和录入、工作考核等工作制度，建立健全被监督单位户档，规范工作程序和内容，加强综合执法监督协管服务指导，提升综合执法监督协管服务能力。
（四）加强卫生计生综合执法监督执法队伍建设。认真落实卫生计生监督员培训规划，通过请进来，送出去，分层分级培训，完成培训计划。组织卫生计生行政处罚案卷评析活动，不断规范行政执法行为。转变工作职能，改进服务方式，简化行政审批程序，规范服务流程，大力推进网上审批、办证，完善并落实一次性告知、首接负责、限时办结等工作制度。开展综合执法监督执法机构先进单位创建活动。
（五）加快综合执法监督信息化建设。完善综合执法监督信息基础体系建设，做好专业信息数据上报和综合执法监督信息数据利用工作，做好行政许可、经常性监督、检验监测、案件查处的信息采集登录和上报。
三、突出重点，进一步强化治理整顿，扎实开展各项卫生计生监督执法工作
（一）深入开展整顿医疗和计划生育服务秩序，打击非法行医专项行动。一是严厉打击无证行医行为；二是严肃查处医疗机构、计划生育技术服务机构的违法违规行为；三是严肃查处非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为，扎实开展“出生人口性别比综合治理年”活动；四是坚决打击“医托”行为；五是加强与公安、检察部门配合，完善打击非法行医联席会议制度；六是创新监管方式，加强医疗机构监管；七是进一步加强医疗广告监管，遏制违法违规虚假医疗广告。
（二）继续加强生活饮用水卫生监督监测工作。进一步加强对供水单位的卫生监督，规范行政许可，健全监督管理档案。落实城区、白氏坪供水单位末稍水月检，出厂水、水源水季检，乡镇水厂、学校及托幼机构饮用水每年至少集中抽检一次的监测制度。加强饮用水水质现场监测和涉水产品卫生监督工作，开展基本调查，摸清本地水厂基本情况和卫生现状。依法严厉查处饮用水违法行为，及时通报违法情况。
（三）开展餐饮具及公共用品等各类用具集中清洗消毒从业单位治理整顿。进一步加大监督检查力度，重点加强餐饮具、公共用品集中消毒单位的监督检查。对各类用具抽检频次每月不少于1次，检测不合格的，依法予以处罚。对监督检查不合格的通过当地电视、报刊等公共媒体向社会进行公告。
（四）加强公共场所卫生监督工作。继续推进公共场所卫生监督量化分级管理工作。对集中空调通风系统开展专项监督检查工作。继续开展公共场所用具卫生监督抽检和现场经营环境检测工作，对检测不合格单位做好指导，督促整改。
（五）加强传染病防控和学校卫生监督工作。落实《传染病防治日常卫生监督工作规范》，以医疗废物管理、传染病疫情报告和疫情控制措施落实情况为重点，加强对医疗卫生机构的监督指导。加大对消毒产品经营、使用单位的监督检查。加强医疗机构消毒效果监测，并及时公布监测结果。推进实施《学校卫生监督工作规范》，在县直管学校开展学校卫生监测试点，对学校卫生有重点的开展监督监测评价、指导和卫生培训，改善学校卫生条件，提高学校卫生整体水平。加强与教育部门协调配合，开展春秋两季以学校饮用水卫生安全和传染病防控为重点的综合性监督检查工作。
（六）加强放射卫生监督工作。加强医疗机构放射诊疗防护和职业卫生体检机构监管，做好乡镇卫生院放射诊疗规范化管理工作，强化医疗机构放射防护责任，健全放射工作场所电离辐射监测、评价和控制体系。加强医疗机构放射诊疗许可及放射工作人员健康监管，建立健全职业健康监护档案和个人剂量监测档案。