[关键词]健康产业；可持续；策略
[中图分类号]F062.9[文献标识码]A[文章编号]1002-736X(2010)04-0146-03
德国哲学家叔本华说过：“在一切幸福中，人的健康胜过任何其他幸福。我们几乎所有的幸福都取决于健康。”进入21世纪，越来越多的国家认识到健康对国际竞争的重要意义，并从国家层面制定了各自的健康战略。作为改善国民健康、提供健康产品和服务的健康产业被经济学家和社会学家普遍认为是“21世纪引导全球经济发展和社会进步的重要产业”，更有专家提出，“健康也是生产力”。
一、我国健康产业的发展现状和趋势
健康产业是一个包容性极大的产业，有狭义和广义之分。狭义的健康产业仅指与人身体健康有关的、与医药产销及医疗服务直接相关的产业活动。广义的健康产业不仅包含与人身体健康有关的医药、医疗产业活动，还包含围绕医药、医疗活动有关的边缘性产业，如制药设备、包装、运输、服务等相关产业活动。健康产业的产业链非常长，它包含医药、保健品、食品饮料、医疗器械、中药、化妆品等的生产制造，同时包含医疗服务、健康管理、休闲健身、营养保健、咨询服务、健康人才的培养等服务领域。正因如此，它对国民经济发展，创造并安置就业，提高广大人民群众的生活质量，拉动国民经济增长，具有十分重要的作用。
(一)我国健康产业体系相对完善，增长潜力巨大
我国健康产业萌芽于20世纪80年代中期，主要以健康食品和保健服务业的兴起为标志。2003年SAS风暴过后重新唤醒了全民的健康意识，催生了健康体检行业。2005年健康体检机构及体检服务行业快速发展，健康管理理念被引入并广泛传播。2009年中国政府制定“健康中国2023”发展战略，并启动新一轮的医疗体制改革，中国健康产业进入新的发展阶段。2010年，中国已经成为全球第二大医疗健康市场，并且拥有20％的年增长速度，预计从2011年至2015年，年平均增幅将达23％至24％。到目前为止，我国的健康产业规模已超过5000亿规模，未来5年还会递进式增长。目前，我国健康产业由六大基本产业群体构成：第一，以医疗服务、药品、器械以及其他耗材产销、应用为主体的医疗产业；第二，以健康理疗、康复调理、生殖护理、美容化妆为主体的非(跨)医疗产业；第三，以保健食品、功能性饮品、健康用品产销为主体的传统保健品产业；第四，以个胜化健康检测评估、咨询顾问、体育休闲、中介服务、保障促进和养生文化机构等为主体的健康管理产业；第五，以消杀产品、环保防疫、健康家居、有机农业为主体的新型健康产业；第六，以医药健康产品终端化为核心驱动而崛起的中转流通、专业物流配送为主体的新型健康产业。
(二)医疗器械、生物制药和中药行业有着巨大的增长潜力
我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力，从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模40％，而我国这一比例不到15％；从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上；从具体配备看，基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前，我国2000余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到30％～50％。从现有设备水平来说，有15％左右是20世纪70年代前后的产品，60％左右是20世纪80年代中期以前的产品，亟需更新。根据CVSource数据库统计，2010年，我国医疗器械行业利润总额近115亿，占医疗健康产业总利润额的14.3％。随着医疗设备更新周期到来和医疗改革对基层医疗的大力投入，我国中低端医疗器械有着巨大的市场潜力。
全球的生物制药产业正在以前所未有的速度持续发展。我国生物制药我国起步相对较晚，虽然也有诸如长春长生生物科技股份有限公司这样一批优秀的生物制药企业，但由于生物制药新药研发投入资金要高，我国生物制药与欧美发达国家仍然存在明显差距。2010年国务院把生物产业确定为战略性新兴产业，提出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平，加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。因此，我国的生物制药潜力巨大。
中药行业一直以来受到我国产业政策的大力支持。1996年，我国就提出了“中药现代化”，十多年来，我国的中药现代化取得了显著成绩。据国家中药主管部门统计，2009年底产值达2000亿元，占我国8666亿元医药产业工业总产值的22％。但是，我国中药产业企业规模小、产品多，创新品种少，知识产权保护意识低，科技含量很低，多为原药材或粗加工，缺乏精品。日本的中药原料75％上来自中国，但日本的中药产品在国际中药制剂市场却占有80％的份额，其中返销中国的药品已经占到了中国医药市场的三分之一以上。而作为中药大国的中国在国际医药市场却仅占5％左右的份额。我国中药历史悠久，随着中药越来越受到国际的认可，中药作为我国的国粹，在未来更具有崛起的良机。
(三)资本市场将在我国健康产业中发挥重要作用
从世界范围内来看，健康产业的发展与资本市场密切相关。随着我国医疗的深入、医疗保障体系覆盖面的不断扩大，人口老龄化和收入水平提高等因素的推动，中国医疗健康产业投资增长迅猛，境内外IPO持续稳定、跨国药企入境并购不断增加、新医药基金不断涌现。2010年中国医疗健康领域共披露VC/PE投资事件132起，投资金额累计约82亿元。2011年VC/PE角逐医疗健康市场热情不减，前三季度投资金额累计值呈爆发式增长。1～9月所披露的投资事件达84起，投资金额超223亿元，是2010年全年的2.7倍。未来的市场将靠实力取胜，技术、产品、商业模式也将会和资本结合，发展机会偏向资本实力。
(四)医药行业创新能力弱、市场集中度不够，药品采购和流通机制不合理
2008年中国医药行业前10强占全国纯药品工业产值的11.5％，而世界前10强的集中度达到49％，美国前10强占的比例是51％，世界前50强占69％。2007年，我们医药产业前三位市场占有率达到19.2％，而美国的巨型产业前三位加在一起占市场份额95％。我们的企业还不够规模，集中度还不够，很分
散，国内有4000多家制药企业，但是真正能做大做强，达到美国前10强的企业还没有，差距较大。
二、我国健康产业发展的比较优势
经济学理论认为，需求是市场存在的前提，而市场是政策、人口、购买力和消费意愿四因素的统一体。随着我国经济的快速发展，国家政策的倾向与大力支持，人口老龄化的加速，健康观念的改变和新医改的深入和细化，有力推动健康产业产生巨大的经济发展力，我国的健康产业面临着巨大的市场。
(一)国家政策的倾向与大力支持
2009年3月，中国政府公布了大规模的医药卫生体制改革计划，承诺在2009-2011年三年投入8500亿元人民币来发展国家医药卫生体制，将基本医疗保障体系的人口覆盖率从当年人口的约65％提高至2011年人口的90％。首先，医改促进了消费升级，潜在需求被释放。更多的病患将有能力购买医疗产品，从而形成杠杆效应，需求将迅速放大。其次，国家将采取“低水平、广覆盖”的策略，着重加强城市社区医院和农村卫生院、卫生所等基础医疗机构的建设，构建起基础医药卫生服务网络。在这个过程中，基础医疗器械和低端普药将放量增长，相关产品销售收入快速上升，销售利润率逐步提高。健康测算表明，在健康领域投入一块钱，经过整个社会一波再一波的发展，达到八块钱左右的收益，从而带动了健康产业的医疗、保健、医药、卫生等的整个产业链的发生了巨大变革。
(二)老龄化社会的逐渐形成
英国学者贝恩德指出。健康产业背后发展的动力是社会的人口统计学的变化。人口老龄化是当今世界面临的重大社会问题之一。目前，中国已经开始经历世界上规模最大、速度最快的人口老龄化历程。按照国际划分标准，我国已于1996-1999年进入老龄化社会。据统计，当下我国65岁以上的老年人口已达1.32亿，占总人口的8.4％；预计2016年将达到1.358亿，占当时总人口的9.7％左右。由此可见，未来我国健康产业发展的一个重要方向就是老年健康产业，其中包括营养食品、保健用品、老年人护理、老年保健康复等方面。
(三)疾病谱和生活方式的改变
在过去的30多年间，我国居民的死因构成发生了巨大变化：与20世纪90年代相比，传染性、营养不良性及母婴疾病死亡占总死亡的比例由8.2％降至5.4％，慢性非传染性疾病死亡所占比例由76.5％上升到82.5％，心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等已成为人类健康最大的敌人，慢性病已成为我国国民健康的最大威胁。10年间我国超重者增加了1亿，1.6亿人血脂异常，2亿人高血压(全球10亿高血压)。《2010年中国城市大调查》结果显示，城市白领处于亚健康状态的达76％，处于过劳状态的接近60％，真正意义的健康人仅占2.5％左右。未来的健康产业发展重点应当是从以治疗为主转为以预防为主，以传染病预防为主转为以慢性病预防为主，医疗保健服务消费需求将迅速增加。
(四)经济快速发展，居民可支配收入增加，健康消费观念加强
改革开放30多年来，中国GDP连续30年保持了10％的高速增长，2010年我国GDP增速为10.4％，中国城镇人均可支配收人达到1.9109万元，是2000年的3倍多。收入水平的提高，也使得人们对医疗健康产品及服务的需求从“温饱”型向“小康”型转变。在美国，健康产业占GDP比重超过15％，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重也超过了10％。2010年，健康产业仅占我国国民生产总值的5.5％，低于许多发展中国家，因此，我国健康产业发展空间巨大。
三、健康产业的可持续发展策略
(一)从国家层面制定健康产业发展战略
从国家层面确立健康产业在国民经济中的战略地位。从税收、金融等政策法规上支持健康产业快速发展。加强管理机构的建设，制定健康产业技术标准，提高行业监管力度。树立健康理念，普及健康教育。创新健康技术，注重研发投入，加强知识产权保护。引导消费观念，促进健康产业发展。
从理念上树立健康是人最宝贵的财富。健康投资是回报最大的投资，健康是生产力，是社会进步的标志，是人类文明的体现。有计划、有组织、有系统地传播健康知识和信息，培养良好的生活习惯和方式，消除或减轻影响健康的危险因素，预防疾病，促进健康。对生物制药、传统养生保健技术创新、知识产权保护、专利快速申请和认证等方面给予支持，对新技术、新产品实行研究开发的税收优惠，制定相应政策鼓励引导险投资投入健康产业领域，完善促进保健产业发展的法律法规和标准体系，明确业务主管部门、监督主体及市场准入，产业标准等事项，确保产业健康发展。
(二)发挥中国传统文化，构建中国特色的健康管理体系
目前，我国还未形成一个防患于未然的有效的健康管理产业体系。其一，中国传统的“天人合一”、“上医治未病”、“阴阳平衡与协调”、“辨证施治”、“扶正固本”等中国传统思想与现代的健康管理理念高度契合。充分发挥“中医治未病”作用，通过中医的方剂、针灸、推拿、气功养生等治疗手段与食疗、药浴及身心锻炼等辅助手段能解决绝大部分的健康问题，尤其是亚健康的调理问题。其二，“养儿防老”是中华的传统思想，通过构建“家庭护理”和社区结合的方式实现老人的健康管理。其三，中国农村人口基数大，随着医改的覆盖，治病支出的降低，这部分人的健康管理也存在巨大市场。其四，随着经济的发展，先富起来的人存在个性化的、高端的医疗管理需求。
(三)大力补充发展商业健康保险产业
商业保险是基本医疗保障之外的重要健康保障。美国参加各种商业健康保险的人口占85.l96％，我国台湾地区商业健康保险的覆盖率高达96％。我国目前覆盖人群不足12％，且产品单一，同质严重，规模小、赔付率较高。因此，我们要开发个性化、针对中国人口老龄化问题、独生子女政策的健康保险产品，满足广大群众多层次、多样化的医疗保障需求，补充医疗保险市场的健康保险产品。
我国的各保险公司密切关注健康保险。平安保险与南非最大健康保险公司Discovery合作共同开拓中国广阔健康险市场。同时，进行医网、药网、信息网三网合一，发展健康保险的全新模式。中国人保针对中国传统文化，准备开发针对中国人口老龄化问题、独生子女政策、家庭养老等的健康保险产品。
(四)加大医药流通兼并重组、提高行业集中度
我国医药流通领域高度分散，并经常因其低效率和低透明度而遭到质疑。发达国家药品流通市场已比较成熟，批发环节的集中度高，“规模化、集约化”特征比较明显。我国现在的主要情况是数量多、规模小、效率低、费用率高、行业集中度过低。截至2008年底，全国《药品经营许可证》持证企业增加到38.0855万家，药品批发企业共有1.3292万家，药品零售连锁企业共有1985家，零售药店门店总数共计36.5万多个。中国前3大医药流通公司只占市场份额的20％，美国前3大药品分销企业就占据了近90％的市场份额，日本前3大药品分销企业所占市场份额总和近70％。因此，减少企业数量，加大兼并和重组，提高行业集中度，朝着医药物流连锁第三方化的方向发展。
一、国际中药市场发展现状
中药在我国已经发展了几千年，为中华民族的健康进步作出了重要贡献。在中药事业的发展进程中，中药不断与世界上其他国家和民族进行广泛交流，其数量和规模不断扩大，并依据中医理论不断丰富和完善。虽然化学药物一度在世界范围内被广泛应用，挤占了中药的生存空间，但随着绿色健康理念的回归，人们日益认可中药在医疗、保健及提高生命质量中的作用，这为中药事业的发展提供了新的空间。
目前，国际天然药物市场每年交易额超过300亿美元，约占世界药品交易总额的30%。而中药作为纯天然药物在世界市场也日益受到重视，被越来越多的国家和地区接受与认可。但在国际中药市场中我国中药市场份额却不足10%，其他都为日本和韩国所占据。中药是中华民族长期中医药实践的硕果，而目前国际市场却被他国占有，我国只占有冰山一角，如果不能尽快找出原因，我国在国际中药市场上的生存空间将被进一步打压，势必阻碍我国中药事业的可持续发展。
二、中药产业存在的困难与问题
（一）中药作用机理认识模糊
中药“复方”制剂是中药治疗疾病的特色，靠的是多味药材共同作用，到底是哪些药真正发挥了作用，或者是哪些成分发挥了作用却不得而知。而在中药复方多味药材煮制过程中是否发生了化学反应，并出现了新的化学成分，更是不得而知。可以说，人们对中药复方治疗疾病的认识是模糊的。
（二）中药标准难以制定
1.用药标准。在我国几千年的中药使用过程中，主要是靠一代代医家传承、手把手教出来的，主要是实践经验的传承，而中药治疗疾病很灵活，是根据疾病的不同情况对方剂基本组方加加减减，并没有对某种疾病治疗用药的标准。
2.质量标准。中药材种植广泛，同一品种可能在我国许多地方都有种植，由于南北气候差异，各地光照、水分、土壤矿物质等因素不同，导致中药材质量差别较大，难以保证中药制剂的质量。
（三）中药加工技术落后
长期以来，中药材重金属含量超标一直是困扰中药材种植和加工的难题，极大地影响了中药的声誉和使用。虽然经过广大中药工作者的不懈努力，中药的生产条件有了很大改善，在中药的生产工艺、技术方面也已经取得了长足进步，新的制剂不断涌现，但基于中医药自身的实际情况，整体来说，中药的生产及加工工艺仍然相对落后，中药成分中重金属含量超标问题仍未得到有效解决，中药产品仍然表现出粗、大、黑、劣。
（四）中药名称复杂
中药在中国使用历史久远，名称多样，比如“瓜蒂”又叫“苦丁香”，“虎杖”又叫“阴阳莲”；又因我国地域辽阔，许多中药名称有一些别名和地方土称谓，比如“槟榔”又叫“大腹子”，“紫河车”又叫“胎盘”“人胞”等。这些都不利于中药在国际市场上进行贸易和在国外使用。
三、中药进入国际市场障碍因素分析
（一）中西医用药机理不同
中药治疗疾病是以中医理论为基础，在中医药理论的指导下针对生命整体进行辨证施治，讲究药物配伍，以君、臣、佐、使用药，以达到调理肌体，扶正祛邪，恢复健康之目标。而西药治疗疾病是在西医理论指导下的对症下药，即针对病症，运用成分单一、专一性强的化学药物进行靶点用药。由于二者用药机理不同，运用中药复方治病显得更复杂，想要说明有效成分将变得非常困难，因而中药治疗疾病的量化精准性难以把握。
（二）中药应用具有特殊要求
在中药长期的使用过程中，根据中药的性味归经。人们认识到中药的不同部位药性作用是不同的，比如用于血虚诸证的补血药当归，当归身用于补血，破血却用当归尾，而和血（即补血活血）要用全当归。
炮制是中药在应用前或制成各种剂型以前必要的加工过程，是对药材进行的一种特殊处理，是中药使用的重要特点。许多中药材经过特定的炮制处理，或消除和降低其毒性或副作用，或改变药物性能，以保证用药安全，更适合病情需要。比如地黄，生地黄作为清热药，具有清热凉血、养阴生津的功效；而生地黄经过反复蒸晒，至内外色黑、油润，质地柔软粘腻，被称为熟地黄，其性转微温而以补血见长，具有养血滋阴、补精益髓的功效。
（三）中药独特的用药原则
以毒攻毒是中医药治疗疾病的独特方法之一。一些治疗疮疡肿毒的矿物药，比如砒石（含As2O3）、朱砂（含HgS）等中药材，所使用的就是其“毒性”成分。哈尔滨医科大学第一附属医院中医科教授张亭栋运用三氧化二砷治疗白血病取得了良好的效果，美国一名抗肿瘤教授对此发表感慨：“……中国人胆量大；而胆量大不是蛮干，胆大来自聪明，来自见识，来自科学。”但像中药这样以物质的有毒成分治疗疾病，使之在东西方之间达成普遍共识还有很长的路要走。
（四）中药名称差异化
中药在几千年的发展过程中，由于地区的不同和方言的特点，同样一味药有诸多称谓，特别容易引起歧义。中药名称在国内就不能完全统一，如果想要进入国际市场，如何翻译就是一个很大的现实难题。如何界定、规范中药名称，制定中药命名标准是一个亟待解决的问题。
四、中药走向世界的对策措施
（一）探索中药新剂型，明确中药作用机理
中药复方制剂在治疗疾病中发挥着重要作用，深入分析复方各味药作用机理及其攻击疾病靶点的方向性，可以较好地控制药物质量效果。目前在我国有江阴天江药业和广东一方制药有限公司等生产的单味颗粒剂就是一种有益的探索，通过把各品种中药材制成颗粒剂，可以较好地控制每味药的成分含量，然后根据复方把颗粒剂制成混合制剂，才能达到控制药物质量的目的。
（二）利用现代技术手段，加强中药标准建设
1.中药材生产标准化。要想制造出合格的中药饮片和中成药，必须首先保证中药材的质量。目前，我国正在推广GAP种植，要求在中药材种子复壮技术、栽培采收规范、植保技术及质量标准研究基础上，制定出具体药材品种的SOP，确保其质量。可以根据历史上生产道地药材的经验（如四大怀药）以及各地的气候、土壤、水文地质等生态条件进行GAP基地建设，生产出质量可靠的优质药材。
2.制定中药生产标准。在几千年生产使用过程中，中药制剂没有一个统一的标准，而目前的生产标准也是参考化学药标准制定的，以化学药制药标准衡定中药制剂。因此，有必要依据中药特点加强中药标准建设，使中药“真正”走向世界。
（三）中药走向世界，中医理论先行
中药要想走出国门，走向世界，会遇到种种困难，除了中药本身的问题外，还有一个极其关键的问题，就是国外对中医理论的认知度差，导致认可度低。中医理论基础是整体观、辨证施治，而西医是以微观分子学、细胞学说为基础，这在极大程度上影响了中药使用的范围和认可度；另外，我国对一些疾病的治疗，应用一些有“毒性”成分的药物，以毒攻毒，而美国、日本、加拿大等国禁止含这些成分的药物进口，严重影响了中药的应用。因此，积极推行中医理论，使世界其他国家，尤其是西医理论占据主流地位的西方国家逐步接受中医理论，为中药走向世界开辟广阔的空间。
（四）规范中药名称
根据中药的特点，可以依据中药的道地药材（即国际贸易的原产地原则）对中药的名称进行规范，制定中药的命名标准，使中药符合国际规范，以利于中药进入国际市场。
（五）培养中医药外语人才，规范中医药翻译用语
关键词：罕用药；可及性；评价指标；影响因素
中图分类号：F27
文献标识码：A
文章编号：1672-3198（2013）09-0090-02
1药品可及性的概念
药品可及是国家药物政策的三大目标之一。WHO在1977年最早提及药品可及问题。药物可及按照WHO的解释，是指一国药物政策的目标应当是追求所需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。即对于各种疾病（无论是一般疾病还是罕见病），患者都能够通过便捷的渠道获得适当的药物。人人能够以可承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息即为药品可及的含义。
2001年WHO指出影响药品可及的两个决定性因素为可获得性和可及性。
我国学者对可获得性和可及性的概念做区分研究。刘宝等提出可将可获得性归于供方范畴，指卫生服务的存在性；而将可及性归于需方范畴，指卫生服务需方实际获取或利用卫生服务的能力（如经济能力）。并且指出两者互为因果互相促进，满足需方是研究供需双方及其互动的出发点，因此从这个意义上说，要保证需方的可及性，可获得性又是前提。蒋舒亦将可及性定义为需方范畴，指出药品可及是人们获得能负担得起的、用以维持自身健康所必需的药品的能力。龚时薇提出可获得性是指是否有令人满意的产品被开发，是药品从无到有的过程，包括药品的基础研究阶段和药品被发现、研制并上市的过程。而药品的可及性则包含了四层含义：选择药品的恰当性（质量可靠、合理选择、适当使用），供给系统的效果和效率（有效的供给途径和供应能力），经济因素（筹资途径、成本、定价政策、销售价格）和患者的知识与健康信息的获得行为（社群性质、受教育程度、社会经济地）。
综上所述，药品可及性的概念包含三个方面内容：一是可获得性，从药品供方角度要求药品市场供应充足、流通顺畅。可获得性又分为两方面，一方面是实体可获得，要求企业提供适当的药品，另一方面是地理可获得，同时要求政府保障药品供应和流通的渠道。二是可负担性，即价格适中，人人可承受，要求企业合理定价，同时政府提供相应的国民医疗保险制度、完善定价机制、以及商业保险制度；三是合理用药，要求药品相关信息可获得，减少信息不对等，保证患者合理用药。
2罕用药属性和特点
2.1罕见病的定义
罕见疾病（RareDiseases），用于表示某些不常见的、发生率低的疾病。各国对罕见病定义不同：世界卫生组织将罕见疾病定义为患病人数占总人口的0.65‰～1‰的疾病或病变；美国《罕用药法案》规定，罕见病是指每年患病人数少于20万（约占总人口的0.75‰）或高于20万人但进行药物的研制和生产无商业回报的疾病；欧盟定义罕见病是指在欧盟27国的发病率低于0.5‰的疾病（患病人数相当于24.6万）；日本是指患病人数少于5万人（约占总人口的0.4‰）的严重疾病。我国目前没有关于罕见病的官方定义，中国罕见病学会认为：患病率低于五十万分之一，新生儿中发病率低于万分之一的遗传病可定为罕见遗传病。目前医学上已经确定的罕见疾病有6000——7000种，约占人类全部已知疾病的10%。各国对罕见病的定义虽不尽相同，但都指出罕见病流行率极低，社会普遍缺乏关注。
2.2罕用药的定义和属性
罕用药（OrphanDrugs）主要是指用于治疗、诊断、预防罕见疾病或罕见状态的药物、疫苗、诊断试剂等。
由于罕见病的流行性低，即患病总人数较少，致使罕用药市场需求低，造成罕用药一般没有商业利润或商业利润很低，药物开发成本不能通过销售得到回报，企业研发、生产积极性低。同时由于新药的研制投入很大，平均5000—10000个实验化合物中只有一个能成功被研制成药物；而每个成功上市的药品仅临床试验一项就平均耗费9300万美元；开发一个新药的总成本约8亿美元（2002年）甚至17亿美元（2000～2002年数据分析结果）。同时罕见病新药研究更高的风险与更不确定的临床疗效，导致企业很少愿意主动研发生产罕用药，造成罕见病和罕用药无人关注，成为“孤儿”。
因此，提高罕见病患者用药公平性和促进罕用药发展，需要政府给予政策上的支持和倾斜。美国于1983年颁布世界上首个《罕用药法案》，从税收减免、费用免除、资金支持、市场保护、科学帮助、审评绿色通道等多个方面给予罕用药优惠政策，极大刺激企业生产研发积极性，推动了世界各地罕用药法律保障和政策支持的发展。
3罕用药可及性评价指标体系
根据以上分析，并结合罕用药特点，可将药品可及性分成可获得性、可负担性和合理用药三方面进行分析评价。经过进一步细化和拆分，可获得性评价指标分为实体可获得、地理可获得和系统反应性；可负担性可以从患者的经济承担能力、企业制定的药品价格和国家医疗保障制度三方面分析；合理用药包括医生处方行为和患者获得和使用药品信息的能力。评价指标体系详见表1。
4可及性影响因素
2000年，WHO提出影响药品可及性的四个促进因素——药品的合理选择与使用、人人可以承受的药品价格、持续的筹资系统支持、以及可靠的药品供应体系。2006年，WHO指出影响罕见病患者的药品可及性主要因素有：i.目前尚无安全、有效的药物治疗；ii.有治疗药物，但评估药物临床疗效关联性和成本效果的方法还不成熟，影响了药品临床治疗的定位；iii.有治疗药物，但医务人员缺乏对这类罕见病诊断和治疗的知识与训练；iv.有治疗药物，但缺乏相应诊断系统；v.有治疗药物，但定价过高，患者不可负担。邵明立指出，作为国家药物政策的三大核心目标之一，可及性直接受基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、研究、人力资源、监测和评估7个主要构成元素的影响。
李海涛指出，影响可及性的供方因素有患者到医疗机构或者药店的距离、市场的药品拥有程度、医疗机构采购药品状况、医生的处方行为；需方因素主要包括药品价格、药品费用水平、居民收入水平、筹资结构和社会保障状况以及医生和患者的知识、文化状况等方面。
龚时薇认为，影响需方用药可及性的因素主要是医疗信息、医疗技术和医疗成本的因素等，包括患者诊疗信息的获得、医师的技术水平、药品选择的恰当性、用药的及时性、药品的价格水平和患者的收入水平与保障水平。而影响供方药品供应能力的主要因素是市场需求与医疗价值比，“高市场需求、高医疗价值”是医药企业最理想的投资的状况，而“低市场需求、高医疗价值”的情况下也有许多企业的成功案例。
本文认为，影响药品可及性的因素大致可以总结分为以下四个方面：医疗因素、社会因素、经济因素和政策因素。
（1）医疗因素：指提供医疗服务所涉及的方方面面因素。包括医疗水平、目前的科技水平、时间空间上获得治疗的程度等。
（2）社会因素：包括社会文化差异对医疗带来的影响，也包括个人获得医疗服务过程中的影响因素，比如人口学特征、社会结构、个人偏好、健康观念、家庭和社会资源等。
（3）经济因素：包括宏观经济水平、财政支持机制、以及药品的价格、生产成本等。
（4）政策因素：包括国内政治环境、社会政策、财政政策、产业政策、科技政策和卫生系统结构政策等。
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然而在2000年上市的肝药“速立特肝喜乐胶囊”成功的突破以上种种难题，在肝药市场大显身手，在武汉市单月平均销售量额400万元，在成都市单月销售额200万元，这个战绩在过度竞争的医药保健品市场来说，无疑是一个奇迹，笔者有幸参与了这场“战争”，不妨和大家一一说来。一、品牌差异化
·品牌形象
在当时要想在肝药市场打开一片天地，创新做领导品牌，首先要解决的是诚信问题，其次是产品差异化及准确的定位。我们将以上二者问题结合起来解决，在混乱的缺乏诚信的品牌之中跳出来。首先解决品牌形象：诚信的品牌，有保障的产品。
1、产品包装：视觉上很抢眼，以环保色绿色和白色为主。包装盒面积大，如此一来，产品摆放在柜台上很抢眼，并且有效地挤占竞争对手的货架空间。
2、专家形象：聘请国内知名的肝病专家，北京肝病研究所所长、首都医科大学传染病研究生导师、“乙肝病毒清除学说”的创立人胡翔鸪为产品的发明人。树立消费者的信心，有效的利用胡教授的资历背景向患者传递“有保障，有信心”的信息。
3、权威性：速立特得到国家卫生部批准文号，获得中国中医药学会的郑重推荐，是中国中药保护品种。
·其次是准确的定位和独特的销售说辞
在众多的肝药产品的治病机理中如何找到一种具有震撼性的、全新的、不同于其他产品的治病机理呢？又如何打动消费者的心灵呢？
·USP：速立特能够彻底清除乙肝病毒
·支撑点：
A、“乙肝病毒清除学说”的创立人，速立特的产品发明人胡教授在国际上率先提出“清除乙肝病毒是彻底治愈肝病的标志”。
B、速立特独含“克氏”成分，能有效去除乙肝病毒。
C、诉求点：速立特独含“克氏”成分，“克氏”成分与乙肝病毒有很强的亲和力和整合性，而且“克氏”成分的分子结构与乙肝病毒的DNA链也具有互补性。当“克氏”成分渗透入肝细胞后，首先与乙肝病毒很好的对位，并紧紧嵌住，然后在肝细胞内外渗透压的作用下，将乙肝病毒“拖”出肝细胞，并将其杀死。
·产品市场定位：高端产品，获得卫生部批准，获中国中医药学会特别推荐，能够彻底清楚乙肝病毒。
速立特的成功关键是：有震撼力的广告和独特的销售说辞。尤其是以上产品的差异化是其他肝药的无法做到的，速立特为竞争对手设置无法逾越的壁垒，有力的阻击竞争对手。二、整合营销传播
美国西北大学舒尔兹教授提出：IMC理论是以消费者为中心，以消费者资料库为基础，把所有的传播工具（如广告促销，公关，直销营销等）进行整合，使其口径一致，达到强烈而且是单一品牌形象的信息传达，并促发消费者的行动。
基于此，速立特建立一套独有的营销模式：
上线广告(全方面的沟通)+大型义诊(消费者资料库的建立)+回访(直销营销)=强烈而且是单一品牌形象
1、传播工具的有效利用（宣传攻势立体化）
速立特的传播真正的做到了同一个声音，同一形象立体化的让消费者随时随地能见到，听到。体现在以下几个方面：
·终端展示：
在终端速立特的摆放不是中规中矩，我们要求营业员按照如何摆放显眼，很出位就如何摆。在当时终端的很多的宣传是不允许的，如：不让摆放台卡，不让张贴POP。但是为了在终端有出色的表现，我们建议各个市场办事处花钱想尽办法布置终端，比如买下橱窗用空药盒装点起来。这样以来，速立特在终端占了先机，肝药患者在终端购买肝药时，速立特成为指名购买率最高的品牌，成功的拦截了其他品牌转换者。
·POP的展示：
当时在各个终端不允许张贴POP，于是我们要求在城乡接合部以及县级市场的墙体张贴POP，并且要求了统一的高度，统一的张贴方式（位置、面积）。
·海报的宣传：
以中华医学会的名义散发通知，告知肝病预防知识或大型的义诊通知，标题十分抢眼“紧急通知”，只在海报的下脚告知协办单位是“速立特事业部”。这样商业气息就淡了许多，更多的是公益性的宣传。这个办法在当时十分有效，后来被众多的厂家模仿，消费者已经不认可了。
·报纸、电视、电台：
在报纸、电视、电台上的广告宣传进行了科学合理的安排，根据市场的不同情况比如：患者的生活习惯，大的人文环境等来安排不同时段播出专题或品牌提醒广告，或者配合活动企划需求来安排。
2、消费者资料库的建立及直销营销
当进入市场后，品牌在消费者心中占据一定的位置的时候，即消费者已经用药三个疗程的时候，正好是用药的信心接受考验的时候，很多的患者要求进行化验验证疗效，我们推出邀请来自不同地方的医药专家教授在当地进行一场大的义诊，并且在当地征求医政部门的同意，将其邀请成为主办单位。
在大型义诊的前期工作十分重要：地政关系的处理、场地的选择、媒体的造势、专家的邀请、工作人员的招聘和培训、活动现场的安排和人员的调配、专家的座次安排、大型义诊小型化的机动灵活………一场大的义诊活动真是整合了所有的可用资源，才能举办的相当成功。
在武汉的大型义诊上三天销售额250万元，石家庄三天200万元，成都二天150万元……
1药妆的概念
“药妆”(cosmeceutical)是药物化妆品的简称,由药物(pharmaceutical)和化妆品(cosmetic)两个词组合而成,又称功能化妆品(functionalcosmetics)、疗效化妆品(cos-medics)、医学化妆品(medicatedcosmetics)、生理活性化妆品(physiologicallyactivecosmetics)或美容药物等。药妆由Raymond[1]在1962年提出,用于描述“具有活性的”或“有科学根据的”化妆品。这一概念在AlbertKligman等[2-3]的研究和宣传推动下变得广为人知。目前已经有各种专门论述药妆的学术著作和论文[4-9]。1998年,法国著名化妆品品牌薇姿(Vichy)登陆中国,为中国消费者带来药妆的概念。随后其他多个品牌也陆续进入中国市场,加入药妆行列。经过多年的努力,这些品牌作为“健康护肤产品”、“皮肤科辅治疗产品”、“敏感性肌肤专用产品”的形象逐步深入人心,受到众多中国消费者的青睐。然而,药妆的法律定义和概念内涵还存在许多模糊及争议之处,从而导致相关各方对药妆产生诸多误解,例如以下一些常见的对药妆的见解都是值得商榷的:①药妆指的是在药房销售的化妆品;②药妆是含有药物成分而非化妆品成分的化妆品;③药妆是介于化妆品与药品之间的功能性产品;④药妆是具有药用作用的化妆品;⑤药妆是针对问题皮肤人群的特殊化妆品和护理用品;⑥药妆是能赢得医生信任的医药化妆品,有效成分经医学文献和皮肤科临床测试证明,且不含经公认的致敏原;⑦对药妆成分和产品的监管检测(包括安全性、功效性)与药同样严格;⑧药妆宣称的效果一般较为可靠。
为梳理药妆概念的模糊争议之处,本文列举了药物/化妆品法规定义以及现代化妆品的产品结构,以修复类护肤品为例分析了其对化妆品法规定义的突破,阐述了药妆概念的营销意义,介绍法国、美国、日本和中国药妆市场的发展现状、存在的问题并提出相关建议。
2药物和化妆品的区别
由于美国的药物和化妆品法规体系对其他国家有广泛的影响,因此本文以美国《联邦食品、药品和化妆品法
案》(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)为例来阐述药物和化妆品的区别。这项法案设定了药物和化妆品的监管框架,根据法案第二章第i款,化妆品被定义为“通过涂擦、倾倒、洒、喷、导入或其他类似方式作用于人体表面,以达到清洁、美容、增进吸引或改变外观等目的的物品”(articlesintendedtoberubbed,poured,sprinkled,orsprayedon,introducedinto,orotherwiseappliedtothehumanbodyoranypartthereofforcleansing,beautifying,promotingattractiveness,oralteringtheappearance)。第二章第g款则定义药物为“用于诊断、治愈、缓解、处理或预防疾病,以及改变人体结构或功能的物品”以及“用于影响人或动物身体结构或任何功能的物品”(articlesintendedforuseinthediagnosis,cure,mitigation,treatment,orpreventionofdiseaseinmanorotheranimals;andarticles(otherthanfood)intendedtoaffectthestructureoranyfunctionofthebodyofmanorotheranimals)。因此,药物用于治疗和预防疾病,化妆品则通过物理效果在短期内迅速对皮肤外观起到简单的修饰和美化作用。
从化妆品的法规定义可以看出化妆品和药物的几点差别:①作用部位不同,化妆品作用于体表,不涉及皮下组织和体内器官;②作用方式不同,化妆品采用涂擦、喷洒等方法,不涉及口服和注射;③作用目的不同,化妆品目的在于美容,不涉及医疗效果。此外,在长期的商业实践中,化妆品还形成了以下特性:①高度的安全性。消费者可以自行购买各种化妆品并且长期使用,因此化妆品最重要的评判标准是安全性。相反,药物是为了治疗疾病而使用,并且有专业医师/药师指引,功效性的因素优先于安全性,副作用的存在是可以接受的;②良好的使用性。消费者在选择化妆品的时候,使用性(如颜色、气味、触觉等)是一个很重要的考虑因素,厂家需要迎合消费者需求,加入各种色料、香料、起泡剂等辅料。
从美国国会1938年通过这项法案到现在,皮肤学研究和化妆品行业不断发展进步,使得药物和化妆品的界限不像以前那样泾渭分明。例如现在发现即使是最简单温和的水,都会对皮肤产生明显影响,导致角质层肿胀,释放前炎性细胞因子[4]。更重要的是,随着经济的发展和科技的进步,化妆品的种类越来越多,分工越来越细,已由单一的清洁美化功能逐渐延伸出保护、修复和调理的作用,其功效性越来越强,有的甚至能预防或辅助治疗某些皮肤病。现在,化妆品行业已经发展成为产品结构横跨香水(perfume)、彩妆(makeup)、盥洗(toiletry)、发用(hair)和护肤(skincare)用品的庞大产业[10],部分产品已经突破了法律法规对化妆品的定义。
在化妆品的产品结构中,香水能散发愉悦的香气,从而增加使用者的美感和吸引力,或遮盖某些气味。彩妆即色彩化妆品,是作用人体体表(包括于面部、发、甲等部位),通过色彩运用来达到美化或修饰效果的化妆品,日常生活中所说的化妆品一般即指彩妆。盥洗类化妆品通常指能大量用于全身体表清洁的一类价格较便宜的产品,如体用的沐浴液、毛发用的男用须后水、口腔用的牙膏等。这三类产品的作用原理还是基于对皮肤进行简单的修饰美化,因此一般不列为药妆。发用类化妆品是唯一按使用部位分类的化妆品大类,包括洗发、护发(柔软头发)、整发(固定发型)、剃须、育发、染发、烫发及脱毛。由于后四项产品需要对毛发进行特殊处理,因此我国卫生部《化妆品卫生监督条例》将其列为特殊用途化妆品范畴。
3典型的药妆:以护肤品为例
护肤类化妆品(简称护肤品)是化妆品市场中份额最大、发展最快的一个类别。统计数据表明,在全世界范围的化妆品市场中,护肤品的份额占25.2%[10];由于传统和文化的差异,中国化妆品市场妆和香水销量偏低,因此护肤品在产品结构中比例更高,约占40%[11]。很多护肤品已经不再象当初立法时认为的那样,仅对皮肤外观进行简单的修饰美化,而不对皮肤的结构和功能发生作用,因此最能体现皮肤学研究的进展和化妆品行业的进步。现在普遍认为大部分作用于皮肤的护肤品都会对皮肤结构施加影响[12],药妆很大程度上就是护肤品发展的水到渠成的产物。市场分析数据预计,到2012年护肤品将占据药妆市场63%的份额[13]。
现在还没有一个公认的护肤品的定义和分类标准,本文定义护肤品为“对皮肤起清洁、防护和修复作用的化妆品”,它作用于皮肤(主要是面部,也包括身体,但不包括发和甲),通过调理改善肤质,达到维持皮肤健康,延缓皮肤衰老的目的。护肤品按功能与作用原理一般分为清洁、防护和修复三类。清洁产品用于去除附着在皮肤上的灰尘及过多的皮脂分泌物(洁面)、残留的彩妆(卸妆)以及老化的角质层(去角质)。洁面产品和卸妆产品的清洁原理与盥洗类产品相似,因此一般不列为药妆。防护产品的作用是抵御外界环境因素对皮肤的伤害,特点是停留在角质层表面即可发挥作用,主要涵盖保湿和防晒两类产品。保湿产品通过在皮肤表层形成一层防护膜,减少水分流失,从而保持皮肤水分。防晒产品通过物理防晒或化学防晒成分的作用,尽量降低紫外线对皮肤的损伤作用。学术界和产业界主流意见是将保湿和防晒产品列为药妆,但也有部分意见认为药妆成分必须深入皮肤内部发挥作用,而保湿和防晒产品只需要停留在皮肤表层即可,有时候出于安全考虑还需要抑制防晒产品成分的渗入,因此这两类产品不宜列入药妆范畴。
修复类护肤品涵盖美白、抗衰老、祛痘等领域,对已经出现问题的皮肤起修复作用,尽可能使皮肤恢复正常状态。产品的原理、成分、功效和管理与普通彩妆及药物均有明显区别。以美白祛斑为例,色彩化妆品通过在皮肤表面覆盖一层白色修饰层,使皮肤颜色显示为白色。在这个过程中没有有效成分进入皮肤发挥功效,皮肤本身的颜色也没有发生根本变化;以氢醌为代表的外用药物进入表皮基底层,通过抑制酪氨酸酶的活性减少黑素的形成,但氢醌副作用大,5%浓度即可引起中度至重度刺激,需在医生指导下使用;美白类护肤品含有熊果苷(氢醌衍生物)、维生素C及其衍生物等温和成分,既能达到肤色变白的效果,又在一定程度上降低或避免了药物的副作用。
抗皱和祛痘产品也存在类似现象。普通化妆品用粉状物填平脸部皱纹,达到遮盖和美化的目的;美容药物则是利用高浓度的有机酸或酚类对表皮形成浅表性的化学灼伤,使过厚的角质层变薄脱落,减少皱纹;部分抗皱类护肤品内含多肽(peptide,化妆品业界称为胜肽)类化合物,抑制SNARE受体(可溶性NSF附着蛋白受体,solubleN-ethylmaleimide-sensitivefusionproteinreceptor)的合成以及儿茶酚胺和乙酰胆碱过度释放,从而平抚皱纹。在祛痘领域,维A酸是治疗痤疮的常用药物,能降低皮脂的分泌,溶解粉刺并加速其排出,通过破坏痤疮丙酸杆菌的生存条件间接发挥抗炎作用,但不良反应较多(如口服有致畸作用);遮瑕膏类彩妆只能遮盖而不能去除痤疮;部分祛痘类护肤品含一定浓度的水杨酸,能促进角质代谢正常化,缓解因角质代谢不良而导致的皮脂腺堵塞,达到祛痘的目的。
从上述可以看出,即便是修复类护肤品中,也有部分产品属于普通化妆品,部分属于药妆品。普通化妆品仅对皮肤外观进行简单的修饰美化,卸妆后美化效果就不再存在。与普通化妆品不同的是,药妆品含有某些有效成分,进入皮肤后能对皮肤的结构和功能发生作用。
4药妆概念的营销意义
现代意义上的化妆品(尤其是修复类护肤品)已不仅仅局限于对皮肤进行简单的修饰美化,它们能够穿越角质层进入皮肤,从而改变皮肤的结构和功能。从这个意义上说,药物和化妆品的范围已经出现了重叠。药妆正是代表了药物和化妆品重叠的这部分产品,它不属于药物,又像药物那样能对皮肤的外观和健康具有持续性的影响(具有一定的医疗作用)。
Kligman[2]提出药妆的概念,正是为了描述药物和化妆品的重叠部分,这一概念所蕴藏的市场商机很快被化妆品厂家所挖掘。在美国,一个新药上市必须经过美国食品药品管理局的严格审核,审批流程不但冗长繁琐,还要耗费大量的人力物力。统计数据表明开发一个新药需耗时7～15年,投入约8亿美元;与此相对,一个类似药妆品的化妆品研发要取得突破性进展只需要3～5年,投入约300万美元[14]。另一方面,由于药物开发的庞大费用最终都转嫁给消费者,所以其价格普遍较高。对化妆品公司来说,药物化妆品这个概念既可避开药物申报所发生的昂贵费用,又能像药物那样以其科学性和医疗效果来吸引消费者,并以较高的价格销售。据估计,美国市场上的药妆产品每盎司平均价格超过100美元[15],这就是化妆品公司争相开发药妆市场的真实原因。根据市场研究公司PackagedFacts的数据,2004年美国国内药妆护肤品的销售额达64亿美元,整个药妆市场销售额为124亿美元,预计到2010年这个数字将增加到160亿美元[16]。
5法国、美国和日本药妆简介
薇姿、依泉、雅漾和理肤泉是目前国内药妆市场最广为人知的品牌,这些品牌都来自法国,擅长用天然温泉水进行营销,以天然、温和、舒适为卖点,产品的修护舒缓效果良好,尤其适用于炎症皮肤。由于法国药妆在营销上的巨大成功,消费者无形之中将其视为药妆的唯一代表,认为具有类似特色的产品才是药妆。实际上目前法国的药妆也逐渐扩展到美白、祛痘等领域,产品成分和一般的护肤品也没有本质差别。
日本《药事法》中列有医药部外品(quasi-drug),与药物及化妆品并列[17],这是美国和欧盟所没有的。《药事法》规定医药部外品为“以下列内容为目的,且对人体作用缓和的,非机械器具以及符合这些标准的、厚生劳动大臣指定的产品”,具体包括口腔清凉剂、除臭剂、生发剂、除毛剂、染发剂、烫发用剂等。制造销售医药部外品需经都道府知事或厚生劳动大臣审查批准。医药部外品的管理较普通化妆品要严格很多,包括对成分的审批和权利声明(claim)的限制。例如,宣称美白的产品必须使用厚生劳动省批准的美白活性成分,对于新的活性成分的审批要求提供完整的安全性数据、稳定性数据、美白机理的实验数据以及功效评价数据[18]。
科技进步、对年轻容貌的追求以及营销创新是驱动美国药妆市场进步的三个主要因素[19]。美国药妆很多都是有医药背景的公司研发的产品,在成分和浓度选择上比较大胆,在保证安全性的前提下注重功效性而不惜牺牲产品的使用性。价格也比较昂贵,以达到高投入高产出的效果。美国婴儿潮一代不仅在数量上占据很大比例,而且财富储备较多,消费能力较强。药妆满足了他们对美和青春的需求,产品结构中抗衰老产品占据了的主要市场份额。由于监管机构对药品和化妆品的区分主要基于产品的权利声明和预期用途,如果产品明确承诺了疗效,就必须遵守药品的审批程序。所以美国药妆产品声明往往含糊其词,一方面有意无意强调其“疗效”,另一方面又不触及监管红线以规避严格的审查。
6中国药妆
什么是药妆?中国有没有药妆?什么是中国特色的药妆之路?这些最基本的问题目前还没有一致的答案。从概念而言,药妆是具有药用功能的化妆品,和普通化妆品相比有一定的特殊性。从标准而言,目前仅有特殊用途化妆品与药妆的概念较为接近。概念模糊与标准缺失使得药妆的法规地位、认证程序及执行标准都处于真空状态,从而导致中国药妆市场乱象从生。与发达国家不同的是,在中国药妆市场上,除了化妆品厂家外,制药企业和药品流通企业也参与其中,力图在这个前景看好的市场中分一杯羹。
中国化妆品企业普遍存在“一小两多三低”的问题,即企业规模小、企业数量多、产品重复多、产品科技含量低、管理水平低、生产能力低。目前,外资品牌已占据中国化妆品市场80%的份额,在高端市场上有绝对的支配权,并逐步扩展到中低端市场。国内化妆品品牌大多偏居一隅,陷入艰难的抗争境地,其市场份额不断被蚕食。欧莱雅集团在中国药妆市场上独领,旗下的薇姿品牌销售业绩连续多年以两位数的速度增长,在市场策略、品牌建设和维护方面不遗余力,向消费者持续灌输“薇姿-健康肌肤的源泉”、“全世界只在药房销售”、“通过敏感皮肤测试”、“按照欧洲制药原则生产”、“有效性经过皮肤学专家验证”等护肤理念,成为消费者印象中的药妆代表。同属欧莱雅集团旗下的理肤泉于2001年进入中国市场,由于自身定位于高端消费市场,同时受到市场外因等客观条件的制约,其发展态势与薇姿存在一定差距。但理肤泉通过对其医学专业背景的挖掘,走出了一条有别于薇姿的发展道路,特别是2006年在中国设立了理肤泉学院,展开了从教育消费到引导消费的培植工作。纵观法国药妆品牌特别是薇姿的发展历程可以看到,其发展过程中始终将满足消费者的体验作为核心主线,这些细致入微的工作正是本土企业的现实差距。
资本雄厚、经验丰富的本土制药企业是外资化妆品公司在开拓药妆市场时难以忽视的对手[20]。药厂有强大的研发实力,生产管理比普通化妆品公司更加严格规范,因此制药企业在药妆市场比一般的化妆品公司有更强的竞争力。药妆产品比普通药品的利润率更高,有可能成为药企新的利润增长点。中药化妆品近年在药妆市场中异军突起,得到了很大发展[21]。我国制药企业在中草药产品开发方面具有得天独厚的优势,无论是在理论指导还是在配方、剂型、使用上都有独到之处,消费者对中草药产品的安全性和功效性也给予高度信任。诸多有利因素使本土药企在激烈的药妆市场竞争中站稳了脚跟。然而,在部分企业中存在炒作中药化妆品概念的现象。中药必须在中医理论指导下应用,因此中药化妆品与普通意义上的化妆品不同,应该也具有完整的中医理论特性,按中医的理、法、方、药配伍[20]。此外,中药成分并不能保证产品的安全性。如很多祛斑类化妆品都用到白芷,而白芷是一种化妆品禁用物质,内含光感性成分,在紫外线照射下会导致日光性皮炎,发生红肿、色素增加等现象。“中药牙膏”也存在混淆视听的宣传和商业炒作的概念。从现有的研究来看,中药牙膏在防治牙龈炎、抗菌斑、抗口臭等方面有比较确定的功效;在抗过敏、牙周炎、美白、预防龋病等方面的作用还有待进一步研究。由于人体口腔处于开放状态,中药牙膏成分无法长期保持在口腔里,是否能起到如某些厂家宣传的效果,还需要更深入的实验证明。
从以上例子可以看出,由于目前尚没有针对药妆的相关标准,国家对化妆品的审查仅限于安全性,缺乏功效性的要求和相关评价标准,概念炒作容易乘虚而入,对消费者造成误导。
药店也是化妆品(特别是药妆)市场上的一个重要参与者,化妆品进药店是市场竞争的需要。激烈的市场竞争,以及国家对药品多次实施降价政策,使得医药零售行业的赢利问题日趋严峻。由于药品的利润越来越低,药店迫切需要寻找新的利润增长点。美容类和日用类商品因其巨大的市场发展空间而备受关注,在药品毛利率下降的情况下,不少药店开始走上了多元化经营的道路,通过申办相关的经营许可证来销售化妆品及日用产品。通过这一举措,既能为顾客提供更多便利,又能提高药店的经济效益,赢得新的利润增长点。然而,并非在药店内单独列出一个柜台放上化妆品,就成为药妆。对于药妆的概念之争,至今仍在学者和业内人士中继续。什么是药妆店、药品与非药品的比例是多少,行业各方都被还在这些问题困扰着。与其他流通渠道相比,药店除了专业性外并无太多优势。
目前药店经营药妆瓶颈包括政策制约、消费者观念和员工素质问题[21]。2007年下半年起,国家药监局开始整顿“健字号”、“消字号”、“妆字号”在药店的销售,明确规定这些类型的产品将不能与药品混合摆放销售,同时严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。与此同时,大多数中国消费者尚没有形成到药店购买化妆品的习惯,客源问题是药妆店要解决的首要难题。药店对药妆的管理还比较陌生,还不能对目标顾客形成有效引导。由于药妆产品一般锁定的是年轻的女性白领消费群体。如何多层次、多途径地展开教育消费和市场引导工作,就成为了药妆店必须面对的问题。此外,化妆品属于特殊的日化用品,和药品有较大的差异,销售人员(店员或药师)必须具备相应的专业知识,在了解顾客皮肤情况下,再给予专业意见,建议采用什么样的药妆品。而这正是药店迫切需要弥补的地方,很多药店却忽视了这一点。由于缺乏必要的专业知识和对产品功能的了解,销售人员不顾实际情况胡乱推荐,只求把产品推销出去,消费者的利益没有得到保障。
7药妆未来发展的建议
从我国对化妆品行业的管理制度来看,目前《化妆品卫生监督条例》只存在“化妆品”的法规定义,没有“药妆”的定义。尽管存在需要卫生部门批准的九类“特殊用途化妆品”,但与国外通常认可意义上的“药妆”仍有较大差别,《化妆品卫生监督条例》也明确规定,化妆品不得标注适应证、不得宣传产品疗效、不得使用医疗术语。《化妆品标签标识管理规范》(征求意见稿)进一步强调,化妆品名称标签标识禁止使用明示或暗示对疾病有治疗作用和效果的用语(如抗菌、排毒、消炎、抗敏、减轻或缓解疾病症状等),禁止使用医疗术语(如药物、中药、中草药等)。但是换一个角度看,药妆提供了一种新的市场细分途径,在高度同质化与竞争白热化的化妆品市场中开辟出一片诱人的蓝海。从这个意义上看,作为一种营销创新手段,药妆在市场上又是客观存在的。对很多化妆品企业以及药物制造和流通企业而言,药妆是一种真实的市场机会。
药妆行业要健康发展,首先必须解决概念模糊和标准缺失的问题,有了合法的定义才会有合理的地位,有清晰的标准才有据可依。结合国际和国内的药妆行业实际情况,可以认为严格意义上的“药妆”应包含以下含义:①含有已得到学术界充分认可的有效活性成分;②活性成分的浓度达到一定的行业标准;③产品的功效得到体内或体外试验的证实。药妆内含的活性成分对产品性能至关重要,正是因为有了这些有效成分,药妆产品才能与普通化妆品区别开来。只有符合这三条标准,产品才能产生一定的效果[12]。
药妆未来的监管方案有三种:成为一个独立类别、划归为药物、或继续留在化妆品体系内。有行业分析人员认为,现在药妆发展已经触及天花板,除非监管机构改变现有的监管模式,像日本和韩国那样将药妆列为与药物及化妆品并列的一个新类别[22]。如果这样做的话,会允许更多强效的活性成分添加到药妆中,让使用者的皮肤得到明显改善。但这种做法对现有法律体系改动过大,短期内不太可能实现。如果将药妆划归为药物,其监管成本将急剧增加,化妆品厂家对此会有抵触;而且许多药妆(如美白、抗皱产品)长期以来已经为消费者公认为化妆品,因此改为药品的可行性也不高。最可行的办法是继续将药妆留在化妆品体系内部,但必须进行更严格的监管。我国《化妆品卫生监督条例》已有关于特殊用途化妆品的规定,产品涵盖育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品,其类别与通常意义上的药妆有很多重合。因此可以充分利用现有资源,将特殊用途化妆品类别扩大为药妆并增加相应的批文号,在不对法律法规进行大规模改动的前提下加强对药妆的管理,例如药妆产品外包装可以标注药妆字样,但同时必须标明活性成分、相应浓度及功能,从而给消费者提供更多可以参考的信息。
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