通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。
二、目标：
逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。
通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。
三、健全质量管理及考核组织
1、成立院科两级质量管理组织
医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。
各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。
2、健全三级质量监督考核体系
成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。
3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。
四、健全规章制度：
1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。
2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：
⑴病历书写制度及规范
⑵危急重症抢救制度及首诊责任制
⑶三级医师负责制及查房制度
⑷术前讨论及手术审批制度
⑸医嘱制度
⑹会诊制度
⑺值班及交班制度
⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度
⑼医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度
⑽传染病登记及报告制度
⑾业务学习制度
⑿查对制度等
3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。
4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。
五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。
1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。
2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。
3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。
4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。
5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。
6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训，达到人人参与，人人过关。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。
7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。
六、建立完整的医疗质量管理监测体系。
1、分级管理及考核：
（1）各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。
（2）职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风。
（3）分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。
（4）院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。
（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。
2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。
3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。
（1）科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。
（2）医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。
（3）医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反溃科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。
主任、各位副主任、各位委员：
2009年11月，区人大常委会对我局进行了工作评议，这既是对卫生工作的关心和重视，更是对卫生工作的监督和促进，对我区卫生事业发展起到的积级推动作用将无可估量。在评议过程中，区人大卫生工作评议调研组共提出了五个方面的意见，我局对此高度重视，成立了整改工作领导小组，通过召开不同对象参加的座谈会和书面征求社会各界的意见等多种形式广泛收集对卫生改革发展的建议和良策，并专门召开局务会议，研究讨论整改方案，明确整改目标和措施，落实整改工作的责任制和时间表，在全局上下的共同努力下，整改工作已取得了初步进展，现汇报如下：
一、对“技术人才缺乏，骨干医生青黄不接”问题的整改落实情况
卫生机构严重缺编，技术人才缺乏，年龄结构断层是多年来困扰我区卫生事业持续发展的现实问题。针对这一问题，我局大力实施卫生人才战略，创新人才培养、引进和使用的体制、机制，加强卫生人才资源能力建设，推进卫生人才结构调整，推动我区卫生事业持续、协调、健康发展。目前主要采取争取编制、提高医务人员待遇、加强教育培训的解决方式，力求逐步缓解卫技人员不足、技能偏低给卫生事业发展带来的压力。
1、争取编制。Xx人民医院从2000年改制以来核定编制人数143个，现有在岗在编人数103人。血防防疫妇幼保健站2000年定编13人，现实有在编人员11人。乡镇卫生院、卫生监督所、Xx社区卫生服务中心、农合办一直没有配编。按省医疗卫生事业单位机构编制标准，人民医院应配编为210个；血防防疫妇幼保健站应配编为60个；5个乡镇卫生院应配编50人；卫生监督所、Xx社区卫生服务中心、农合办分别应配6、20、4名。合计缺编236名。面对卫生机构缺编严重的现状，我局积级向区委、区管委反映情况，争取按政策配置编制。2009年12月区委同意给卫生系统配编33人（乡镇卫生院15人，Xx社区卫生服务中心13人，血防防疫妇幼保健站5人），2010年3月22日，我局制定了编制实名制实施办法，按文凭、工龄、奖励、职称、投票五分项合计计分的办法，依次从高分录至低分，录取了5名同志实名列入编制。目前，我局正在制定《Xx管理区2010年卫生系统公开招聘卫生技术人员实施方案》，实行公开招聘、考试考核、择优聘用28名卫技人员补充到Xx社区卫生服务中心和血防防疫妇幼保健站。
2、提高待遇。我们以推行聘用制和岗位管理制度为重点，深化事业单位人事制度改革。按照政事职责分开、单位自主用人、政府依法监管的要求，建立符合医疗卫生单位特点的用人制度。推行聘用制和岗位管理制度，促进由固定用人向合同用人、由身份管理向岗位管理的转变。规范按需设岗、竞聘上岗、以岗定酬、合同管理等管理环节，做到人员能进能出、职务能上能下、待遇能高能低。贯彻按劳分配与按生产要素分配、效率优先、兼顾公平的分配原则，逐步建立重实绩、重贡献，向优秀人才和关键岗位倾斜，形式多样、自主灵活的分配激励机制。建立量化绩效考核体系，坚持群众公认、注重实绩的原则，完善定期考核和日常考核制度。今年我局为贯彻落实全省推进医药卫生体制改革工作会议精神，做好人员工资收入的摸底和相关政策性问题的调研，为公共卫生与基层医疗卫生事业单位实施绩效工资作准备。
3、加强培训。我们牢固树立人才投入是效益最大投入的观念，不断加大对人才工作的投入力度，专业技术人才系统培养工程。一是坚持以人为本，充分开发本系统人才资源，紧紧抓住培养、吸引、用好人才三个关键环节，不唯学历、不唯职称、不唯资历、不唯身份，不拘一格选人才，鼓励人人都作贡献，人人都能成才。二是坚持把品德、知识、能力和业绩作为衡量人才的主要标准。加强卫生行业作风建设，弘扬救死扶伤精神，使卫生人才全面协调发展。三是开展卫技人员岗位技术培训和继续教育培训工作。为着力提高区级医院儿科医疗水平和服务能力，组织人民医院3名儿科医生参加全省县级医院儿科专业、心脏B超专业培训；据《基层常见病多发病中医药适宜技术推广实施方案（2009—2010年）》的要求，组织卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心90名卫生技术人员参加4项适宜技术培训；根据《Xx省全科医师岗位培训实施方案》要求，组织3名卫生技术人员参加2010年度全市全科医师岗位培训。
二、对“医疗设备陈旧，诊疗质量不高”问题的整改落实情况
1、加大基础设施投入，合理布局医疗机构。2005-2009年基本上完善了医疗卫生基础设施建设，对全区所有医疗机构业务用房全部进行了新、改扩建，改善了老百姓的就医环境。2005年投资40万元，对Xx乡和Xx乡卫生院进行改扩建。2008年投资80万元，对我区Xx镇和Xx乡卫生院进行新建。2009年投资270多万元，历时100天完成了Xx社区卫生服务中心改扩建项目（国土使用面积5100平方米，房屋建筑面积1824平方米）。今年正制订我区卫生事业“十二五”发展规划，按照《Xx省村卫生室建设指导标准（试行）》，争取在3年时间内对75个村级卫生室进行规范建设。
2、加大医疗设备投入，提高资源利用率。医疗设备是卫生事业发展的物质基础，也是卫生事业现代化的一个重要标志。近年来，省政府不断加大医疗设备投入，为我区乡镇卫生院装备心电图机、生化分析仪、尿液分析仪、妇产科器械和防疫保健基本设备，基本解决了群众就近看病的问题，满足广大农村居民的预防保健和基本医疗需求。今年为进一步提高村卫生室的服务能力，使广大农村居民得到安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务，我局争取中央财政补助公共卫生专项资金项目，为全区75个村卫生室统一配置健康档案柜、高压消毒器等十余种基本医疗设备。由于我区没有准行政区码，人民医院的升级改造难以纳入国投资金项目，近2年，我区人民医院为了更新医疗设备，集资和贷款430万元购买彩超、CT，新建放射楼。为有效整合全区医疗卫生资源，我们将Xx中心卫生院的医疗设施整合到区人民医院，提高医疗设备利用率。
三、对“卫生监督职能缺失，监管有肓点，服务不到位”问题的整改落实情况
《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日）规定自2009年6月1日起，各级食品药品监督管理部门负责《餐饮服务许可证》的申请受理、颁发工作，并加强对实施餐饮服务许可的监督检查。我区未成立食品药品监督局，我区食品、药品经营许可证只能到岳阳市食品药品监督局办理，卫生监督与食品药品监督和质量技术监督部门职能交叉模糊不清，卫生监督执法在运行中显得非常尴尬，但为了防止监督、监测、监管脱节和缺失，有效地防止了恶性食物中毒事故的发生。我们以完善餐饮业、食堂等消费环节的食品卫生为重点，履行卫监依法行政之职，进一步提高食品卫生监管能力。
1、实施分级管理，推进量化分级管理制度。全面启动了食品卫生监督量化分级管理工作。向社会公示监督量化分级管理的标准、内容及进展情况，将食品卫生监督量化分级管理制度落实到日常卫生监督工作中，提高了监管效果。目前，我区学校食堂量化率已达100%，12所学校食堂达A级单位，10所学校食堂达B级单位，餐饮单位108家，已完成量化的有78家，量化率为72.2%。
2、加大监督力度，确保食品卫生安全。今年我们全面加强卫生监督执法工作，共出动执法人员35人次，行政处罚12户次，没收销毁食品8户次、177公斤，有力地震慑了违法经营行为，净化了食品市场。
3、加强职业卫生和放射卫生监督管理。根据我区重点职业病危害因素、重点职业病危害人群、重点职业病危害企业（行业）等情况，3月份我们重点开展职业卫生监督检查，加强职业健康监护监督工作，扩大对重点职业病危害劳动者的监护覆盖面，督促落实职业监护、建设项目职业病危害评价制度等工作。
4、加强卫生监测检验工作。对全区饮食店将进行一次抽样检验，对全区范围内的幼儿园、旅店、医疗单位及个体诊所、药店进行一次消灭检测，有效杜绝食物中毒事故和医疗事故的发生。
四、对“医疗服务质量不高，行业作风需进一步加强”问题的整改落实情况
1、开展“医院管理年”活动。坚持“以病人为中心，以提高医疗质量”为主题，不断深化“医院管理年”活动和创建“医德医风满意院”、规范化收费医院活动，完善了临床、医技科室质量控制体系，成立了临床检验质量控制中心，促进了全区医疗机构服务质量的整体提高。加强医院收费管理，有效地规范了自立项目、分解项目等重复收费、多收费、乱收费行为，认真落实“一日清单制”“住院费用认定制”等制度；不断完善便民措施，简化就医流程，实行限时服务，确保患者就诊方便、快捷；实施“优质导诊台”“优秀服务窗口”“医护患联系卡”等便民措施。
2、开展职业道德教育活动。开展“弘扬白求恩精神，做白求恩式医务工作者”教育活动，不断强化“以人为本”的理念，增强服务意识，提高广大卫生工作者的思想道德素质。通过组织广大医务人员深入学习“三个代表”重要思想，学习《公民道德建设实施纲要》和医德医风教育读本《大医精诚》，开展职业道德讨论、优质服务竞赛等一系列活动，广大医疗卫生人员的思想认识不断提高，职业道德水准不断提升，进一步增强医务人员全心全意为病人服务意识。
3、建立健全规章制度。建立健全了医务人员执业行为日常监管制度，紧紧把握“抓规范，抓检查，抓惩处”这个重要环节，不断规范医务人员的行为；实行了医疗机构执业信息公示制度，通过多种方式，及时向社会公示医疗机构的综合信息，医政监督、重大案件及服务投诉等情况，自觉接受群众监督；实行《医疗机构处方点评制度》，加强处方管理，促进合理用药，逐步建立公开透明、规范运作的药品购销机制。
4、查处医疗行业违纪行为。进一步加大了对医务人员收受“红包”、开大处方、花处方，滥检查、滥收费等违法违纪行为的查处力度，我局成立了纠风监查组，延长检查时间，扩大检查范围，增加检查内容，并采取对重点问题一跟到底的方法，使我区医疗卫生单位行风建设明显好转，有效地遏制了各种不正之风问题的发生。
5、开展治理商业贿赂专项工作。按照市政府廉政工作会议精神，精心制定工作方案，密切与纪检监察、检察、工商、公安等部门合作，摸清医药购销中的不正当行为的基本情况；坚持“教育为主，把握政策，区别对待”的原则，认真开展自查自纠工作；加强与执纪执法部门的沟通与协调，严肃查处医药购销中的商业贿赂案件。
五、对“个别诊所无证经营和个别医务人员无证上岗的现象依然存在”问题的整改落实情况
今年医政及医院管理工作目标就是进一步深入开展医院管理年活动，切实加强医院内涵建设、促进医患和谐，让患者安全就医、让医师安全执业，把医患关系回归到相互沟通、相互理解、相互信任的本质上来。我们按照卫生部提出的深化和扩展“以病人为中心”的服务理念，加强医政及医院管理工作，提高医疗服务质量，构建和谐医患关系。
1、坚持依法执业管理，规范执业行为。强化依法执业意识、提高医疗质量是医院工作的核心，坚持依法执业、依法管理是医疗质量和医疗安全的重要保障。通过医院管理年活动，认真清理医师和护士执业资格，依法执业意识得到加强，把依法执业作为医院管理的重要手段。进一步加大依法执业、依法管理工作，进一步拓展依法执业、依法管理的范围，在认真贯彻《执业医师法》和《护士管理条例》的基础上，进一步学习贯彻《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《品和管理条例》、《医疗广告管理办法》、《处方管理办法》等法律法规，把依法执业作为加强医院内涵建设的一项重要任务抓实抓好。
2、健全岗位责任制，落实医疗管理制度。结合我区医疗单位的实际情况，按照卫生部医院管理制度、工作人员职责的要求，进一步明确各工作岗位的职责和要求，通过健全岗位责任制来促进医疗管理制度的贯彻落实。医院的规章制度进一步健全，流程也比较清晰，医疗风险得到了有效防范.
3、加强“三基三严”培训，防范医疗风险。医务人员的素质是保证医疗质量的关键因素，当前，由于各种原因，一些医师重高新技术发展，轻体格检查、无菌操作、心电图判读、基础急救、病历书写等基本技能的提高；一些医务人员的法律意识和与患者沟通的能力还有待提高，在具体工作中就表现为工作不细致、对病人不耐心、医患沟通出现障碍，进而影响到医疗质量，甚至引发医疗纠纷。针对这些问题，我局加强对医务人员“基本理论、基本知识、基本技能；严格要求、严密组织、严谨态度”的培训，在全区卫生系统开展“三基三严”的岗位练兵活动，按照岗位类别，规定培训内容，强化“三基”技能操作训练，提高了医务人员依法执业的践行能力和“三基”基本功。
一、活动范围及主题
(一)活动范围:各级各类民营医院，重点是二级以上民营医院。
（二）活动主题:“规范促发展、质量提内涵”。
二、活动原则
(一)坚持完善制度与规范行为并重。健全的管理制度是医疗机构良性发展的基础,是规范医疗服务行为、保障医疗质量安全的根本。医疗机构和医务人员严格按照管理制度规范医疗行为,为依法执业、提高医疗服务质量和安全水平提供重要保障。
(二)坚持全面梳理与重点整治相结合。全面梳理和排查民营医院临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门的质量和安全隐患,查找医疗质量管理漏洞、薄弱环节,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针、突出工作重点,严厉打击非法行医、治理整顿民营医院、查处虚假宣传是整治违法违规执业行为的重点内容。特别是社会办医活跃、社会关注度高的专科医疗机构，要进一步加强规范化管理和专业队伍建设,促进民营医院医疗服务水平的整体提高,消除医疗安全隐患和突出问题。
(三）坚持专项活动与长效机制相结合。民营医院要按照本方案对本机构医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行自查,制定整改措施并认真落实。
三、活动内容
（一）完善各项规章制度。
1.建立健全内部质控制度。按照《医疗质量安全核心制度要点》要求,健全完善本机构核心制度、配套文件和工作流程,加强医务人员培训、教育和考核,强化日常督导,确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。建立并实施病案质量控制体系和病历质量管理制度,以科室环节质控为基础,以终末病历质控为重点,注重病案首页填写质量,保障病历客观、真实、准确、及时、完整、规范。
2.完善医疗技术临床应用管理制度。按照《医疗技术临床应用管理办法》,各民营医院全面梳理医疗技术临床应用情况。包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度,审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整,目录必须覆盖已开展的所有技术和手术,开展目录之外的技术、手术必须符合新技术、新项目制度的要求,并对部级、省级限制类医疗技术进行重新评估和备案,全面保障医疗技术临床应用质量和安全。
3.完善医疗安全管理制度。关注用药安全,建立健全临床药师和处方点评制度,充分发挥临床药师和处方点评的作用,以抗菌药物、抗肿瘤药物、中药饮片为重点,规范临床用药行为。对医务人员不合理用药、不合理检查等行为及时采取干预措施,保障患者诊疗措施安全、有效、经济。加强中药饮片采购验收、养护、煎煮等重点环节管理,保障中药饮片质量。关注院内安全,有针对心跳骤停、昏迷、跌倒等高风险意外事件的应急措施和救护机制,保障全院任何区域内均能及时提供紧急救治和生命支持服务。
4.完善医院感染控制管理制度。各民营医院要严格按照《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》等法律法规,结合肺炎疫情常态化防控工作,修订完善机构内部医院感染管理制度、职责、流程、预案。加强医院感染监测工作,及时发现医院感染隐患并采取有效的预防措施;全面检查和梳理有关医院感染预防与控制的各方面工作,重点加强产房、新生儿病房、血液透析室、感染性疾病科、血液科等重点科室的医院感染管理工作；医疗废弃物处理及时，程序合法。定期开展医院感染管理制度和防控知识的全员培训和教育工作，规范中医医疗技术操作，落实好中医医疗技术相关性感染防控指南。
5.完善信息公开制度。民营医院要在就诊大厅张贴或悬挂医疗机构的依法登记的主要事项、诊疗料目、职能科室设置,在相应的位置公布服务信息,包括主要卫生技术人员依法执业注册基本情况、服务指南、服务流程、服务规范和服务承诺等以及行业作风建设情况,患者就医须知等。要在显著位置公示药品、医用材料和医疗服务价格信息,或摆设可以查询的相应设备,其中药品价格公示的内容应当包括:药品的整理名、商品名、剂型、规格、计价单位、价格、生产厂家,主要的中药饮片产地等有关情况;医用材料价格公示的内容应当包括:医用材料的品名、规格、价格等有关情况；医疗服务价格公示的内容应当包括:医疗服务项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、价格、价格管理形式、批准文号、实际执行价格等有关情况。
6.健全后勤管理制度。民营医院要有后勤保障管理组织、规章制度与人员岗位职责。后勤保障服务能够满足医疗服务流程需要,能够及时迅速、保质保量地组织好医院的水、电、气、物资供应、设备维修、房屋修建、院容卫生等工作。为保障节假日及夜间医疗机构医疗工作的正常运行,及时有效的处理突发医疗事件,提高医疗工作的内涵质量,确保医疗安全,民营医院应建立健全全院性医疗值班体系,完善医疗机构总值班制度,包括临床、医技、护理部门,以及提供诊疗支持的后勤部门,明确值班岗位职责、人员资质和人数,并保证常态运行。总值班人员需接受增训并考核合格。
（二）严格依法执业，规范诊疗行为。
1.强化执业行为管理。严格落实相关制度规范,结合医疗机构实际情况细化工作要求,规范执业行为。严格按照核准登记的执业地址和诊疗科目开展诊疗活动,使用规范的诊疗服务项目名称。按照国家有关要求配备相关岗位人员,所有从事医疗卫生技术工作的专业人员必须具备相关执业资格,并按规定及时办理注册、变更登记、多点执业手续。不违规对外出租、承包科室,定期开展依法执业自查整改,切实落实依法执业主体责任。加强民营医院药事管理,改善药学服务模式,推进民营医院抗菌药物科学管理,规范抗肿瘤药物合理使用,重点加强民营医院品和的管理,保证品和的合法、安全、合理使用。
2.严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准及医学伦理规范等有关要求,参考相应疾病病种的临床路径,合理进行检查、用药、诊疗。建立各专科常见疾病的临床诊疗规范和技术操作流程,由具有法定资质的医务人员按照制度、程序、规范和流程对患者进行疾病诊断、评估,并制定诊疗计划。对疑难危重患者、恶性肿瘤患者,实施多学科评估和综合诊疗。
3.规范医疗宣传行为。民营医院在各种媒介或者形式中直接或间接的医疗广告,必须严格遵守《医疗广告管理办法》,规范使用医疗机构名称并标注《医疗广告审查证明》文号。对在自建网站、公众号等自媒体上的宣传内容进行审核把关,规范宣传用语,避免误导患者。
4.开展诊疗活动应当遵循患者知情同意原则,履行告知义务,尊重患者的自主选择权和隐私权,尊重民族习惯和,并对患者的隐私保密。完善保护患者隐私的设施和管理措施。
(三)加强日常管理，构建长效机制。
1.加强医院医疗质量的管理与控制。医疗质量是医院管理的核心内容和永恒的主题,医院必须把医疗质量放在首位,质量管理是不断完善、持续改进的过程,要纳入医院的各项工作中,构建长效机制。建立健全医疗质量保障体系,即建立院、科二级质量管理组织,职责明确,配备专(兼)职人员,负责质量管理工作。职能科室要充分运用医疗质量管理工具和信息化手段开展日常医疗质量管理和控制。对医疗质量管理要求执行情况进行定期评估,对医疗质量信息数据开展内部验证并及时分析和反馈,对医疗质量存在的问题要及时采取有效干预措施,评估干预效果,促进医疗质量的持续改进。
2.加强医疗安全风险防范。民营医院要建立健全医疗质量(安全)不良事件信息采集、记录和报告相关制度和激励机制。有对本院医疗质量(安全)不良事件及管理缺陷进行统计分析、信息共享和持续改进机制。落实《医疗纠纷预防与处置条例》,加强医疗风险管理,完善医疗风险的识别、评估和防控措施并定期检查落实情况,及时消除隐患。规范投诉管理,设置统一的投诉管理部门或配备专(兼)职人员,在医疗机构显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式，实行“首诉负责制”。投诉人向有关部门、科室投诉的,被投诉部门、科室的工作人员应当予以热情接待,对于能够当场协调处理的,应当尽量当场协调解决;对于无法当场协调处理的,接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。
3.做好肺炎疫情常态化防控工作。坚持“四早”,落实预检分诊制和首诊负责制,所有进入医疗机构人员均应佩戴口罩、测量体温、询问流行病学史,切实提高疫情防控的敏感性、主动性。二级以上综合医院要在相对独立的区域规范设置发热门诊和留观室,对发热患者实行闭环管理。发热患者、住院患者和陪护全部进行核酸检测。发热患者等待核酸检测结果时一律予以留观。对肺炎确诊病例、疑似病例和无症状感染者按规定及时上报。加强疫情相关医用耗材、药品、防护装备、消毒用品等物资储备,保障满足正常医疗服务需要。
4.加强业务培训。对全体员工进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训,提高员工规范执业的意识。建立院内人才培养机制,开展卫生专业技术人员岗前培训,积极支持和鼓励卫生专业技术人员参加继续教育和进修培训，切实提升服务能力和水平。
5.加强医疗机构文化建设。按照“以病人为中心”的理念,建设和培育单位文化,树立良好的品牌形象，加强医德医风建设，弘扬救死扶伤精神,努力构建和谐医患关系,诚信服务,提高核心竞争力,构建长效机制,为医疗机构长期稳定健康发展奠定基础。
四、活动步骤
(一)安排部署阶段（2023年12月)。县卫生健康局制定具体实施方案，建立工作机制，明确工作重点,落实各项活动内容。
（二)组织实施阶段(2023年1月-2023年9月)。
1.第一阶段。主题为“依法执业、规范诊疗”,组织实施时间为2023年1月-2023年6月。本阶段民营医疗机构要在依法执业方面严格进行自查自纠,并对自查的问题逐条进行整改,完善各项规章制度,规范诊疗行为,为“民营医院管理年”活动夯实基础。
2.第二阶段。主题为“提升质量，保障安全”,组织实施时间为2023年7-12月。本阶段重点任务在依法执业、规范诊疗的基础上,进一步提升医疗质量和医疗技术的发展,提高医疗服务能力和水平,建立民营医院医疗质量管理与控制体系,加强临床专科服务能力建设,有效保障医疗安全
3.第三阶段。主题为“长效管理、树立典型”,组织实施时间为2023年1-9月。本阶段重点任务为落实各项规章制度，形成民营医院管理的长效机制。对在“民营医院管理年”活动中服务质量、履行社会责任、群众满意度等方面成效突出的民营医院给予表扬,树立模范和典型,带动和促进民营医院为广大群众提供更加优质便捷的医疗服务。
(三)总结交流阶段（2023年10-12月)。县卫生健康委对各地“民营医院管理年”活动开展情况进行总结,组织召开活动经验交流会,宣传、推广好的做法和先进经验,进一步建立健全医疗质量、医疗安全管理的长效机制，对我县树立的民营医院管理典型向市卫生健康委推荐。
五、工作要求
（一)充分提高认识,加强组织领导。民营医院要制定实施方案,全面梳理自身工作，以本次活动为契机，进一步加强医疗机构管理,改进医疗质量,提升自身服务能力和水平。
（二）狠抓落实,务求取得实效。各民营医院要全面梳理自身工作,以本次活动为契机。进一步加强医疗机构管理、改进医疗质量，提升自身服务能力和水平。要在狠抓落实上下功夫，把各项工作要求落实到位,确保实现民营医院医疗质量和服务能力提升。要精准、有效落实各项规章制度,要以对工作负责的态度确保各项重点工作任务落实到位、见底见效,确保“民营医院管理年”活动取得实效。
传统医疗质量是指对某一种疾病的诊断或治疗的及时性、有效性和安全性。而现代医疗质量的内涵更加丰富，外延也不断扩展，包括了基础(结构)质量、环节质量和终末质量，以及医疗技术质量和服务质量的全方位系统化的质量管理。这一变化使医疗服务质量由单纯的诊疗质量向疗效、安全、服务、时间、费用等方面的综合质量转变。同时这也带来了医疗质量管理内涵的变化，对监管提出了更高的要求，医疗质量监管由单一的个体质量控制向医院系统改进、整体质量管理转变；由孤立的阶段性质量向全程质量管理转变；由质量保证向持续改进的全面质量管理转变。（来自海峡医界网）
现代医疗服务质量管理强调坚持“以人为本”的科学发展观和“以病人为中心”、“以病人满意为目的”的服务宗旨，把追求社会效益、维护群众利益、构建和谐社会、和谐医患关系放在第一位；强调全员参与、全部门管理、全过程控制。
从总体上来说浙江省目前的医疗服务还存在供需严重不平衡的问题，医院设置的数目不足，病房以及病床的供给远远低于实际的需要，此外，医护人员的数目相比较病患，也出现不足的状况，这在一定程度上导致医疗质量的下降。其次是前文所提到的医疗质量建设的软件方面和制度管理方面，目前都存在一定的问题。分析如表1。
表1描述的是浙江省从2008年至2010年的全省各地区卫生机构、床位和参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数据，从图表中我们也可以发现一些问题。例如从硬件上来说，2008年、2009年以及2010年浙江省全省的机构数分别为15291、15618以及16298；而床位数则分别为161203、170187和184097，从这些数据上我们可以明显的发现浙江省这三年来的医疗硬件的改善是有限的，这和全省的医患人员的数量增长是不成比例的。
另一方面从医疗人员上进行比较，2008年、2009年以及2010年的浙江省总的参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数目分别为288344、309415、335552，虽然说这三年来全省与医疗服务有关的人员的数目在逐年增长，但增长速度与医患人数的增速相比是缓慢的。
表1是就全省而言的，从地区角度出发分析浙江省当前的医疗现状，以宁波市为例，我们可以发现2008年至2010年这三年中宁波市的职业（助理）医师的人数分别为15127、16160以及17237，大约以每年1000人的速度增长，这与宁波当地的经济增长速度以及社会对医疗质量的要求是不匹配的。经济的增长促进了社会对健康水平要求的提高，与宁波当前的经济发展状况相比，当地的医疗质量提高的速度的增长显然是滞后的。此外就以宁波市的注册护士数进行分析，宁波市2010年的注册护士为15079人，而除去宁波市的流动人口，2010年的人口普查显示宁波市的常住人口就达到了700多万，显然这两者的差距是巨大的。另外就2009年宁波每千人中床位数为4.11，卫生人员为8.20，卫技人员为7.01，医生为2.83，护士为2.40，从这些数据中我们可以发现宁波市的人均医疗服务水平是较低的。（以上数据均来自浙江省卫生厅网站）见表2。
长期以来，医疗质量监管一直是我国医疗卫生领域的一块短板。由于医患双方的信息不对称，医疗服务存在严重的市场失灵现象。医疗属于服务性行业，影响医疗服务质量的因素诸多，包括社会、经济、组织机构及医学技术发展等诸多方面，医疗质量是各种要素纵横交织产生的整体效应，是多元的复杂性的系统工程。因此医疗服务需要严格的监管，同时监管难度也比较大。
医疗质量及其监管中还存在着一些不利的因素，主要表现为：医疗服务战略偏移，医疗服务价值链畸形，医疗服务体系组织和结构失调，医疗技术进步与社会期望失衡，医疗过失较多发生，医疗技术准入制度执行不够坚决，医疗市场监管乏力等等。而当前社会对医疗质量的期望不断提升，在当前科技水平进步的条件下，医疗质量需要的不仅是一些硬件技术上的改进，更重要的是一些软件上的建设，如医护人员的服务态度、工作效率，以及一些管理和制度方面的改进。从管理的角度分析，现代医疗质量涉及的最主要的是明确的服务宗旨，正确的导向；群体的质量意识和行为；全员的素质水平；标准化、规范化的全程质量控制；坚实的、稳定的基础工作和科学的、严格的医院管理。从医疗质量含义的角度分析，医疗质量的整体性、多样性以及服务性的特征增大了其监管的难度。
此外，医院评审是医疗质量监管的一个方面，是相对基础性的工作。我国自1989年开始进行医院等级评审，到1998年这项工作暂停为止，经过大量的评审工作，构筑了三级医疗网络的基本体系，促进了医院的标准化管理。但是，在评审工作存在评审标准、方法不够规范和科学等缺陷，使这项政府主导的医院评审缺乏公平性和公正性，最终没有形成医院长效监管机制。
浙江省医疗质量监管的体制与机制
医疗质量监管主要包括两大方面，一方面是日常的管理，另一方面是通过法律法规对其进行监管。下面着重从法律法规的角度对医疗监管体制与机制做出梳理。
回顾我国的医疗质量监管体系，从萌芽期、发展期到建成期，医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐向卫生行政部门、其它政府部门（国家食品药品监督管理局、人力资源与社会保障部等）互相配合、共同监管过渡，同时引进卫生专业组织以加强医疗质量的监管。
在我国医疗体系建设之初，卫生部就作为监管体系的主导，在发展期，针对医疗机构、人员、药品和设备等出台了大量的法律法规。在1991年，医疗质量监管体系获得突破性发展，这是处于政府机构序列之外的专业化机构开始参与医疗质量监管的初端，1999年至今，我国的医疗质量监管体系不断完善，相关部门逐渐重视医疗安全监管和法制化建设。
由于医疗行业专业性较强，医疗卫生行政部门虽然十分重视，但监管能力相对不足，并且卫生监督员多以公共卫生为教育背景，对医院临床知识和监管重点不甚了解。
为了解决这个问题，浙江省卫生行政部门依托具有较强技术实力的相关医院，建立了专业的质控中心，包括临床检验、病理、医院感染等监管内容，由来自各大医院（并不限于所挂靠的医院）、在本专业具有较高造诣的医务工作者兼任医疗质量监管工作的专家，形成了省、市、县三级的质控网络。在这一模式下，质控中心只是挂靠在相关医院内，在法律上并不是独立的实体，接受同级卫生行政部门的行政管理和上级质控中心的专业指导，负责制定本专业医疗质量评价标准、技术操作考核标准，为卫生行政部门提供医疗质量管理的决策依据，各质控中心还根据卫生行政部门的授权，承担具体监管工作，如检查、评比，并及时向卫生行政部门上报医疗质量检查、评比情况等。各被挂靠的医院则负责中心日常管理和运行，并承担中心的日常工作经费。除了质控中心外，各种医疗行业组织也承担一定的医疗质量监管工作，其中医院评审工作即由医院协会负责组织实施。但质控中心在医疗质量监管体系中依然占据着较为突出的位置。
浙江卫生厅官方表示，目前，浙江省已经具备了实施医疗质量监管“政事分开”的良好基础：一是具备较为完善的管理经验，浙江早在1987年就制定了医院等级评审标准及评审制度，并分别于1990年、2002年、2010年开展了三轮等级医院评审，有着扎实的管理基础。二是具备较为完善的组织机构，目前浙江共有质控中心19个、技术指导中心17个，三级质控管理网络的建立比较成熟。三是拥有强大的专家团队，“浙江省医疗质量控制与评价办公室”挂靠在浙江省医学学术交流管理中心下，该中心负责联系和管理省内26个重点医学卫生社团组织，掌握着雄厚的专业技术力量等。
基于以上条件，2011年3月初，在浙江省卫生厅成立的省医疗质量管理委员会下正式设立了相对独立的医疗质量第三方监管和评价机构――“浙江省医疗质量控制与评价办公室”。这意味着浙江公立医院改革试点迈出建立“政事分开”制度的重要一步，这对浙江省医疗监管机制研究具有重要意义。总体上，浙江省的医疗监管机制已经从行政化向专业化发展，构建了独立的第三方监管。
浙江模式主要解决了医疗质量监管方面的人手、经费和专业能力不足的问题，并初步达到了一定的监管效果。
浙江省医疗质量监管的存在问题
目前，我国医疗质量监管存在诸多问题，如对医疗服务缺少强有力的监管手段，对医疗机构的规模、大型仪器的购置、医疗新技术的采用等方面尚缺乏行之有效的监督办法，卫生行政管理资源缺乏、人员专业知识有限、制定评价标准存在一定困难等。这些都制约医院管理活动只能进行运动式?监管，而不能做到持续、长期的有效监管。就浙江省而言，医疗质量监管主要存在的问题有：
在政府主办医院的模式下，政事没有完全分开，监管难以达到实际效果
医疗机构接受多头监管，主管部门政事不分，部门之间缺乏有效的协调机制。在浙江，卫生行政部门既是监管政策的制定者和执行者，又是政策执行的监督者和政策绩效的评估者，同时又是主管者。由此造成的职能交叉、目标和利益冲突使卫生行政部门很难对医疗质量进行有效的监管。政府在关于医疗方面身兼数职，这就造成了“手心手背都是肉”的监管困境，监督难以到位并产生实际的效果。现在医疗质量监管最大的问题就是政府既当运动员又当裁判员的问题，现在多数医疗机构还是政府主办，即使监管机构想有所作为，也难以实现其监管目标。但是，改革需要有一个过程，不可能在很短时间里有一个颠覆性的变化，毕竟这是一个变革传统管理体制和涉及各方利益的系统工程。同时，推进工作也较为复杂，要理清政府有哪些职能，哪些为“政”，哪些为“事”，以及政事间的协调运行机制等。
浙江卫生部门也意识到了政事不分给医疗监管造成了阻碍，因此在年初推行“政事分开”的医疗监管模式，力图建立第三方的独立监管机制，但究其根本，医疗机构仍由政府主办，与政府有千丝万缕的关系，如何在“政事分开”的口号中，真正做到独立第三方监管，其实际效果仍有待观察。
同时，民办医疗机构也在一步一步的尝试，这为我们以下的解决对策提供了一定的可行性。据调查，浙江省目前共有公立医院507家，民办医院仅73家，并且目前浙江省的医疗资源还存在数量不足、分配不均衡等问题，因而民办医院也越来越受到政府的关注。作为长三角领头羊的上海已经率先走上私人办医院的常规化道路。上海政府出台一系列政策促进除政府以外的社会力量兴办医院卫生机构，特别是发展民办医疗机构。2003年，上海医改通过《近期重点实施方案》加快发展现代医疗服务业，满足居民多层次需求，来促进上海多元化办医格局的形成。在此过程中，有意办医的社会资本排起长队，在充分竞争中，医院越来越有人情味，硬件设施日趋完备，在医疗质量方面有了明显的改善。上海医改成功典范为浙江省医疗质量监管的革新提供了良好的经验，昭示着政府仅是承担了监管的责任相信民办医院在未来会有较好的发展前景。
依法行政没有完全落实
一方面，由于公立医院缺乏有效的自律机制，激励机制扭曲，各个环节的市场竞争副作用被放大，医疗质量和安全面临前所未有的挑战。另一方面，卫生行政部门自身的监管工作存在诸多问题，如缺乏足够的人力资源；相关法律规范和技术规范缺乏统一性，执行难度大。综上，医疗质量监管的现状、存在困难和传统的影响以及法制进程较缓的影响，导致政府部门依法行政没有完全落实。
浙江省医疗质量监管的完善
当前我省的医疗质量监管体系并为完全成型，仍处于不断调整的阶段。为了取得更好的医疗监管效果，根据浙江省医疗质量监管体系现状和特点，我们在广泛调研和深度理解已有法规的基础上，提出几点医疗质量监管的完善措施。
在监管上，坚持政府的主导，尤其是卫生行政部门的主体地位
医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐转向卫生行政部门、其他政府部门互相配合，共同监管，同时也引进专业卫生组织来加强医疗质量的监管。然而，我国的非政府组织的力量还很薄弱，还不足以担负起医疗质量监管主体的这一重任，因此，我们不能削弱卫生行政部门在医疗质量监管方面的权威性，在相当长的时间内我们必须要坚持政府、尤其是卫生行政部门的主导地位。
同时在整个监管的大环境中，都存在着人、权、法的问题，整个社会距离法制社会仍有一定的距离，这就需要借助政府强有力的保障，需要完善法律法规，加强宣传，提高整个社会的法制意识，这是一个长久的话题。
提倡医疗服务市场有效的质量竞争机制，重视医疗保险对其的作用
只要是存在充分竞争的市场，市场的潜在进入者就能够对市场中的现有主体起到监管规制的作用，在实现充分竞争的可能性下，促使现有生产和服务提高质量，倡导医疗服务市场有效的质量竞争机制。为了在医疗行业引入竞争因素，我们认为医疗机构应该划分为基本医疗服务和增值服务，基本医疗服务应满足广大人民群众的基本医疗服务需求，并由政府财政和政策支撑，以保证其真实有效性。除此之外，存在一些服务性的，增值性医疗机构服务，目的是满足个别人的特殊需求，这些医疗机构的主办权放向社会。不同的医疗机构主办方，在市场中充分竞争，利用市场进行优胜劣汰，提高医疗质量。甚至，在今后两类医疗机构都发展良好的背景下，我们可以学习国外，将医疗机构主办权完全放向社会，政府就做好监督的职能就可以保证医疗质量的提升。
同时，可以引进医疗保险对医疗质量监管的作用。如浙江省湖州市率先利用较为先进的网络信息技术实施医疗保险经办机构对医疗行为进行实时监督，并把实时监督情况通报卫生行政部门，会同卫生行政部门对医院的医疗行为进行规范。在泰国、美国和德国，医疗保险基金将医疗机构医疗费用的补偿比例与医疗质量评定与监测结果挂钩，从而激励医疗机构加强对医疗质量的内部管理。从医疗服务市场中，不同主体的相互制约来完成医疗质量的监管。
借鉴成功监管经验，结合实际，加以运用
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章医疗器械进口单位分类监管
第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提
供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。
第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率
不低于50%；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。
第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫
机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：
（一）产品与相关证书一致性的核查；
（二）数量、规格型号、外观的检验；
（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；
（四）说明书、随机文件资料的核查；
（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；
（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；
（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；
（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；
（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。
第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。
第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。
经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
第四章进口捐赠医疗器械检验监管
第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。
检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章风险预警与快速反应
第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；
（三）停止缺陷医疗器械的进口；
（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五）其他必要的措施。
第六章监督管理
第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章法律责任
第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。
本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。
第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。
第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。