【关键词】无菌药品；生产；制药
药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战；然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。
一、无菌药品概述
新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。
1、无菌药品概念
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2、无菌药品的制药要点
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
二、无菌药品生产保证研究
无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。
1、生产原则
药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。
无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。
2、生产工艺分类
在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品；部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。
3、生产控制要点
3.1遵循国家规定要求
在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。
在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。
3.2生产工艺规程规范要求
在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现；而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。它们三者构成生产管理的全过程。
4、操作技术
4.1人员操作
从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。
4.2时间要求
微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。因此时间限制是控制微生物数量所必要的。注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。
关键词：医药工程项目；质量风险管理；策略
中图分类号：F253.3文献标识码：A文章编号：
医药工程项目作为医药工程建设的重要组成部分由于发展的时间比较短，项目质量管理工作人员缺少相关的工作经验和管理专业知识，影响了医药工程项目的正常进行。在今后的医药工程项目管理中应该进一步加强对医药工程项目的管理，促进医药工程项目的正常进行。
一、医药工程项目质量风险管理中存在的主要问题
医药工程项目的质量管理对于医药工程的进行有着十分重要的作用，但是由于当前我国对于医药工程项目的质量管理不重视或者缺少相关的人才导致医药项目管理的质量风险管理水平未能得到有效的提高，医药工程项目因此受到一定的影响。当前我国医药工程项目质量风险管理中存在的主要问题有以下几个方面：
医药工程项目质量风险管理认识不足
由于当前我国的医药工程发展时间比较短，发展缓慢，对于医药工程项目的认识不足，导致医药工程项目的质量风险管理认识不足有所欠缺，质量风险管理工作难以有效地实施，影响医药工程项目的正常进行。医药工程项目管理人员对于质量风险管理的认识不足，对于质量风险管理的重要性并没有全面的了解，导致这一工作难以落实。
医药工程项目质量风险管理人员素质需要提高
医药工程项目在我国的发展时间比较短，当前我国医药工程项目的专业人员数量和素质都并不理想，这对于医药工程项目的实施造成了十分不利的影响。当前我国医药工程项目质量风险管理人员的专业素质需要进一步提高，由于质量风险管理的认识不足导致的质量风险管理工作失误对于医药工程的发展造成了十分不利的影响。另外当前医药工程管理人员也忽视了对于质量风险管理人员的培训，当前医药工程项目的质量风险管理人员的素质需要进一步提高才能更好地为医药工程项目建设服务。
医药工程项目质量风险管理方式不规范
我国的医药工程项目质量风险管理工作由于重视不足，发展时间比较短，一些相关的规范和制度并不十分完善，管理方式还需要进一步完善。一方面风险管理规范制度不健全。由于医药工程项目的发展时间比较短，质量风险管理的相关规范制度并不十分完善。另一方面质量风险管理制度缺少相关的落实措施。由于对于质量风险管理的重视不足，质量风险管理的相关制度并没有得到落实，这严重影响了医药工程项目的实施效益和实施进度。
医药工程项目质量风险管理策略
医药工程项目的实施需要加强对质量风险的管理，由于医药工程项目管理中存在众多的问题，项目管理也应该加强相关的质量风险管理，尽量减少项目实施过程中的质量风险，保障应有的经济效益。
重视医药工程项目质量风险管理
质量风险管理主要是一个系统化的过程,是对医药工程项目中的医药产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。由于当前医药工程项目的实施缺少相关的经验和管理，导致医药工程项目的效果并不十分理想。再加上由于医药工程倾注了相关工作人员的精力和汗水，更需要提高医药工程项目的质量，促进医药行业的健康发展。作为医药工程项目的管理人员应该重视医药工程项目的质量风险管理，尽量减少项目中的质量问题，保障医药工程项目的顺利实施。
完善相关的质量风险管理规范
由于我国的医药工程项目的质量风险管理并没有广泛地得到应用，质量风险管理的规范并不十分完善。在今后的医药工程项目管理中需要进一步完善质量风险管理制度和相关的规范，使医药工程项目质量风险管理工作有章可循。另外还需要建立相关的质量风险责任制度，这样不仅仅可以提高工作人员对于质量风险管理工作的重视，同时还可以提高质量风险管理工作的质量，尽量减少由于工作人员失误或者是专业素质不足导致的管理问题。
提高质量风险管理人员的素质
医药工程项目的实施在当前我国的医药行业发展中占据着十分重要的位置，发挥着十分关键的作用。但是医药工程项目是一项十分复杂的系统性工程，需要工作人员加强质量风险管理，尽量减少项目工程中存在的质量风险问题，保障项目工程的顺利实施。当前我国的医药行业中由于质量风险管理工作开展时间比较短，相关的专业人员比较少，在今后的工作中一方面需要加强对现有工作人员的质量风险专业知识的培训。当前我国的医药工程项目的质量风险工作发展时间比较短，需要不断提高工作人员的素质促进质量风险管理工作的水平。医药工程项目管理人员需要加强对工作人员的素质培训工作，加强相关的质量风险管理知识的培训，提高工作人员的专业素质。另一方面需要引进一些专业人才提高质量风险管理工作水平。医药工程项目管理人员需要不断引进相关的专业人才进行质量风险管理工作的指导，这为质量风险管理工作人员提供了良好的学习借鉴机会。另外医药工程项目管理人员还需要借鉴相关的国外质量风险管理经验，从中学习相关的工作经验，提高质量风险管理工作的水平。
结语：
医药工程项目作为我国医药行业发展的重要新兴项目，对于提高我国的医药水平有着十分关键的作用。医药工程项目作为一项系统性的工程，需要加强相关的质量风险管理，这样才能更好地促进医药工程项目的顺利实施，保障医药工程项目的质量。在今后的医药工程项目实施过程中需要进一步重视和加强质量风险管理，提高医药工程项目的质量，促进医药行业的发展。
参考文献：
关键词：基因制药生物技术
目前，在人们已经将现代生物技术应用到了医药行业当中，并且将其基因工程与现代的制药工艺相结合，这不仅推动了我国医药行业的变革，还为我国医药工业提供了良好的发展空间。而基因工程作为现代生物工程的核心，在新型药物研制的过程中有着十分广泛的应用，而且使用基因工程技术也使得人们在进行疾病治疗的过程中，有着显著的医疗效果，为人们提供了新型的药物，从而有效的保障了人们的身体健康。在我国制药行业发展的过程中，人们对基因制药工程的发展十分的重视，当前已有25种药物是采用基因技术制造出来的，并且已经投放到我国市场当中。除此之外，还有数十种基因制药处于制药工程的“上游工程”阶段和“下游工程”阶段，这也极大的促进了我国制药行业的发展。不过，在基因制药发展的过程当中，还是存在着一些问题，这些问题不仅在我国基因制药工程中有着一定的影响，还阻碍了我国医药行业的发展。因此，在其发展的过程当中，我们要有效的控制并且解决这些问题，只有这样我国的基因制药行业才能得到真正的发展。
一、基因制药发展的优势
在我国基因制药发展的过程中，存在着明显的优势，首先是国家政府的大力支持，使得基因制药行业的研发条件和研发技术都得到了很好的改进和发展；然后在人才的培养上也做出努力，使得我在基因制药有着良好的发展前景。
1、政府的高度重视
近几年来，随着科学技术的不断发展，我国的基因制药行业也取得了不错的成绩，而且我国政府也已经开始重视这方向的技术研究，并且开始制定一系列的发展计划，来推动我国制药行业的发展。自改革开发以来，我们也先后颁布了多种推动基因工程发展的政治制度，这些制度不仅将生物工程技术放在了第一位，还将现代化的科学技术和当前的产业发展相结合，从而有效的推动我国基因工程技术的发展。
2研发开发条件明显改善
为了促进基因制药工程的发展，我们要先从基因药物的研究开发条件方面上入手。目前，在我国已经先后建立了20多个生物技术研发的园区，并且还存在许多有着世界先进水平的研发技术，从而有效的促进了基因制药的发展。
3人才和技术已有相当的储备
在生物技术发展的过程当中，人才和技术的储备相当的重要，它们是基因制药发展的前提条件。目前在我国从而基因工程研发的人员，据初步的统计已经高达2万多人，此外还存在着一大批的年轻的技术人员，而且在我国政府也颁布的相关的政治制度，来推动我国基因工程技术人才的培养，使得越来越多的人才得到了投身到我国社会主义市场经济建设当中。
二、取得的成绩
近几年来，在我国政府的大力支撑和人们的共同努力下，我国的基因制药也取得了不错的成绩，虽然在发展过程中，我国的基因制药工程起步的比较晚，但是发展的相当迅速，而且在某些领域上也有着一定的创新，从而有效的促进了我国基因制药行业的发展。
1起步小晚，并且发展快
我国在上80年代就已开始研制IL-2、INF-α、G-SCF、EPO，CH等基因工程药物。有代表性的产品是重组人干扰素α一lb，它是我国批准的第一个国内生产的基因下程药物（1993年），被业界认为我国独创的一类新药。中国基因工程制药从无到有，不断发展壮大，可以说我们用了约十年的时间完成了世界上主要基因工程药品的产业化。
2细菌基因工程制药水平不低
我国在细菌基因工程制药方面有着较完善的研发和生产技术，事实上，美国等国家用原核系统生产的主要基因工程药物，在我国都已自主进行了产业化生产，并且有些如EGF、碱性成纤维细胞生长因子、TNF-α，重组链激酶、重组血管内皮抑素等药物都是我国已经早于美国批准上市的产品。
3某些领域有所创新
我国在基因治疗、细菌性重组疫苗等研究开发领域已经走在世界前列。2004年研制出全球第一个基因治疗药物一重组人P53腺病毒注射液。截至2010年4月，我国共审核通过T55种重组疫苗、治疗性抗体或基因治疗产品的上市。
三、面临的问题
目前，在我国基因工程项目发展的过程当中，还存在着许多的问题，而这些问题严重的影响了我国基因制药工程的发展，给基因研发工程带来了一定的困难，使得我国的制药工业在和基因工程相结合的过程中存在着许多问题。
1研发方向没有抓住国际基因制药的“主流”
基因工程药物的发展，可大致分为3个阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、和转基因动物及转基因植物。目前，欧美国家已经处于第二或第三阶段，哺乳动物细胞表达的产品占60%～70%，并且这个比例呈上升趋势。而我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的，仍处于药物发展的第一阶段上，已批准上市的生物技术药物中哺乳动物细胞表达产品在我国市场所占份额
2科技投入明显不足
目前我国R&D经费投入仅占国内生产总值的0.5%，远远低下世界发达国家（占国内生产总值的比例均超过2.0%，如美国2.6%。El本2.87%，德国2.58%，英国2.08%，法国2.42%），甚歪低于同为发展中国家的印度（0.89%）。
3重复投资过多，行业无序发展，创新成果不多
由于只看到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上马，同一种产品往往很多家在搞。重复建设导致规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入创新产品研发，因此目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，相关公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家，加起来的总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。
4科技体制尚不能适应市场经济的需要
不同学科间、单位间缺乏良好的交流和合作，一方面存在资金短缺的问题，另一方面也存在不必要的浪费。加上研究单位的负担较重，机制不灵活，缺乏有效的激励机制，也导致了经济效益不高。
结束语
由此可见，我国的基因制药在当前的社会环境当中已经得到了良好的发展，有效的促进了我国社会主义市场经济的发展。不过，由于基因制药技术在我国起步发展比较晚，在许多方面还存在着一定的问题，因此这就需要我们在实践当中，去不断的改进和完善，只有这样才能有效的推动我国生物工程技术在制药行业中的发展。
参考文献
【关键词】制药工程专业培养模式本科教育
AStudyonModesofTalentsTraininginPharmaceuticalEngineering
LiuLi-chaoWangGuo-xiang
(DepartmentofchemistryandengineeringHunanInstituteofScienceandTechnologyYueYang414000)
【Abstract】Thenecessityandfeasibilityoftrainingpharmaceuticalengineeringtalentsarepointedout.Inordertomeetwiththerequirementsoftherecentsocialtransformationandeconomicconstructionandpromotethepharmaceuticalengineeringtalentsquality，aseriesofproblemsincludingthetrainingtargetorientation，multiplequalitativeconceptualinstructingideal，Teachingmodesandengineeringpracticalcapacityarediscussed.
【Keywords】PharmaceuticalEngineering;Trainingpattarns;UndergraduateEducation
1制药工程类专业应用型人才培养的必要性
医药工业作为21世纪的战略产业，具有高投入、高收益、高产出等特点，属知识密集型、专业化程度高的特殊产业。由于其发展与人类的健康密切相关，因而世界各国均将其列为未来优先发展的优势产业。医药工业的发展速度和增长质量与医药工业人才的培养水平密切相关。医药工业的发展速度与制药工程的技术水平密切相关，迫切需要大批既懂制药又懂工程同时擅长管理的复合型高级人才。湖南省是一个制药大省，制药行业也是我省的支柱产业之一。全省医药行业总产值、利税、出口创汇值等多项指标在全国名列前茅。但我省在制药工程人才培养方面与该产业在国内医药行业所处的地位不相匹配，无论在人才培养的数量还是在人才培养的质量上，都还远远不能满足作为我省对制药专门人才的迫切需求。
“十五”期间，湖南省的目标是创建医药强省，因此建设好以培养我省医药行业高级工程技术与管理人才为目标的高水平制药类专业是十分必要和迫切的，也完全符合湖南省经济社会发展及产业结构调整的需要和社会发展规划，必将会加快我省急需的制药工程专门人才的培养速度，满足制药大省对制药专门人才的需求，为湖南省经济建设做出项献。
2制药工程类专业应用型人才培养目标
对不同类型人才的培养所对应的学校类型也不同，对于学术研究型人才，显然主要由一流大学及研究生院培养；对工程研究型和技术实践型人才，主要由本科院校培养。湖南理工学院属于地方应用型工程类院校，培养人才的重点应是工程应用型人才，即技术实践型和技能实践型两种，或者介于这两者之间。湖南理工学院定位主要立足于区域经济，面向全省和全国，服务区域比较明确。因此，在人才培养及专业方向上，更要充分考虑区域经济对人才培养的需求，及时了解区域经济的发展趋向，适时的根据区域经济的发展来设置专业，调整专业方向，合理调整培养目标、课程体系和教学内容，以更好地服务于区域经济，同时也可以在不断满足市场需求的同时，自身得到更快的发展与提高。从这个定位出发，我们的本科教育紧紧抓住“工程应用型”这个涵义，制药工程是奠定在药学、生物技术、化学和工程学基础上的交叉学科，是化学工程和制药类的前沿学科领域，是应用化学、生物技术、药学、工程学、管理学及相关科学理论和技术手段解决制造药物的实践工程，是研究药物制造的一门工程技术学科。工程问题是这个专业学生最终面临的问题，涉及内容主要有药物的制造、分离、制剂、过程控制等工程问题和质量管理法规，因此从工程技术性的角度来制订人才培养方案和确定培养模式，所构建的教学体系，应在注意理论基础知识的同时，更要注意学生工程技术能力的培养，加强对学生工程实践的实际训练，强调创新能力、创业能力的培养。
3构建我校制药工程专业应用型人才培养模式的指导思想
湖南理工学院化学化工系拥有制药工程专业，在课程体系设置上制药工程专业没有明显的特色，较侧重于工程方面知识。化学化工系制药工程专业设置的课程门类繁多、混乱，课程名称繁多、重点不突出，容易产生混淆。这样既不利于学生选课，也不利于明确的向社会进行特色宣传，进一步的适应市场需求。因此，为了培养既懂制药又懂工程同时擅长管理的复合型人才，还能体现湖南理工学院在培养制药工程人才方面的特色，必须对我系制药工程专业的培养方式、培养目标与要求、人才的知识与能力结构、课程设置及其进程等进行深入的研究和教学实践探索。理顺化学化工系制药工程专业课程，使相关专业、学科、课程有机融合和同类课程的整合，设置与专业培养目标相适应的课程体系，培养适应21世纪医药工业需要的专业基础扎实、工程实践和创新能力强的专业人才，使培养的人才更好地适合市场和行业发展的需要，更好地服务于我省的医药行业。
3.1创新人才培养模式，改革教学计划设置体系，培养学生创新能力
建立新的课程体系及内容，采用现代化教学手段，课堂教学与实践性教学环节密切结合，做到新体系、厚基础；新手段、重实践、促自学。改变传统的以教师为中心的“满堂灌”的教学模式，逐步建立以学生为中心的“主动型”教学模式，培养学生创新意识和创新能力。通过精选、优化、整合教学内容，将医药领域的最新研究成果、发展趋势和学术动态引入课程，建立创新的课程体系。
3.2设置与培养目标相适应的课程，加强相关专业学科课程的有机融合和同类课程的整合
对现行的制药工程专业的人才培养体系进行改革，设置与培养目标相适应的课程体系，在教学计划和培养方案中注重体现个性特色，使制药工程专业相关学科的课程有机结合，相同的课程进行整合，研究和探索出更为合理和完善的专业人才培养模式，提高专业人才培养质量。
3.3积极探索专业定位，适应市场需求，明确培养目标
根据1998年国家教育部颁布的《普通高等学校本科专业目录和专业介绍》，结合湖南省医药行业发展现状，制定出特色明显、目标明确、适应市场需求、符合社会发展的制药工程专业的业务培养要求及目标。
4我校制药工程专业应用型人才培养规格
专业素质要求包括思想素质、人文素质和业务素质三个方面。其中业务素质应体现在系统地掌握本专业的基本理论和基本知识，受到良好的工程实践基本训练，具有系统分析、设计、开发与研究的基本能力。自动化专业毕业生应获得以下几个方面的知识和能力。
4.1具有扎实的自然科学基础、较好的人文社会科学
基础和外语综合能力。
4.2掌握本专业领域必要的较宽的技术基础理论知识，主要包括药物合成、药物制剂、药物分析、制药工艺学、制药工程等。
4.3较好地掌握生物化学、分离工程等方面的知识，具有本专业领域1个或以上专业方向的专业知识和技能，了解本专业学科前沿和发展趋势。
4.4获得较好的课程设计、药厂设计等方面的工程实践训练。
4.5在本专业领域内具备一定的科学研究、科技开发和组织管理能力，具有较强的工作适应能力。
参考文献
[1]邓胜松，朱慧霞，姚日生，等．制药工程专业实验教学改革的研究与实践[J]．药学教育，2006，22（44）：1～3．
[2]王娣．生物制药技术专业课程体系的建设与研究[J]．安徽电子信息职业技术学院学报，2006，5（4）：72～73．
[3]景介文，陈雷．制药工程学科知识的核心点与创新[J]．牡丹江医学院学报，2006，27（4）：92～93．
[4]沈超颖．巧妙选择教学方法培养学生工程设计思维[J]．中国西部科技，2006，13：72～73．
1制药设备管理与维护的意义
药品生产质量管理规范(GMP)最早源自食品药品管理局(美国),它是一种以控制药品生产过程为手段,以提高药品安全性、有效性为目的管理机制[2]。目前,GMP已成为美国、中国、日本等多个国家药品行业的规范标准,对药品生产具有非常重要的约束和指导作用。制药设备的管理及维护与药品质量是否达到GMP要求密切相关,它也是推行GMP过程中的薄弱环节。制药设备是生产工艺的重要体现,它与半成品、原材料、成品直接接触,一旦出现问题,将严重影响药品质量。因此,加强制药设备的管理及维护意义重大。
2制药设备管理发展历程及发展趋势
制药设备的管理主要经历了以下三个阶段[3],第一阶段:1950年前,即事后维修阶段,其特点是不坏不修;第二阶段:也称预防维修阶段,包括二大维修体系,即美国预防维修(定期检查,定期进行预防性维修,可有效避免突发性事故;然而,受检查人员经验及检查手段的制约,易造成维修不足或者维修冗余)和前苏联计划预修(按照修理周期进行小修、中修及大修;然而,该计划经济性考虑不足);第三阶段:也称设备管理阶段(系指应用设备管理、财务经营、工程技术等手段,以达成优化设备费用/效益构成比的目的),以综合工程学(英国)及全员生产维修(日本)为代表。
3制药设备管理与维护现存问题分析
(1)设备选型方面[4]。制药设备选型存在凭经验选型(未经过实际计算、或者数据计算不足)、盲目追求先进性、物性数据考察不充分等问题,严重影响设备的实用性和经济性。(2)设备安装及培训方面[5]。在制药设备安装过程中,往往重视施工进度,忽略施工质量,从而导致后期设备维护费用增加;此外,设备维修及操作人员培训不足也给制药设备管理及维护带来隐患。(3)管理及维护信息化投入不足。现今,虽然很多企业都很重视设备的管理及维护,也针对设备的维修记录及基本参数做了一定的管理和记录,但仍旧存在一些问题,如难以提供既往维修数据、缺少制药设备的有效说明资料(如说明书、图纸)等,这无形的增加了设备管理、维护及改造的难度。(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使对制药设备检修人员管理不足,检修人员工作缺乏规范性,给制药设备管理及维护过程留下安全隐患。
4制药设备管理与维护问题的解决方案
义性(1)应用“价值工程法”进行设备选购,具体程序如下。明确需求、确定选购设备-收集目标企业情报(情报资料包括:经营方针、经营目标、生产规模及经营状况等)-针对目标产品进行分析(对目标产品进行精细化分析,即进行功能分类、功能具体化、功能明确化,然后,分析设备功能与实际需求的匹配度,综合考虑设备功能性、实用性进行重点排序)-评价方案(通过小组讨论、咨询专家等方法对设备进行成本分析及优缺点分析,然后,重新整合重点对象,并进行排序)-确定选购目标。(2)制药设备的安装及验收。严格按照GMP要求及相关操作规程进行制药设备的安装与验收。参与人员包括:生产部、工程部、动力部、质量保证员(QA)及外来专家。具体流程为:安装确认、运行确认。QA负责检查及确认GMP项目,审核验证工作等。(3)信息化建设。应根据设备技术说明书及GMP,咨询相关专家,编纂设备维护保养表及保养技术说明书,详细记录既往维修数据、维修方法、维修效果,以促进制药设备管理及维护的信息化、规范化。(4)实施两会制度。由于制药设备管理具有专业性强、问题杂、领域广等特点,加之设备故障具有突发性及隐蔽性,这就要求我们必须建立快速、高效的运作、反应机制,以及时处理故障。班组班前会(是指利用每天上班前的10min,总结、讨论前1d的工作情况和本日的工作计划)及部门周例会(检查、总结本周工作情况,讨论本周主要问题,商讨解决方案,并制定下周工作计划),可有效增强工作规范性,对减少安全隐患具有重要意义。
5结语
一、统一认识，突出重点，明确目标
（一）总体思路：以党的“**大”精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”和“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，以整顿和规范食品药品市场秩序为主线，针对我县食品药品质量安全存在的突出问题和群众关注的热点问题，突出重点，狠抓源头，以专项整治工作的成效，推动食品药品放心工程的全面实施，进一步打击制售假劣食品药品的违法活动，取缔无证照生产经营食品药品的行为，确保人民群众食品药品消费安全，促进全县食品药品经济的健康发展。
（二）工作目标。
1、总体工作目标：建立和完善我县食品药品的安全监督体系和信用体系，生产经营假冒伪劣食品药品的违法活动得到有效遏制，食品药品市场秩序进一步好转，人民群众对食品药品安全感到基本满意。
2、**年实施食品药品放心工程的阶段工作目标
（1）食品放心工程目标：各农副产品批发市场、大型食品超市、连锁企业配送中心建立食品安全检测体系；非法生产、经营、使用禁用和违规使用限用农药、兽药行为得到有效控制；重点品种安全质量合格率较往年有明显提高；无证照生产、加工、经营食品的行为得到有效遏制；制售假冒伪劣和有毒有害食品的大案要案得到及时查处。
（2）药品放心工程工作目标：继续保持高压态势，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为，取缔违法生产经营企业，捣毁制假售假窝点；推进农村药品供应、全县农村药品监管网络基本健全，医疗机构采购、使用药品行为基本规范。进一步加强药品、医疗器械市场监管，严格推行GSP认证制度，提高药品经营企业质量保证能力，促进我县医药经济的持续发展。
（三）工作重点：以质量、卫生和安全为主题，着重抓好三个方面的重点工作：一是重点产品。即与人民群众息息相关的油粮、肉类、果蔬、奶制品、水产品等“菜篮子”产品，中药材、中药饮片和一次性医疗器械等医药产品；二是重点环节。抓好与农业产业化、基地化建设相关的食品源头质量控制，加大对生产加工企业，特别是城乡结合部食品加工点的质量卫生监督和规范；三是重点市场。加强小食品批发市场、农副产品集贸市场、农村药品市场的整顿规范力度。
建立保障食品药品放心工程的四种机制：一是建立部门间的协调机制；二是建立企业信用机制；三是建立社会监督机制；四是建立食品药品安全信息收集、评价、机制。
二、严格要求、落实措施、确保实效
（一）实施食品药品专项整治，为全面实施食品药品放心工程提供保障。
1、宣传动员，精心安排，联合行动，集中整治。8月上旬县政府召开关于实施食品药品放心工程的会议，部署落实我县食品药品放心工程的工作，明确工作职责、任务及工作要求。按照县食品药品放心工程领导小组的统一部署，县级各相关部门应结合本部门的实际，于9月和11月集中开展两次上下联动的食品药品打假治劣的专项整治活动，在整治工作中，各部门要建立上下联动的责任体系和定期联系工作制度，建立部门间的联席会议制度，协同配合，联合行动，确保整治工作同步协调开展。
2、督促检查，狠抓落实。为了落实我县食品药品专项整治工作，我县将于10月初和12月上旬由县食品药品放心工程联合行动公室会同相关部门对各部门食品药品专项整治工作进展情况进行检查，发现问题及时提出整改意见。
各级各有关部门要按照职责分工和工作目标认真做好自我检查验收，并于12月10日前将自查工作总结报县联合行动办公室，由办公室汇总上报县政府。
（二）各司其职，狠抓食品药品源头监管。全面实施“无公害食品行动计划”、“三绿工程”，加强农产品生产过程控制和产地环境的监管；严格质量标准，规范农业生产行为，逐步实施农副产品的安全监测制度；以解决蔬菜有机磷的农药残留问题为突破口，进行植物产品农药残留超标整治；以严查“瘦肉精”污染为主线，进行畜产品使用违禁药物和兽药超标整治；以氯霉素污染为切入点，进行水产品药物残留超标整治；加强对食品加工、流通业的行业指导和管理。加强卫生许可、生产许可监管，实行出厂产品强制检验等措施，强化食品生产企业的质量管理。依法全面实施药品生产质量管理规范（GMP），加快实施中药材生产质量管理规范（GAP），提高药品生产和中药材种植养殖的质量管理水平。
（三）严格市场准入，建立健全质量保障体系。加强市场质量抽查、强制检验和计量监督。建立健全食品安全检测机构，对进入批发市场、食品超市、连锁企业配送中心的蔬菜、农副产品进行食品安全检测。新建农贸批发市场，必须建立农药残留、残毒和违禁药物的检验检测设施，严把市场准入关。建立进货检验制度，推广统一的认证和标准化包装标识，推行购销索证票及中药市场销售备案和质量责任追究制度。全面监督实施药品经营质量管理规范（GSP），严格执行药品批发零售企业设置标准，进一步规范药品购销渠道，严厉查处租借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。全面清查已注册医疗器械产品，严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械的行为。
（四）推进流通体制改革，提高市场规范化程度。积极推进食品药品流通体制改革和推进连锁经营、物流配送等现代营销方式，指导和引导食品经营、销售企业与农副产品生产者、生产企业、生产基地直接挂钩等新型购销方式。逐步推广农贸市场超市化的经营模式。鼓励食品药品连锁店进入社区、进入农村，提高市场规范化程度。
（五）认真贯彻法规，加大执法力度。重点对中心场镇城乡结合部的食品加工点进行检查和清理，取缔非法生产经营行为和制售假冒伪劣食品窝点。凡不具备食品卫生和质量安全基本条件的企业不准开业、生产，已经开业的要立即停业整顿。在查办制售假冒伪劣食品药品违法犯罪案件工作中，要进一步建立和完善行政执法与刑事执法相衔接的工作机制。对涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关，不得以罚代刑。
（六）完善应急处理机制，加快信用体系建设。及时制定《**县食物中毒应急处理机制》、《**县突发公共卫生事件应急预案》，建立和完善我县卫生监督机构为主体的食物中毒报告系统，应急处理体系和处置机制，进一步建立完善我县药物、医疗器械不良反应监测体系。要根据食品药品行业特点，研究制定信用体系建设规划，结合我县食品药品行业现状，逐步建立各行业信用评价体系和标准，实现信用信息的互通互联、资源共享，逐步建立健全企业不良行为档案和失信惩戒、公示机制。
（七）加强法制宣传教育，充分发挥社会监督。加强对《食品卫生法》、《产品质量法》、《标准化法》和《药品管理法》等法律法规的宣传教育，开展行业诚信教育和职业道德教育，提高企业的法制与诚信意识。同时，要充分发挥县内消费者权益保护协会和质量监督、食品药品行业协会等中介组织的作用，加强食品药品的行业自律。公布举报电话，引导和鼓励消费者，对制售假劣食品药品的违法行为和违法违规生产经营食品药品的行为进行举报。发挥舆论监督作用，大张旗鼓地宣传报道食品药品生产经营和质量卫生安全监管中的好典型，对影响恶劣的违法违规案件要公开曝光，对专项整治进行综合性报道。
（八）明确目标任务、实行责任追究制度。县内各相关部门要按照县政府提出的整治工作目标、任务和要求，结合本部门的实际和工作职责，明确工作重点，制定实施食品药品放心工程工作方案，提出近期及中长期工作目标。县目标办和县食品药品放心工程联合行动办公室要组成督查组，对各部门食品药品专项整治工作进行督查。对问题多、进展慢的部门要进行重点检查，限期整改。对领导不到位，工作不落实，行动迟缓，措施不力，造成重大责任事故的要依法追究其领导责任，并相应扣减单位年度综合目标考核分。
三、加强领导，健全机构，明确责任
（一）组织领导机构和工作班子。县政府决定将食品药品放心工程纳入县整顿和规范市场经济秩序领导小组统一领导和协调，下设实施食品药品放心工程联合行动办公室，负责日常协调、监督、检查和总结等工作。办公室设在县药监局，县药监局副局长刘尚容任联合行动办公室主任，县委宣传部、县计经委、教委、公安局、农业局、贸易局、卫生局、工商局、技监局、财政局、环保局、法制办等部门负责人为成员。