问：国家基本药物制度实施已经一年多了，为什么要出台《采购机制》？
建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，旨在保障群众基本用药。这项制度自去年启动实施以来，取得了明显进展和初步成效，截至目前，已超过50%的政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度，并实行零差率销售。但也出现了一些新情况、新问题。突出表现在基本药物集中招标采购不规范，药品价格虚高问题没有得到有效合理解决，一些地区部分药品出现了断供、缺货等情况，影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。按照国务院医改领导小组的指示精神，国务院医改办公室会同有关部门对基本药物招标采购的关键环节和存在的突出问题进行了深入分析，并积极借鉴国内外药品集中采购的成功经验，认真听取有关方面及国内外专家的意见和建议，提出了有针对性的措施，形成了《采购机制》初稿。经广泛征求有关部门、各地方意见，反复修改完善，形成《采购机制》送审稿，经国务院医改办公室全体会议讨论后，提交国务院医改领导小组全体会议审议通过，2010年11月19日国务院办公厅正式印发了《采购机制》。
《采购机制》是国家基本药物制度的重要配套文件，必将有力地推进各地尽快建立规范的基本药物省级集中采购机制，构建起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，确保基本药物制度顺利实施。
问：此次《采购机制》出台的总体考虑是什么？有哪些创新性举措和亮点？
《采购机制》的总体思路是，实行以省（区、市）为单位的集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，量价挂钩、签定合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物的生产和供应，使群众真正得到实惠。
《采购机制》针对各地存在的突出问题，围绕基本药物的质量、价格和供应三个核心要素，提出了一系列有针对性的创新措施，主要包括：一是明确采购责任主体，由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主体负责基本药物采购，与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托协议，与药品供应商签定购销合同并负责合同执行。二是坚持量价挂钩，通过编制采购计划，明确采购数量（暂无法确定数量的采用单一货源承诺方式)，实现一次完成采购全过程，签订购销合同，并严格付款时间。充分发挥批量采购的优势。三是质量优先，价格合理。坚持把质量放在首位，采取“双信封”招标方式，确保信誉高、质量好、供货能力强的企业参与竞争。同时，对基本药物市场实际购销价格进行全面调查，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格，确保采购价格合理。四是严格诚信记录和信息公开制度，对违反合同、出现质量不达标、不按时供货等违规企业一律记录在案，并向社会公布，实行严格的市场清退制度，逾期不改的，两年内不得参与全国任何药品招标采购。通过网上采购平台，提高交易透明度，基本药物采购价格、数量和中标企业等要及时向社会公布，接受社会监督，从制度和机制上营造公开、公平和公正的采购环境。
问：中标价偏高是以往药品集中招标采购中一直没有很好解决的问题，这次出台的《采购机制》如何保证采购的药品价格合理？
药品集中招标采购出现价格偏高等现象，最主要的原因在于招标和采购脱节，省级招标只确定企业名单，医疗机构普遍存在二次议价。对此《采购机制》提出了针对性措施，主要有：
一是量价挂钩，通过编制采购计划明确采购的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量（或实行单一货源承诺）；这样，药品供应企业在投标前就能比较准确地计算供货的数量及市场份额，便于计算成本并合理确定报价。
二是加强基本药物市场价格调查，要求详细调查和掌握基本药物近三年社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。这样，保障了集中采购的价格在合理范围内。
三是采取分类采购的方式有针对性地合理确定价格。对价格较高且存在价格虚高的基本药物进行公开招标，通过双信封招标制度等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格。同时，对独家品种以及经多次采购价格已经比较稳定且供应充足的基本药物，则通过探索政府统一定价的方式合理确定价格。而对用量小的特殊用药、急救用药以及临床常用廉价药采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式，合理确定采购价格，以保证供应。
四是招标结束后即签订购销合同，确保中标价即基层采购价，最大限度压缩流通环节，减少层层加价的空间。
五是严格基本药物采购付款制度，要求从交货验收合格后30天内付款，而目前药品回款时间通常在6个月左右甚至更长，占用了企业大量流动资金，而新措施实行统一付款，将大大降低企业占压流动资金成本，从而进一步降低了药品价格。
问：在降低药价的同时，《采购机制》如何保障药品的质量？
质量优先是《采购机制》始终坚持的原则，集中采购是在确保基本药物安全有效、品质良好的前提下，合理确定基本药物的价格。
在采购环节中，实行“双信封”招标制度，经济技术标书不仅要对GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等体现药品质量的指标进行评审，还要评比企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等综合实力指标，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，淘汰质量和信誉不符合要求的企业。
在监管环节中，对采购的基本药物实行全过程质量监管，供货企业要将供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案，省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，确保基本药物的质量。
在处罚措施中，建立“黑名单制度”，一旦出现恶意压低价格、供应质量不达标药品等行为的企业，采取清除出全国药品招标采购市场的处罚措施，通过严厉的监管措施有力保证药品质量安全。
同时，《采购机制》还提出要逐步提高基本药物质量标准，完善基本药物电子监管信息系统，既有效保障当前基本药物集中采购中的药品质量，又立足长远建立更为科学合理的药品质量评价和监督体系。
问：如何实现基本药物及时配送到每个基层医疗卫生机构，不断档、不缺货，《采购机制》有哪些考虑？
相对于大的医疗机构，基层医疗卫生机构分布散、药品用量小、配送利润薄，在药品供应链中处于弱势地位，特别是一些地处偏僻、规模小的基层医疗卫生机构药品供应难以有效保障。《采购机制》提出，由确定的基本药物供货企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，并由供货企业对药品质量和供应一并负责。将药品配送环节让渡给市场，充分发挥市场资源配置和分工的作用来实现药品及时配送，这是《采购机制》的一个创新。这样设计并不意味着政府对配送环节放手不管，相反，政府将主要通过监管和服务来确保基本药物及时配送到位，方便可及。
在监管上，明确药品配送的责任主体，通过合同进行约束。采购机构在与供货企业签订购销合同时，就在合同中明确供货方式、时间、地点和要求，明确供货企业是配送的第一责任人。供货企业是自行配送还是委托药品经营企业配送，由供货企业自主选择。基本药物一旦出现供应不及时等问题，由供货企业承担违约责任。这一举措，解决了目前药品配送环节中生产和配送企业责任难以划分的症结，提供了法律依据。
在服务上，建立非营利性网上集中采购平台，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。基层医疗卫生机构在平台上发订单，企业在规定时间内供货，基层医疗卫生机构网上确认，采购机构按时付款。同时，有关部门利用集中采购平台对药品交易和供应情况实行动态监管，分析药品采购、使用和回款情况，一旦出现不及时供货情况，迅速协调处理，避免出现基本药物断供、缺货的情况。
通过新的制度设计，基层医疗卫生机构只需要在网上发订单，供货企业就会将需要的药品及时送到家门口，保障了基本药物方便可及。同时，《采购机制》还鼓励各地进一步拓展基本药物集中采购平台的功能，以集中采购为基础，将现代物流的理念引入药品供应保障体系中，建立基本药物从出厂到使用全过程实时更新的信息系统，进一步提高配送的效率。
问：《采购机制》实施以后，会对药品生产和经营企业产生哪些影响？
建立规范基本药物集中采购机制，既要保障基本药物质量、价格和供应，也是为了促进基本药物的生产。只有生产企业愿意生产、配送企业愿意配送，基本药物才能从根本上保证质量和供应。目前，我国药品的生产和流通环节都存在着多、小、散、乱的问题，药品生产企业多达5257家，药品批发企业1.3万家，已经出现行业产能过剩、结构性供大于求的状况。长远来看，集中采购机制对规范药品生产流通秩序，建立良性竞争机制，引导药品生产和经营企业优化结构、资源整合都具有积极的意义。
当前来看，新的采购机制对于保障药品生产、经营企业的合理利润也有许多利好措施。《采购机制》提出明确采购的数量和供货区域，批量采购，增加了企业的销售量，有效减少了广告和营销的费用，有利于企业降低成本，提高效率和效益。通过统一付款制度，由采购机构对药款进行统一支付，并将付款周期缩短到30天，企业不用再向各个基层医疗卫生机构催款，流通成本降低，资金流动率提高。特别要强调的是，基本药物集中采购并不是单纯地降价，而是在保障企业合理利润的基础上，压缩不合理的流通环节费用，从而实现价格合理。
同时，新的采购机制是对现有利益格局的深刻调整，药品生产经营企业也需要围绕新的机制，积极适应、及时调整，拓展新的发展空间。新的采购模式下药品经营企业服务重心将逐步转移到配送功能上来。目前，一些经营企业已经开始转型或拓展服务，积极健全县级以下服务网点，针对基层医疗卫生机构的特点提供配送服务，探索药品库存管理等综合服务。
问：《采购机制》提出采购机构是基本药物集中采购的责任主体，这样设计是基于什么样的考虑？采购机构与基层医疗卫生机构是什么关系？
《采购机制》提出，采购机构作为基本药物采购的责任主体。采购机构代表基层医疗卫生机构采购药品并负责合同执行，有利于真正实现量价挂钩，变分散采购为集中采购，变分散付款为集中付款，最大限度地压缩中间环节，提高采购效率，降低采购成本；有利于基层医疗卫生机构从根本上消除以药补医机制；明确采购机构的权利和责任，有利于责任部门对药品采购环节的监督和管理。
《采购机制》明确了采购机构的条件和性质，即由省级卫生行政部门确定，并具备独立法人及采购资格。为了确保基本药物采购的公益性，还规定采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取任何费用，所需必要的工作经费列入政府预算。
由采购机构作为责任主体开展基本药物采购，需要采购机构和基层医疗卫生机构密切合作。《采购机制》进一步明确，各省（区、市）卫生行政部门是本地区基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题，确保采购工作的顺利开展。
基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议，采购机构定期汇总本地区基本药物采购需求，编制药品采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签定购销合同，负责付款等合同执行。同时，基层医疗卫生机构也要按照协议的要求，定期向采购机构提出基本药物用药需求，并及时付款。
问：《采购机制》提出的各项举措如何能够得到有效落实？
第一条根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（〔〕56号），按照我省深化医药卫生体制改革工作安排，结合实际，制定本实施办法。
第二条基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
第三条省政府对全省政府办基层医疗卫生机构（以下简称基层医疗卫生机构）基本药物采购负总责。省卫生厅是基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。
基本药物集中采购平台是政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。省医药采购服务中心（以下简称采购机构）作为基本药物采购的责任主体，利用采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。采购机构负责定期汇总本省基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购机构必要的工作经费列入政府预算。
基层医疗卫生机构按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。
第四条采购范围包括《国家基本药物目录（基层使用部分）》和《省基本药物增补目录》所列药品。
第五条实施范围为实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构。
第六条参加我省基本药物集中采购活动的各方当事人适用本办法。
第二章基本药物集中采购
第七条通过科学限价、合理竞价、公开议价的方式，规范开展基本药物集中采购工作，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。基本药物采购周期暂定为12个月。
第八条充分听取基层医疗卫生机构意见，发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，参与的基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50％。
第九条根据临床必需和基层实际，合理确定基本药物采购的具体剂型、规格和包装，每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，并兼顾成人和儿童用药需要。
第十条加强基本药物市场价格调查，省卫生厅和发展改革委要全面调查近三年基本药物实际购销价格，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格和国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格。
采购机构通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。
第十一条区分情况分类采购
对独家企业生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。
对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，以及临床常用且价格低廉（日平均使用费用3元以下）或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或者询价采购的方式采购。
对基本药物中的品、、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
其他基本药物均进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。
对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省卫生厅同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室备案。
不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
第十二条在省级集中采购初期，采取单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）确定一家企业中标，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，我省所有基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足供应的药品，经省药品集中招标采购联席会议同意，将全省划分为不同的供货区域采购。
根据试行情况，完善采购办法，逐步实现基本药物以省为单位量价挂钩集中采购。
第十三条基本药物集中采购采用“双信封”的招标方式，即投标企业在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。经济技术标采用百分制评审，客观分值80分，主观分值20分，依据评标要素得分情况，由计算机评标系统自动生成由高到低的分值排序，确定入围品种和规格，得分相同的药品可并列，但其入围品种和规格数量不得突破相关规定。
经济技术标书评审入围品种和规格才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标；或者根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。
第十四条建立基本药物采购信息公开制度，在采购结束3个工作日内，省卫生厅应主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国务院医改办公室。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。
第十五条采购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省食品药品监督管理局备案。
第三章合同签订与付款
第十六条合同签订
采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
各县级卫生行政部门统一组织辖区内基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或者委托协议。
中标生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送。鼓励生产企业优先选择年我省公开遴选的100家配送企业进行配送。无论采取何种方式配送，中标生产企业均应对中标药品的质量、价格、供应和配送负总责。
基层医疗卫生机构应按照临床需求，遴选中标药品，科学合理制定采购计划并通过省基本药物集中采购平台进行采购。
第十七条付款
政府办基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，由县级财政按照国库集中支付制度的有关规定统一支付货款，原则上从基层医疗卫生机构交货验收合格到付款不得超过30日。各地可设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额支付，具体付款办法另行制定。
第四章监督管理
第十八条监督管理
一、各级政府要加强对基本药物采购工作的领导，提高认识，坚定信心，精心组织实施，加强监督管理。
二、省卫生厅要加强对采购机构以及基层医疗卫生机构的监管和指导，确保基本药物采购工作顺利实施。各地卫生行政部门要加强对辖区内基层医疗卫生机构和配送企业执行情况的监管，并建立相关部门的联动机制。
三、省发展改革委要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，指导采购机构合理确定基本药物集中采购价格；加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。
四、省食品药品监督管理局要加强对基本药物的质量监管，加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。
五、省财政厅负责安排基本药物集中采购必要的工作经费，并列入政府预算。加强对基本药物集中采购财务运行的监督管理和指导。
六、各级监察机关、纠风部门负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。
七、社会保障、商务、工业和信息化、工商等有关部门和检察机关也要各司其职、密切配合，加大支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监督。
八、建立严格的诚信记录和市场清退制度。对采购过程中企业提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省卫生厅将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，两年内不允许该企业及其法人代表参与我省任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，要依法惩处。
有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、基层医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。
九、基层医疗卫生机构不参加基本药物集中采购，擅自采购非中标药品，不按时结算货款，不执行集中采购价格，同企业订立其他协议，牟取其他不正当利益，在药品采购、销售、使用等过程中收受回扣等违法违规行为，按照国家及我省有关规定进行查处。
十、省医改办公室要会同相关部门把基本药物采购执行情况作为医改工作评估的核心指标之一，对各地基本药物采购执行情况进行考核，并与资金补助挂钩。要加强基本药物采购工作的检查指导，及时总结和推广先进经验。
第十九条各级、各有关部门要加强宣传培训，争取药品生产流通行业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。
第二十条各级、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。
第五章附则