第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。
第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括：质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。
第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。
第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，合理使用监管资源，提高监管效能，医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。
第二章职责权限
第六条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查；组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作；制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定；根据本省医疗器械监管实际，制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案；不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。
第七条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和所辖的县食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作;制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案,并组织实施；参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。
第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。
第三章档案管理
第九条市（县）局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用管理档案。日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。
日常监管档案应包括以下内容：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种；
（二）变更事项：企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核或认证及跟踪检查记录；
（四）产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查记录及存在问题整改处理记录；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（九）违法广告记录；
（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
质量信用管理档案内容包括：企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。
企业登记注册信息有：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等；
日常监管信息：日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等；
监督检查反馈信息：对企业实行行政和技术监督的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。
第四章重点范围
第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点，兼顾一般，优扶守信，严查失信”的原则，强化监管责任，明确工作重点，突出监管效能。重点检查范围如下：
（一）国家和省重点监控品种的生产企业；
（二）产品质量监督抽验不合格的生产企业；
（三）有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业；
（四）未执行国家强制性标准的生产企业；
（五）上年度信用评价非守信等级的生产企业；
（六）省局、市局认为需要加强监督检查的企业。
第五章检查内容
第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》（附表1）进行。主要对以下几方面进行检查：
（一）生产许可证有效性检查
企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。
（二）生产条件的符合性检查
企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。
（三）产品合法性检查
企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。
（四）企业质量体系有效性检查。
企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关生产实施细则的要求。
第六章分类监管
第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础，按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时，应确保监管工作的覆盖面。
（一）对评定为质量守信等级的企业，除专项检查和举报核查外，实行有因检查；
（二）对评为质量警示等级企业，实行飞行检查；
（三）对评为质量失信企业，实行质量跟踪检查；
（四）对评为严重失信企业，实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查，并列入省局重点监管企业名单；
（五）对尚未评定质量信用等级的企业，结合本地实际，进行监督检查和指导；对新开办的企业，应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识，并建立企业质量信用管理档案。
第七章监督检查
第十三条监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）企业违法、违规的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料，监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。
第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。
第十六条实施监督检查时，不得妨碍企业正常的生产活动，严格遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
第十七条监督检查结束后，检查组应根据现场检查情况进行评定汇总，做出处理意见（需检验结果方能做出结论的除外），填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（附表2）。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字，并附相关资料。
现场检查中发现有违法、违规等行为，应依法处理，制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表3），并做好跟踪检查。
被检查单位对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。
第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度，对在检查中未履行监督检查职责，应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任；对在检查中、、的，应依法追究相关法律责任。
第八章相关要求
第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》，结合本辖区的实际，制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案，并及时上报省局备案。实施方案中要明确重点检查范围和检查要点，认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。
第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附表4）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》（附表5）分别于每年6月5日和12月5日前上报省局医疗器械处。
《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容：
（一）日常监督的基本情况、主要措施及经验；
（二）检查中发现的主要问题及处理措施；
（三）填报生产企业相关数据。
第二十一条市（县）局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时，要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作，质量信用等级的评定要客观、公平、公正，确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表6）、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》（附表7）及相关记录于每年12月底前上报省局医疗器械处。
第九章附则
关键词：输配电线路；运行管理；维护方法；电力故障；防雷操作文献标识码：A
中图分类号：TM73文章编号：1009-2374（2016）34-0152-02DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.34.074
通过调查发现，当前在输配电线路运行管理中还存在很多问题，例如不同地区影响因素不同，受到天气、气候、地域、海拔的影响，以及经济的快速发展，用电需求急剧增加，再加上配电范围广、管理人员不足，在管理中不能进行细致化、集约化的管理，因此管理维护中容易出现故障，导致局部地区电力中断，影响居民的日常用电，下面就综合对这些问题进行分析，从中总结出有效的管理措施，提高我国的用电管理水平，为以后这方面技术的发展奠定基础。
1输配电管理中面临的问题和难点
1.1受到地理环境的影响
在对输配电线路进行管理和维护过程中，由于不同地区的地理环境，自然气候不同，因此管理和维护的重点也不同。我国地域辽阔，不仅有高原、高海拔地区，同时也有酷暑、苦寒等地区，这些地方的地理环境，天气情况都不同，直接影响输配电管理工作。如果在设计时不对这些影响因素加以考虑和分析，那么在日后的维护管理中肯定会面临很多问题。因此工作人员在日常维护工作中，一定要对设备缺陷进行记录，根据其受到破坏情况的不同，对受损情况做具体的分类，然后在后期进行审查，将所有的安全隐患都排除掉，避免线路在运行中出现故障，造成局部的停电。
1.2电能供应量加大
随着我国的改革开放，逐渐发展出了很多大中型城市，这些城市在发展中，以后后期的运行中，都依赖电源，再加上工商业的繁荣，我国对电能的需求量加大，这样对于供电企业而言，在这方面会面临很大的压力。如果日常维护管理不到位，出现了长时间超负荷运行，那么就可能出现短路、线路中断、线路起火等问题，针对这些情况，要求工作人员在日常维护中，必须加大对电力设备的检查力度，对于发生过重大安全事故的设备，要做重点的检查，避免故障的再次发生。
1.3发生故障的主观原因
由于电力工程质量不合格，后期运行不到位，再加上整体规划设计不合理，导致故障频发。第一，出现短路问题，在山丘中安装输配电线路，如果树木和线路之间的安全距离没有控制好，那么二者就容易连接，经常发生短路故障；第二，线路在正常运行时，如果在日常检查过程中，工作人员没有严格按照流程操作，对线路下生长的草木没有及时清理，对树木没有修整，就会出现短路甚至是跳闸故障；第三，对于输配电线路而言，如果线路中的线对线平行度出现问题，导致各自线路的安全距离不够，在强电流作用下，就会出现打连火灾，直接影响用户的用电安全。
1.4对客观因素的分析
一般设计输电线路时，尽可能都远离城市中心和农村，这些地方是野外、郊区，因此在很大程度上会受到自然因素的影响。例如雷击比较严重，据不完全统计，雷击导致的线路问题占到12%，除此之外，雷雨、暴风雪也会有影响，这些自然因素是不能控制的，但是在设计中一定要安装避雷针，除此之外，相关的配套设施也要进行配置安装，将自然因素对线路的影响降到最低。
2日常输配电线路运行的管理方法
2.1完善输配电的运行管理制度
输配电管理制度非常重要，其是日后管理工作的主要依据，如果该机制设置不合理，或者出现很多漏洞，那么管理工作就会存在很多问题，不利于以后的管理工作。在对运行管理制度进行完善时，一定要做到以下三点：第一，管理责任落实到个人，必须落实岗位责任制，这样在日常工作中，才能提高每一个工作人员的责任感，保证工作的质量，严格按照操作流程操作，避免责任不到位问题，有效避免线路出现故障；第二，设立全天岗位值班制度，就是要求全天24小时都有员工值班，一般设置三班，一班工作8小时后，就会有轮岗员工进行轮换，在轮换过程中，针对一天的运行情况，做好相关工作的交接，保证工作顺利地进行；第三，做好设备方面的管理，建立设备管理流程，工作人员在一线管理中，都要携带设备管理手册，在手册中对需要检查的项目都进行了分类，管理人员需要结合实际情况，对设备检查结果进行填写，保证和实际的一致性，如果发现有问题，可以及时处理，避免问题的扩大化。
2.2建立日常检修管理机制
对线路中的设备进行检修非常有必要的，其是保证线路正常运行的关键环节，在检修过程中，一定要结合当地的实际情况，例如天气情况、气候情况、地理环境等，采取有效的检修方式，在保证检修质量的同时，降低员工的工作量，提高工作效率。第一，要建立日常检修机制，对每一天的工作具体内容都有明确规定，结合一年四季不同的环境，对检修的重点也进行了细致化的分析，这样工作人员在检修中，就可以做到有的放矢。对每个季度都有不同的检修计划，要求工作人员严格按照制度去落实，对一般问题做好常规检查，避免出现严重事故，将故障扼杀在萌芽中；第二，结合工作中的一些突出问题或者容易发生的重大问题，采取应急预案，对这些环节做重点的分析和检查，如果发生了事故，严格按照预案执行和处理，在检修过程中要遵循以下原则，由于供电企业也属于服务性行业，因此要将服务质量放到第一位，要降低停电次数，缩小停电范围，保证大多数人的正常用电，如果条件允许，在检修时可以选择用电低峰阶段进行，将用电检修的损失降到最低；第三，在检修过程中，还应该积极引入先进的检修工艺和检修设备，有效提高检修质量和检修效率。对电力线路施工质量也要加强管理，如果施工质量不过关，对后续的运行维护、管理都会带来很大的问题。在施工监督时，如果发现质量不合格问题，必须立即要求返工，质量过关后才能继续下一步操作。
2.3对施工材料加强检查
如果没有合格的材料，再好的施工技术也不能保证最终的工程质量。在施工过程中，由于对节能技术指标要求比较高，为了达到客户的需求，施工技术标准应该比实际的高一个级别，使用逐段的计算方法，对有功功率进行节约，由于线路在单位长度下的电抗值没有非常大的变化，就不需要对综合功率和无功功率进行考虑了，在整条线路负荷不发生变化的情况下，可以更换截面面积比较大的导线，有效减少线路中的电阻。在架设线路的选择中，一定要选择架空的绝缘导线，其优点非常多，第一，这种导线能够避免外力的影响，加强线路整体的安全运行，除此之外，其他线路容易发生停电问题，这种线路可以有效避免这些问题的发生，有效提升了线路的使用率；第二，这种线路可以节约材料，整体美观。由于线路会长时间暴露在空气中，受到雨水、风霜的影响，这种线路的实践应用，可以降低导线的腐蚀程度，延长使用寿命。
3输配电线路日常运行的维护措施
3.1积极对线路进行避雷防护
如果发生雷击问题，对输配电工程的安全性会造成很大影响，雷击的瞬间电压非常高，因此有关管理人员必须加强施工技术人员的培训，提高防雷专业知识，在此基础上，完善施工过程中的防雷问题。在现阶段而言，我国的大多数电力企业都利用了国外的防雷技术，然后再分析具置的线路分布规律，科学设置输配电工程的规划管理模式。我国幅员辽阔，有一部分的输配电线路分布在旷野或山区，如果没有有效的防雷措施很容易受到雷击，针对这些情况，在对输配电的设计和规划中，一定要全面考虑输配电的路径，尽量避免选择在山区或峡谷地带，这些地点都是雷电的高发点，除此之外，对于重点的地段要架设地线，同时安装避雷角来进行线路的保护。
3.2加强对绝缘子的处理
绝缘子的对线路有很大的影响，如果绝缘子严重被污染、上面有杂质等，就会导致线路出现闪络问题，针对这一情况，在日常维护过程中，要积极进行防水、防灰尘处理，如果当地环境比较好，可以使用一些简单的措施，例如可以在绝缘子外层覆盖一层防水、防尘的材料，这样绝缘子电阻增加，减少被雷击的概率。而且当这一层保护膜被破坏之后，还可以及时更新，操作简单快捷有效。利用仪器就可以判断哪段的薄膜被破坏，工作效率也得到了提高。
4结语
通过以上对输配电线路运行管理及维护方法分析，发现存在的问题较多，而且由于地区环境不同，施工方面也存在很多困难，在处理过程中应该建立相关的责任管理制度，设立日常维修流程，严格按照流程执行，保证线路运行的质量。
参考文献
[1]何坚辉.浅析日常输配电线路运行管理及维护措施
[J].黑龙江科技信息，2012，（6）.
[2]贾冰.浅析日常输配电线路运行管理及维护措施[J].电子制作，2013，（12）.
[3]陈嘉颖.浅析日常输配电线路运行管理及维护措施
[J].技术与市场，2015，（11）.
[4]王琳.浅析日常输配电线路运行管理及维护措施[J].山东工业技术，2015，（23）.
[5]许艳青，李秀慧.浅析日常输配电线路运行管理及维护措施[J].引文版：工程技术，2015，（24）.
[6]陈天智.浅析日常输配电线路运行管理及维护措施
【关键词】日常教学管理专业自主权平衡性
教师专业自主权指教师在遵守专业伦理的规范内,依其专业知能,对其教学、学校或组织的决策与任务,享有专业判断及自由执行,不受外界干预的权利。简单一些,教师专业自主权主要表现为教师在教育教学活动中拥有的自由、自主的权利。目前,教师专业自主权受到越来越多学者的关注,既有从法律、文化等不同的方面来解读教师专业自主权,也有的从教师专业自主权缺失的现状以及教师专业自主权的实现等问题方面来着手从事此问题的研究。
虽然学者们越来越关注教师专业自主权,但大多是着眼于理论层面的研究,就单某一类型教师的专业自主权研究,尤其是高职院校教师专业自主权研究目前还没有得到足够的重视。
自国家示范高职院校建设开始,大部分高职院校通过调研,都逐渐明确了培养高技能人才的培养目标,但传统的理论讲授为主的授课方式,在培养学生动手能力方面存在缺陷,这就使得大部分高职院校着手进行基于工作过程的教学改革,所谓基于工作过程,是指在日常授课中,引入实际工作中出现的案例甚至将实际的工作项目带入课堂,让学生在课堂中通过解决实际问题掌握知识,强化技能。基于工作过的教学改革要求教师不再拘泥于课本,而是将自身的经验、技能甚至实际的工作项目带入课堂。不同的教师有不同的项目,这一改革,既使得学生能够掌握技能,也给予了教师极大的专业自主权。
本文将探讨在基于工作过程教学改革的背景下,高职院校教师的专业自主权与日常教学管理的平衡性问题。
1高职院校日常教学管理与教师专业自主权平衡性现状分析
就大部分高职院校教学管理方式而言,日常教学管理主要包括三种形式:一是教务处的日常教学检查,二是学校组织督导进行听课,三是每学期集中检查教师的教案等相关内容。这些常规的教学管理方式对课程形式方面的监督检查,日常教学秩序的稳定等方面起到了积极。
基于工作过程的教学方法鼓励教师将实际的项目引入课堂,允许教师使用不同的教学方法,相对而言,给予了教师较大的专业自主权,但在也与常规的日常教学管理产生了矛盾,具体表现在:
(1)基于工作过程的教学改革要求教师将课程项目引入课堂,而完成每一项目所需要的时间不同,这与日常教学管理中要求按规定的课表时间上课产生了冲突。
(2)基于工作过程的教学改革要求加强学生的动手能力训练,这就使得教师同一次课程可能变化两个甚至以上的上课地点,这也与日常教学管理中的要求相矛盾。
矛盾的出现使得两方的平衡性无法维持,分析矛盾出现的原因,尝试找出解决问题的途径使得双方达成新的平衡,既有利于叫师专业自主权的提升,也为高职院校日常教学管理探索新的途径。
2造成高职院校日常教学管理与教师专业自主权相矛盾的原因
造成高职院校日常教学管理与教师专业自主权相矛盾的原因,我们认为主要包括:
(1)日常教学管理模式的改革不够彻底
大部分高职院校的日常教学管理模式一直以来都有一些定式,例如一天几节课,一节课多长时间,学生上课要求都是统一规定的。但是,专业不同,项目的内容,完成项目的时间会有所差距,传统的课程统一安排,相同的授课形式无法同时满足所有专业的需求。
(2)教育教学方法的改革突出
随着高职教育的发展,新的教育教学方法被更多的应用,如宁波职业技术学院正在大力推行,新的教学方法更加注重学生参与及学生动手能力的培养,新的教学方法。
一方面是传统的日常教学管理模式,一方面是日益变革的教育教学方法,传统与变革的碰撞,势必要激起进步的火花。
即使日常教学管理与新的教育教学方法存在矛盾,但新的教育教学方法的实施是符合高职教育发展潮流的,有利于培养更加符合企业需求的高技能人才,故而扩大教师专业自主权势在必行,给予教师一定的专业自主权,有利于教师更加灵活的设计教学项目,进一步向“基于工作过程”这一目标靠近,所以进步以扩大教师专业自主权这一改革的方向不能改变。
“无规矩不成方圆”,如果一味的扩大教师专业自主权,放任自流,不加任何限制的话,则势必会使一部分教师放松对自己的要求,忽视课堂管理的重要性,导致学院日常教学管理方面的问题出现。
基于上述各种理由,要保证学院日常教学管理正常运转的前提下,适当的扩大教师专业自主权,达成双方新的平衡,就必须两者都要兼顾。
3平衡日常教学管理与教师专业自主权的建议
要在保证学院日常教学管理正常运转的前提下,适当的扩大教师专业自主权,使得教师能够真正做到基于工作过程进行课程设计。具体做法,我们认为应从以下几个方面着手:
(1)给予教师适度的专业自主权,例如日常教学管理中可以尝试打破传统的一节课有固定时长的做法,在课堂时间的把握方面允许教师自己定义时间长度,既能保证教师在进行课程教学设计时,最大限度的考虑如何以实际的工作过程作为出发点,又能保证日常教学管理的延续性。
(2)日常教学管理方面,适当调整日常教学管理方式,引入弹性课表,要求教师提前数周制定好相应授课计划,想教学管理部门备案,由相关管理方根据授课计划安排上课时间、地点,这样就能保证教学管理部门对与日常教学秩序的监控。使得日常教学管理的方向向保证教师真正完成基于工作过程的课堂教学转变。
参考文献
[1]龙宝新.全面认识教师的专业自主权—基于文化学视角的概念重构[j].当代教师教育,2008年3月.
[2]汪晓明.论教师专业自主权的实现[j].现代教育科学,2007年第3期.
[3]乔江艳.新课程背景下教师专业自主权缺失的根源分析[j].内蒙古师范大学学报(教育科学版),2008年4月.
[4]兰海英.论教师专业自主权的法律实现[j].牡丹江大学学报,2008年1月.