1．1行业
生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。
1．2监管体制及队伍情况
目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。
2现阶段存在的主要问题
2．1生产企业
企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。
2．2经营企业
企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。
2．3使用机构
管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。
2．4监管方面
医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。
3对策及建议
引入先进的管理手段:借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度:随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系:首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识:要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。
（供药品营销专业五年制用）
大连医科大学
目录
第一部分毕业实习目的与要求………………………1
毕业实习目的
毕业实习要求
第二部分药政管理部门实纲……………………2
办公室
药品注册与医疗器械处
安全监管处
市场监督处
人事教育处
第三部分医药企业管理部门实纲………………4
市场部
销售部
公关部
策划部
人力资源部
财务部
后勤仓管部
药房
第四部分实习作业要求………………………………8
附：大连医科大学药品营销专业………………………12
平时考核成绩评定表
第一部分毕业实习目的与要求
（一）毕业实习目的
毕业实习是医药营销管理专业教学的重要组成部分，学生通过实习，进一步加深对医药营销管理理论与方法的理解，同时对医药营销管理现状有一个初步的认识，以便适应医药营销管理工作的要求，增强毕业后适应医药营销管理市场与工作需要。
毕业实习也是对学生大学在校理论学习成果的一次综合检验。通过实习，帮助学生更好地把理论知识与医药营销管理工作实际相接轨，缩小理论与实际工作之间存在的差距，激发学生努力进取、开拓创新的积极精神，培养学生严谨的工作作风。
（二）毕业实习要求
为了确保教学计划的顺利完成，由学生所在学习部门安排实习，题目由科室与药营专业共同商定，对毕业实习同学提出如下要求：
1、要认真学习、理解毕业实纲对学生的要求，
较好地完成实习任务。
2、在实习过程中，学生必须以医药营销管理干部的标准要求自己，严格遵守所在单位和部门的各项规章制度。统一住宿，不得独自外出。
3、实行实习小组长负责制度，由小组长负责本组同
学的组织与管理，协助指导老师工作。实习小组长要及时向指导教师和辅导员汇报工作情况。
4、对于违反学校纪律与实习基地规章制度的同学，
视其情节给予处理，严重者停止其实习，由此发生的费用自理，由此引起的一切后果由学生自己负责。
第二部分卫生行政管理实纲
（一）办公室
通过办公室的毕业实习，了解药品监管局对药品的
研究、生产、流通、使用进行行政监督和技
术监督的职能，对药品管理有一客观印象。
1、了解办公室日常的政务工作；
2、能协助领导负责会议的组织、文电处理、档案管理等事务性工作；
3、了解药品的新闻宣传、政策法规、行政复议等具体工作；
4、了解办公室的行政事务、资产、财务、房产管理以及保密、保卫等工作；
5、了解信息采集、新闻、来信来访和对外合作交流等工作。
（二）药品注册与医疗器械处
1、掌握监督实施国家和地方有关药品的法定标准；
2、了解初审新药，中药保护品种以及新药临床试验的法规管理工作；
3、熟悉拟定、修订药品地方标准程序、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；
4、了解药品再评价和淘汰药品初审工作程序与方法；
5、了解实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类原理；
6、掌握医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；
7、了解医疗器械生产许可证的核发及医疗器械广告的审批等工作。
（三）安全监督处
1、了解国家基本药物目录和非处方药物目录；
2、了解初审临床药理基础的内容；
3、了解药物不良反应的监测工作；
4、掌握实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位制剂质量管理规范的内容；
5、了解药品生产企业、医疗单位制剂生产许可证的核发工作；
6、掌握品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及各种药械的依法监管内容与实质；
（四）市场监督处
1、了解药品流通法律法规、处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则、药品经营质量管理规范（gsp）；
2、了解药品经营企业资格认定制度；
3、了解药品经营企业许可证核发的条件及设施；
4、了解对制售假劣药品及违法经营药品的行为和责任人的相关处罚法律内容；
5、了解药品广告的审批及内容；
（五）人事教育处
1、了解药品监督部门人员培训规划及管理办法；
2、了解执业药师（含执业中药师）资格考试的内容与注册工作；
第三部分医药营销管理专业实纲
（一）市场部
通过在医药公司市场部的实习，认识市场营销在医药组织中的重要作用，了解市场导向，熟悉医药市场的运作、管理营销的过程和营销企划工作，了解药品的营销情况。
1、了解药品行情，根据行情开发销售工作；
2、熟悉客户服务管理，解决各种问题；
3、掌握市场营销管理过程及对营销环境的分析；
4、熟悉营销信息系统和营销市场调研；
5、掌握对行业与竞争者的分析；
6、掌握对市场需求的衡量与预测及新市场
的开拓；
7、熟悉如何进行营销绩效的评估与控制。
（二）销售部
通过在销售部的实习，了解医药行业的销售工作，熟悉销售环节、销售渠道，掌握各种销售方式。
1、解医药行业的销售工作；
2、熟悉销售渠道，例如商、经销商、人员销售、
终端销售等；
3、掌握各种销售方式，销售绩效评估；
4、熟悉销售目标及日常销售工作管理；
（三）公关部
通过在公关部的实习，了解公关部在医药公司的地位、作用及公关部人员应具备的基本素质及知识，详细了解公关部的工作范畴、工作内容，可通过参与具体的公关活动来了解。
1、了解公关部在医药公司的地位、作用、岗位职责及公关人员应具备的基本素质；
2、了解组织调研及分析企业公共关系的各个指标；
3、了解如何开展企业公关调研活动，了解调研的程序、种类、方法及技巧；
4、熟悉如何协调企业内外部的各种关系；
5、熟悉企业公关信息的传播与管理，企业形象及企业文化的宣传；
6、熟悉如何及时发现并处理好各种公关危机；
7、通过参与实际公关工作来掌握公关部具体工作的运作情况。
（四）策划部
通过在企划部的实习，了解具体企划工作的工作内容、工作方法等，熟悉营销战略的设计，熟悉公关专题活动的策划、实施，产品的促销以及广告宣传等工作。
1、了解企划部的工作内容、职责范围、工作方法等；
2、熟悉如何制定营销战略计划；
3、熟悉产品促销方式、方法；
4、熟悉各种广告宣传方法及媒介的选择；
5、掌握各种公关专题活动的策划、实施程序及活动经费的预算；
6、掌握药店的终端促销；
7、实际参与各类公关策划活动。
（五）人力资源部
通过在人力资源部的实习，了解国家各项人事管理政策、制度，熟悉销售队伍的管理以及对行政、财务人员的管理，熟悉人员招聘制度、程序及规定，熟悉人员培训、薪资制度、奖惩制度的制定。
1、了解国家人事管理政策、方针、制度；
2、了解医药公司人事组织机构的建立，特点；
3、熟悉人员招聘制度、招聘程序及规定；
4、熟悉销售队伍、行政人员、财务人员的管理；
5、熟悉人员培训方式、方法，薪资制度及奖惩制度的制定；
6、熟悉人事
档案管理及人事变动管理。
（六）财务部
通过在财务部的实习，了解国家财政法规、财政制度、各类税收、费用管理，了解医药公司财政运作情况及财务管理。
1、了解国家财政法规、财政制度、各类税收；
2、了解医药公司财政运作情况及财务管理；
3、了解财务经营原则，账款收支、现金管理制度；
4、熟悉货款回收流程、回收款项管理及收受票据的注意事项；
5、熟悉各类帐单、发票、报销、薪资的管理；
6、了解与各银行的往来情况。
（七）后勤仓管部
通过在后勤仓管部的实习，了解医药公司的后勤仓管制度及状况，了解库存管理、货物管理、货物发放及收退管理，库存盘点等工作。
1、了解国家对药品仓管的规定、制度及要求；
2、了解医药公司的仓管制度及现状；
3、了解药品的库存管理、货物发放及收退货的管理；
4、了解库存物品的盘点。
（八）药房
通过在药房的实习，了解药房在现今社会中的作用及重要性，了解国家对药房建立及营销的规定、政策，了解药房的日常管理、药房的营销及铺货情况，熟悉药房的布置及柜台陈列，了解药房服务人员的培训及管理。
1、了解国家对药房营销的规定、制度，药房的社会作用；
2、了解药房的日常管理及营销状况；
3、了解药房服务人员的培训与管理，了解其人事及行政情况；
4、熟悉药房的布置及药品柜台陈列；
5、熟悉药房与各医药公司的关系及往来联系；
6、了解药房的进货渠道、财务管理状况及仓库管理。
第四部分实习作业要求
（一）实习作业的评分管理
1、起草2篇以上论文（题目自拟），由所在科室带教老师负责批阅、评分；
2、一次会议全过程记录，包括会前准备、会议记录及会后的有关事宜的落实和处理，由所在科室带教老师负责批阅及评分；
3、拟定一份公关活动策划方案，包括活动目的、人员安排、经费预算、场地选择、活动实施方案、实施效果、反馈情况、活动总结等，由所在部门带教老师负责批阅、评分；
4、对所在单位、部门的工作分析报告（自选一个具体部门及职务），由所在部门带教老师负责批阅、评分；
（二）工作分析报告要求
1、目的：一个组织要有效地进行开发与管理，一个重要的前提就是要了解各种工作的特点及能胜任各种工作的人员的特点，这就是工作分析的主要内容。通过工作分析，医药营销管理专业的学生可以从实际的管理中更加深刻地领会在课堂中所学到的相关管理理论及专业知识。
2、内容：
1）工作分析
工作分析是指对某种特定的工作作出明确的规定，并确定完成这一工作需要什么样的行为过程。主要包括以下几个方面：
职务名称：指组织对从事一定工作活动所规定的职务名称或职称代号，以便于对各种工作进行识别、登记、分类及确定组织内外的各种工作关系。
工作任务和工作程序：包括所要完成的工作任务、工作责任、工作流程、与其它人的正式工作关系。
社会环境：包括工作群体中的人数、完成工作所要求的人际交往的数量和程度、各部门之间的关系等。
聘用条件：包括工作时数、工资结构、支付工资的方法、福利待遇、该工作在组织中的地位、晋升机会、工作的季节性、进修机会等。
对人员的要求：包括一般要求（年龄、性别、学历、知识结构、工作经验等），生理要求（健康状况、体力、运动的灵活性等）和心理要求（观察力、记忆力、性格、爱好、事业心、领导才能等）。
2）工作评价与建议
针对所分析的职位、工作目标、工作任务及特点的要求，结合该职位实际工作作出评价，认真分析并提出建议。
3、要求：在所在实习部门实习时间中期，要求实习同学写出工作分析报告（包括工作分析和工作评价与建议两部分），在实习结束前三天，交所在部门带教老师或部门领导审阅、评分。两部分作业由所在部门带教老师或部门领导评分后，统一交到系毕业实习领导小组。
（三）案例作业要求
1、目的：通过案例分析及实际参与案例，促进毕业生提高观察问题、分析问题、理解问题及解决实际问题的能力，通过对实际案例的参与，将所学知识运用到实践中去，使毕业生得到更好的锻炼。
2、内容：案例所涉及整个活动的描述、发生的时间、地点、主要人物、组织或部门等。对案例的分析评述另行成文，附在案例之后。
【关键词】医药制造业产业结构变迁创新
一、问题的提出
2009年4月6日，历经3年酝酿、争论的中国新医改方案正式对外公布。此次新医改能否真正破解医疗问题的困局，都是社会各界的关注焦点。在整个医疗体系中，制药业是一个关键环节，如何从根本上控制居高不下的药价问题，如何解决制药业在药品结构、药品质量等方面存在的严重问题，成为医改工作者和社会各界关注的焦点问题。此次的医改方案中关于我国医药制造业的内容主要体现在以下两个方面。
1、市场供需
本次新医改方案提出“坚持公共医药卫生的公益性质”的基本原则，同时兼顾医药卫生服务的市场性质，基本目标是“实现人人享有基本医药卫生服务”。因此，按照新医改方案的原则，国家将加大对农村基层的卫生投入和相关的政策调整，今后，农村医疗卫生条件将会得到很大的改善，这必然带动农村药品市场的扩容，使得我国医药终端用药结构发生变化，在很大程度上提高对药品的需求量，在一定程度上也对药品质量等方面提出了更高的要求。
2、产品结构的调整
一直以来，药品是制药企业得以发展的载体和竞争的对象，并且由于医药市场的混乱和政策执行的力度不够，制药企业为了企业利润，对某些药品进行盲目的仿制生产，没有自己的品牌可言。而那些小规模的企业更是对一些利润可观的产品进行大批量的重复生产，从而使得我国医药产品差异化程度极低，医药产业出现大量的低附加值的仿制药。在全球药品市场中，处方药销售额占74%份额，仿制药约占6%;而我国自1995年以来上市的新药中97%为仿制药，在产品市场结构中占2/3左右，但利润率却明显低于全球仿制药利润率的平均水平。到2004年我国医药产品市场结构中仿制药比重有所下降，但仍占据67%的市场份额。
在此次的新医改中，国家基本药物目录的出台，将会对整个制药业的产品结构进行一次很大的调整。本文立足于新医改方案的内容，选择中国制药业作为研究对象，分析新医改方案对制药业产业结构变迁会产生怎样的影响。
二、产业结构变迁理论
国内外的学者从产品生命周期、提出创新理论、产业竞争优势等方面对产业结构变迁的一般性经济规律进行了分析。
1、产业结构变迁的定义
张冰和金戈(2007)利用制度变迁理论，构建了一个产业结构变迁的模型，其基本思想是:从微观层次看，每个企业都以利润最大化为目标来选择其产品、产量，并且不断地进行着调整;从产业层次来看，上述调整就表现为一个产业结构变迁的过程。
本文在分析前人关于产业结构变迁理论的研究基础上，分别从微观和产业层次总结出产业结构变迁的定义。文章主要针对产业结构变迁的微观层次进行展开和说明。
产业结构变迁的微观定义:每个企业以企业的利润最大化为目标，通过企业的不断创新(包括技术创新、制度创新、产品创新)，适时调整企业的产品结构，来达到满足市场需求的目标，从而实现企业的利润最大化目标。
产业结构变迁的产业层次定义:在各个不同产业中，企业通过产品设计和生产管理的创新，通过市场的自然选择过程，使各个不同产业部门的相对比重发生变化，满足经济需要的“更好的”产业部门随着时间的推移而不断发展，比重增加，经济结构因此发生了变化。
2、产业变迁的分类
产业结构变迁的主体可以是私人企业，也可以是政府。根据政府是否作为产业结构变迁的主体，可以将产业结构变迁的形式区分为诱致性变迁和强制性变迁。
诱致性变迁——指现行产业结构的变迁或者是新兴产业的产生，是由私人企业在响应市场获利机会时自发进行的，政府一般不加入到这一进程中，而仅仅是保持旁观者的身份。
强制性变迁——指政府有意识的加入到其中的变迁形式，如政府通过计划、政策、法律、行政命令等手段创造或改变市场上的获利机会，从而影响、改变、甚至决定产业结构变迁的方向和速度。
3、产业结构变迁的影响因素分析
影响产业结构变迁的因素很多，如需求结构、技术进步、投资结构、国际贸易、经济体制、创新活动等方面。其中主要的影响指标有以下几点。
(1)需求。需求是产业结构变迁的主要动力源。需求拉动圈的变化，为市场供给和技术变化提供了目标和动力，为产业中企业之间的分工细化提供了市场容量，为企业积极进行创新提供了动力。
(2)创新。创新推动产业结构的高度化变迁，是产业结构变迁背后的根本力量。
从动态竞争和效率的观点看，产业结构变迁主要不是由于新企业的进入或已有企业的推出，而是源于新产品和新流程的采用。新产品和新流程主要产生于企业的研发和创新活动，企业是技术创新和产品创新的主体。
熊彼特(JosephSchumpeter)1912年将创新概念引入经济学，提出了创新理论。他所讲的“创新”实际上是一种广泛意义上的企业的创新，包括技术创新、市场创新和组织创新等。在产业经济学中创新研究的重点是技术创新。
(3)政府作用。在强制性变迁形式中，由于政府的有意识加入，通过计划、政策、法律、行政命令等手段创造或改变市场上的获利机会，从而影响、改变，甚至决定了产业结构变迁的方向。在政府的参与中，政府可以根据自己掌握的信息，对下一步产业结构进行规划和布局，并通过各种产业政策来引导产业结构向着政府的目标进行变迁。
总之，在产业结构发生变迁的整个过程中，影响其发展的各个因素之间形成了一个良性发展的循环圈，相互影响、相互作用。
三、新医改方案对我国医药制造业产业结构变迁的影响分析
新医改体制改革的不断深入和医改配套措施的不断出台，对我国医药制造业的发展产生了一定的促进作用，促进了我国医药制造业的产业结构变迁，这主要体现在药品市场和药企两方面。
1、药品市场的产业结构变迁
(1)药品结构变迁。2009年8月18日《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)正式对外，这标志着我国的基本药物制度正式启动实施。新医改方案和国家基本药物制度及国家基本药物目录的相继出台，无形中把我国的药品市场分为基本药物和非基本药物两部分。
基本药物的概念是世界卫生组织于1977年提出的，是指能够满足大部分人口医疗保健需要的药物，应当确保基本药物在任何时候都能够以充足的数量、适宜的剂量、可靠的质量、足够的信息以及个人和社会能承受的价格得到供应。我国出版的2009版基本药物目录包括307种药物，其中西药(化学药品和生物制品)205种，中成药102种，中药饮片全部进入基本药物目录，自2009年9月21日起实施。其中，西药主要是依据临床药理学来分类，而中成药则主要依据功能分类。
非基本药物是指那些没有进入基本药物目录的药品，如那些高价药、滋补保健品等。非基本药物也有其存在和发展的空间，那些可替代的高价药，它的需求量会相对的减少，可能被基本药物中的低价药品替代;而那些不可替代的高价药来说，在医改初期由于我国基本医保水平低，并且一部分高价药有其一定的治疗效果。因此，这些高价药也有较大的存在空间和利润空间。
(2)药品需求量的扩大。新医改方案体现出的基本目标是“实现人人享有基本医药卫生服务”，另外，随着新型农村合作医疗保障制度的实施和“两网”(农村药品监督网和供应网)建设工程的开展，农村药品市场和城乡结合部用药市场逐渐成为中国药品增长的亮点，市场容量高达500亿元。医疗卫生体制改革将保证人人享有基本医疗卫生服务，农村人口和进入城市的农民工将逐渐享有公平的医疗卫生服务，这意味着农村将会是基本药物使用的主要市场，也将是最大的普药使用市场。
2、制药企业的变迁分析
(1)药企格局的变化，行业集中度提高。此次国家基本药物目录中药品的种类缩减至307种，对于有药品进入基本药物目录的企业来说，有进一步生存和发展的空间;但对于那些没有药品进入基本药物目录的规模小、产品结构单一的中小企业来说，则面临着被淘汰或被收购、整合，从而推动行业集中度的提高。
新医疗体制改革的不断深入将对国内制药企业产生促进作用，新GMP规范出台后，以前的认证评定标准将会被修改，这意味着国家将对制药企业的产品研发、生产环节的监督更为严格和规范，整个制药企业的管理也将由此上升到一个新的台阶。同时，随着国家基本药物目录的出台及其后续政策措施的实施，现有制药企业的竞争格局将发生变化，促使制药企业逐渐走向规模化和集约化。
(2)药企营销渠道的变化。建国初期到八十年代中期，我国制药企业的药品营销渠道曾经笼罩着浓厚的“计划色彩”，药品营销渠道所依靠的医药商业企业呈现如下特征:实行全国统一规划，省以下统一管理，药品计划调拨，经济统一核算，渠道销售实行“三级批发，一级零售”，层层下达指标，层层调拨，通过医院最终到达消费者手中。在此期间，制药企业不需要把主要精力集中在药品营销上面。
从20世纪80年代中期后的10年时间里，这种“自上而下”的药品销售模式伴随着我国最早一批民营医药商业公司的出现及药品流通渠道的多样化而逐渐减弱，同时也加剧了市场的竞争格局。从此，药品制造企业会随着商的不同而改变药品的营销渠道，同时也不断采用包括广告在内的各种差异化推广手段，促使企业药品的销售数量得到提高。在这一时期，药品生产企业为适应这种局势而不断扩大自己的销售队伍，不断改进自己的营销模式。
在现阶段我国医药销售进入集约化阶段，医药生产企业大量招聘医药代表，营销的重点也转为终端。许多制药企业为保证流通渠道的畅通，降低成本，采用参股、收购或成立自己的流通企业的方式，不再通过诸如药品商、医药商业批发公司等中间商，直接进入药品的营销渠道中。也即不再通过分销的形式，而是通过直销来减少药品流通的中间环节，进而减少自己的成本。
四、结论
在整个医改过程中，制药业的改进和发展在整个医疗卫生体系中是至关重要的一个环节。新医改对整个医药制造业产生的产业结构变迁，将从根本上解决制药业以往存在的问题。
参考文献
[1]金戈:潮涌现象与政府在产业结构变迁中的作用[J].亚太经济，2008(2).
[2]干春晖:产业经济学教程与案例[M].机械工业出版社，2006.