根据《医疗美容服务管理办法》中明确注解了医疗美容的定义:“医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。”美容医疗应用技术是在医学美学尤其是医学人体审美理论的指导下,应用医学美学技术、仪器、用品来维护、改善人体容貌和形体美的一个应用性技术群,其内容包括:皮肤及毛发的医学美容技术,包含皮肤、毛发、养护、文身美容等;物理化学美容技术,包含激光、冷冻、电疗、磨削(磨皮)、化学剥脱(含中药)等美容技术;非手术塑形美容技术,包括不切开重睑、注射填充、吸脂塑形和其他美体技术;美容保健技术:包括按摩保健、药物瘦身、食物美容等美容保健技术等。
2010年11月5日,卫生部马晓伟副部长在《中国医疗整形美容行业监管工作座谈会上的讲话》中,对医疗美容技术作了高度的评价。他说,“多年来,医疗整形美容行业作为医疗卫生事业发展的组成部分,与社会主义现代化建设、医学科学技术的发展相同步,为维护和促进人民群众的健康、改善和提高人民群众的生活质量,发挥了积极作用,取得了显著成绩。”目前的医疗整形美容业已经发展成为一种普通服务,一种大众化服务、形成了一种产业化的社会性需求。
1政府高度重视,发展空间加大
马晓伟副部长在去年的讲话中透露,政府将加大对医疗整形美容行业的支持和监管力度,促进行业的健康发展。为推动医疗整形美容行业的规范和健康发展,卫生部正在组织修订“美容医院和医疗美容科(室)基本标准”和医疗美容服务管理办法,同时还对临床治疗指南、临床医疗诊疗指南等一系列的技术标准进行完善。这次次座谈会是卫生部第一次针对医疗整形美容行业发展问题召开的行业会议,也是医疗整形美容行业发展史上最高规格的专题会议。马部长进一步要求各级卫生行政部门要站在国家发展的高度、关心民生的高度和建立和谐社会的高度,切实加强医疗整形美容行业的发展,加大对这一行业的支持和监管力度,切实发展和建设好医疗整形美容机构和队伍,既维护好他们的权益,又充分调动他们的积极性和工作热情,既促进医疗服务质量的持续改进,又使得医疗整形美容工作的发展与医疗卫生工作整体目标和社会不断发展的步伐相一致。在讲话中,马部长更是把医疗美容技术的发展提高到了一个崭新的高度:尽管医疗整形美容工作不是这一轮医药卫生体制改革工作的重点,但是,作为医疗卫生工作中有机组成部分,它与公立医院改革、提高医疗质量、加强医疗服务监管以及“鼓励社会资本举办各级各类医疗机构,参与公立医疗机构重组改制”等这些医改重要举措是息息相关的。
2行业本身发展迅速,发展潜力加大
1985年行业只在广东、上海等经济相对较好的地区零星的成立了几百家小型理发店,就业人员也只不过几千人,就业人员平均月收入也只有2-10元,行业营业收入也只不过几百亿元。到了1996年,我国美容行业已经发展成为就业280多万人,美容机构、店面上万家的规模,就业人员平均月工资上升到200元左右,营业收入也增加到千亿元。2006年全国城镇美容机构总数约153.2万家,而近10年,美容业市场发展又不断向前推进,行业规模呈现跨越式增长,就业人员已经达到了800多万人,美容机构增加到了150万多家,店面超过了170万多家,就业人员人均月收入已超过500元,营业收入也增加到1762亿元。2009年,我国从事医疗整形美容的专业技术人员和相关人员达20余万人,以开展医疗整形美容诊疗业务为主的医疗机构如医疗整形美容医院、诊所和科室超过5万余所(个),年总营业收入超过150亿元人民币,接受过医疗整形美容服务的人员累计达到300万人次左右,并且还以每年20%左右的速度递增。
3新材料新技术的使用,发展深度加大
医疗整形技术的不断改进和新材料、新仪器的投入使用,为整形医学及“美丽产业”提供了广阔的发展空间。唇裂修补手术、瘦脸、垫下巴、割双眼皮、拉皮、脊椎矫正、断骨增高等多种整形方法,造福了诸多爱美人士。据中日友好医院整形外科主任马海欢介绍,除了常用的假体、隆鼻硅胶等植入类材料及肉毒素、羊胎素等注射类材料等,“近年来,仿制天然生物材料或制备出具有生物功能甚至是真正有生物活性的材料,都给整形美容带来更多可能性。”随着高科技的发展,一大批设备先进、技术一流、人才济济的集约化、大规模、连锁经营的美容整形医疗集团代替了以前单纯的医院或者诊所。
中国未来的美容业发展模式,必将向着专业化的经营模式深入,会有相当部分的美容机构,与国内外的权威美容品牌机构及医学、皮肤学研究机构进行深度合作,在专业化、细分化的战略思想指导下,从某一个具体领域进行纵向的深入与强化,如专业抗衰老美容、专业美体塑形、专业眼部护理等。以后的整形美容更要增加艺术设计的成分,中国整形美容技术未来将向“精细化面部雕塑”发展,同时培养一大批精于单一部位的专业医师。未来的专科医师将进一步分工,整形美容也应该进一步分科。比如有医生专门做鼻子整形,有人专攻面部轮廓。到那时,可以通过电脑模拟塑性技术、自体干细胞移植技术,对人体达到更精准的“雕刻”效果。
于某,女,39岁。想做双眼皮手术,经人介绍,与美容医生邢某取得联系,邢某告诉她,自己的美容院正在筹备中,若急着做手术,可由他主刀,到附近的一家名为华丽美容院做。此前,早在邢某退休前,便与华丽美容院老板刘某达成协议,美容院为邢某提供手术室,每次手术收取500元手术室使用费。若有医疗纠纷,美容院不承担任何责任。
按照约定的手术时间,邢某为于某行双眼皮及抽眼袋手术。此后的2个月里,于某陆续出现眼睛水肿、发炎、眼皮下垂等症状。为此,于某几次找到邢某,邢某先后为于某开具了消肿、消炎药,但效果并不好。于是于某到一家中心医院检查治疗,经近1个月的治疗,于菜痊愈,但眼部还是留下了瘢痕。主治医生告诉她,若再次行手术治疗至少得需5万元费用。
于某找到邢某,邢某说伤口感染是于某自己不注意所致,与手术无关。于某找到刘某,可得到的回答是,美容院与邢某有明确的书面协议:若有医疗纠纷,美容院不承担任何责任。
于某以邢某和华丽美容院为被告至人民法院。要求两被告承担全部损失13万余元。
法院确定主审法官后,双方当事人均同意做鉴定,但因邢某及华丽医院未能保留任何手术资料凭证,无法进行医疗过错鉴定。
法院最终审理认为,邢某在为于桌行割双眼皮和抽眼袋手术过程中存在过错,应承担损害赔偿责任,并根据于某整个治疗过程中实际发生的费用及相关损失,判决邢某赔偿于某各项损失及精神损害抚慰金共计63200元,华丽美容院在该限额内承担连带赔偿责任。关于原告需要再次手术费用一节,待手术费用实际发生后,另行主张权益。
法律分析
本案存在的主要争议点在于:患者因感染引发的后遗症,在无法查明感染原因时,为何要求医方承担责任?美容院只出借手术室,并有协议在先,为何应承担连带责任?
本案,于某行割双眼皮和抽眼袋手术,术后一段时间内一直处于感染状态,究竟是因手术还是术后个人原因引发感染,不得而知。此种情形下,只能通过鉴定及其他相关证据来证实。由于医方在为于某行手术期间,未留下任何手术记录,无法进行医疗鉴定。那么,依据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条(8)项规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”由于医方举证不能,应承担对其不利后果,因此,法院判定“被告邢某在为原告行割双眼皮和抽眼袋手术过程中存在过错,应承担损害赔偿责任”。
《医疗美容服务管理办法》第2条2款规定:本办法所称医疗美容机构,是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。这说明美容院属于医疗机构。《侵权责任法》第61条规定:“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。”《医疗机构管理条例实施细则》第53条也规定:“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年;住院病历的保存期不得少于30年。”可见,按照规定填写并妥善保管患者手术记录等病历资料是法律明文规定,医方若因未保存上述资料而导致鉴定不能时,则会因“举证不能”而承担过错责任。
当然,医方在未留存手术资料,无法举证证明其不存在过错的情况下,若有证据证明于某的感染是其自身原因造成的,法庭会予以采纳并做出公平、公正的判决。而本案的事实是,医方既未能提供手术资料,又未能有证据证明于某存在过错,此种情况下,只能承担举证不能、对己不利的后果。
美容院只出借手术室,并有协议在先,为何还要承担连带责任?邢某与华丽美容院双方虽有协议在先,但依据我国《合同法》相对性的原则,合同双方当事人只能给自己设定权利义务,却不能给第三方设立权利义务。换句话说,合同双方当事人所设定的权利义务对第三人无效。
那么,怎样才能杜绝“伤害事件”的发生?如何重树医美行业在消费者心中的信任?为此,本期我们来听听权威专家――中国医学科学院整形外科医院副院长祁佐良教授,为大家讲述市场上三类非法行医现象,以及针对这类现象如何对症下药!采访/Keiko编辑/筱雪
目前在市场上,出现伤害事件最多的要数微创美容、注射美容这些看起来创伤小、恢复快、副作用少的医疗美容手段,归根结底还是非法行医现象造成的!据不完全统计,非法行医的微创美容的数量是正常微创美容数量的3~5倍,这个数据就说明医美市场目前还是鱼目混杂。首先,表现在非医疗美容场所实施医疗美容治疗。
现象一:非医疗美容场所实施医疗美容治疗
只有资质齐全的医疗美容机构才可以开展与之相应的医疗美容的医疗行为。目前,我们国内可以开展医疗美容的医疗机构主要包括一些医疗美容专科医院、具备医疗美容科的综合医院等。
卫生部副部长马晓光曾在《中国医疗整形美容行业监管工作座谈会》上说过,“卫生部颁发的《医疗美容服务管理办法》和《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》对医疗整形美容机构的机构资质、场地设备等有明确规定,但目前的实际情况是,仅有一部分机构的专业资质达到了这些法规规章标准。”
哪些是合法医疗美容机构所具备的条件?
・国家颁发的许可证
正规的整形美容机构必须具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》。《医疗机构执业许可证》是卫生行政部门同意医疗机构从事医疗执业活动的一种有效证明,医疗机构在从事医疗执业活动前,向原设置审批的卫生行政部门申请办理执业登记手续,审核合格者可领取《医疗机构执业许可证》。《医疗机构执业许可证》上登记了医疗机构的基本信息及核准其开展的相应的医疗美容科目,并要在医疗机构的大厅内张挂明示。
・其他相关执照与证书
除了取得基本的《卫生许可证》外,一个合格的医疗美容机构的建设必须符合国家对医疗机构的要求,拥有标准的层流净化手术室、先进的仪器设备,这些都与手术成败、效果好坏息息相关。同时要具备营业执照及税务登记证,凡不具备上述条件的机构,不能认定为合格正规的整形美容机构。
・手术分级
我国卫生部根据医疗美容项目的复杂程度、技术难度,以及可能出现的医疗意外和风险大小,将64项美容外科项目分为四级,不同医疗机构可开展的美容项目是不同的。具备医疗美容、整形外科经营资格的医疗机构可开展双眼皮手术、开眼角、瘦脸针等微创项目。非手术的医疗美容项目暂时还都未分级,经营范围里有医疗美容、美容外科、美容皮肤科、美容中医科的任意一项的都可以从事。
案例:长沙市综治办、市食药监局联合行动,查封了4家存在上述问题的“地下”美容机构,这些非法机构不能提供进行医疗美容的营业执照和《医疗机构执业许可证》。一位女士在这里注射了两针玻尿酸,就导致下巴左右不对称了,对身心造成了严重的影响。
名师说
在非医疗美容场所做医疗美容的项目,比如会所、宾馆、理发店、美容院等很多地方都有出现,这个问题是非常严重的。除了不具备医院执业资质等,更重要的是它应对手术的风险不够完备。一般来讲,整形医院需要设有麻醉科、一套抢救措施等,一旦发生问题,有及时的抢救措施来应对,避免病情恶化及二次伤害。比如一些门诊部门,根本没有良好的设施和能力,一旦出现问题,束手无策,这对消费者来说毫无安全保障。
此外,还需要具备一整套科学、严谨的管理经营体制,从机构规模、技术力量、服务品质以及对不良反应的修复能力上都必须有相当成熟的控制流程。
Menote
虽然美容院与美容医院仅有一字之差,却有本质区别。美容机构可分为两大类:一类是医疗美容,另一类是生活美容。医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械等对人的容貌和人体各部位进行修复与再塑,是有创伤性的医学美容技术。而在美容院内,只能开展诸如化妆、按摩、梳理等生活美容的项目,并不能开展医疗美容。注射美容属于医疗美容范畴,生活美容院不能开展此类业务。美容院没有专业机构的资质,爱美人士的人身安全得不到保障。
注射行医者没有医疗资质,根本不是大夫,没有《执业医师资格证》,也没有注册证。他们认为微创美容注射操作简单、赚钱迅速,所以越来越多的人涌入这个行业,进行微创美容的注射实施,实际上这里赚到的钱很大一部分都有欺骗性。
现象二:无医生资质者实施医疗美容治疗
如今,为骗取消费者信任,非法医疗美容机构往往宣称手术人员是在正规医疗机构任职多年的“专家”,有着丰富的手术经验。但实际却是大相径庭,大部分从业人员都未取得有效的医师资格,有的连最基本医学基础都没有,只是缴纳几千元培训费稍加学习就敢给消费者动刀子。消费者到底如何判断操刀医生的资质?
合法医生应具备哪些条件?
・《执业医师资格证》
《执业医师资格证》是通过全国统一的执业医师资格考试和执业助理医师资格考试后,由国家卫生计生委统一发放的,是我国从业医师必须拥有的证书,属于医疗技术方面的认可,证明持证人具有独立从事医疗活动的技术和能力,证书永久有效。具备报考执业医师资格证考试的人员,通过每年一次定期举行的执业医师资格证考试获取。该证书也是判定医师是否具有从医资质的最重要标准,没有获得执业医师资格证的所谓“医师”属于“非法行医”行为。
・《医师执业证书》
《医师执业证书》是由当地卫生局发的,表示允许你在某个医院行医,并规定了你的行医范围,这是一个行政方面的认可。如果你犯了什么问题,可以吊销你的执业证。如果换了医院行医,还必须重新换执业证。医生要行医必须先参加执业医师资格考试,取得医师资格证。再携带医师资格证到自己工作医院所在地的卫生局注册取得医师执业证书,两个证都拿到,才有资格行医。
・《医疗美容主诊医生职业资格证》
根据我国法律相关规定,一个合格的整形医生须有《医师资格证》《医师执业证》《医疗美容主诊医生职业资格证》。其中,《医师执业证》的注册专业应为“医疗美容”(或“整形”)。“医疗美容”(或“整形”)科的医生执业证注册满6年,并且取得整形外科主治医师以上职称,参加省卫生部门的考试,才可以取得《医疗美容主诊医生职业资格证》。
・外国医师来华短期行医资质
所谓外国医师来华短期行医,是指在外国取得合法行医权的外籍医师,应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务的活动。我国卫生部为保障医患双方的合法权益,促进中外医学技术交流和发展,制定了《外国医师来华短期行医暂行管理办法》,用以规范外国医师来华短期行医的行为。申请外国医师来华短期行医注册,必须提交下列文件:申请书、外国医师的学位证书、外国行医执照或行医权证明、外国医师的健康证明、邀请或聘用单位证明,以及协议书或承担有关民事责任的声明书。
案例:据报道,韩国一名大学生在接受颜面轮廓手术后,不幸身亡。据悉,主导该手术的医生并非整容外科医生,而是牙科医生;四川一爱美女性做垫鼻梁和眼角手术,主刀医生黎某根本没有医疗美容主诊医生资格证,结果手术中出现问题导致受术者眼部失明。
名师说
毕竟医疗美容,属于美容外科的范畴,是容易发生高风险的手术。目前医疗美容手术中,出现事故最多的两类手术,第一是脂肪注射引起脑梗、脑栓塞,甚至失明或是死亡;第二是下颌骨手术,有的人术中大出血,引起呼吸道阻塞性窒息和输血性休克等。
因而建议求美者慎重选择医师。目前,少数非法医疗美容机构会聘请一些走穴的医师来实施手术,但因为手术前根本不了解消费者的基本情况,贸然施行手术也存在着较大手术风险和隐患,加之不签署任何医学文件或协议,这让消费者的权益得不到任何保障。
对于额颞部注射等高风险手术,相关部门应该出台一个准入制度,不是什么人都能实施,而要经过政府或是协会委托,举办专项技术的培训,取得资质后再去进行手术。
Menote
看似简单的注射美容,其实非常讲究注射的剂量、深浅,以及操作医师对注射点的把握,其精细程度不亚于复杂的整形手术,只有资深和经验丰富的医生才能进行。注射导致的问题,尤以鼻子上发生软组织坏死最多,最主要的原因是动脉栓塞、静脉回流障碍,局部感染以及材料的筛选不当。因而选择有资质的医生进行手术才是避免并发症发生的最好办法,也是对自己身体和美丽的负责。
现象三:使用非法假冒的美容产品
目前市场上注射类产品良莠不齐,有来自不正规渠道的网络产品,有假冒伪劣的产品,不少消费者被这些非法的美容产品所欺骗,造成了面部毁容,甚至威胁了生命。究竟如何选择合法正规的注射材料成为普遍关注的重点!
哪些是合法正规产品所具备的条件?
・CFDA认证
CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。
合法正规的产品应该是国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的产品。消费者可以登陆CFDA官方网站,在网站内搜注射品类,查询获批产品的详细信息、生产厂商与使用信息。没有获得批准与认证的产品,在国内使用都是非法的。
・中文标识
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第六条明确指出,医疗器械包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。因此,只有英文的包装一定不是来自正规合法渠道,消费者可以依据此标准来判断。
合法注射类产品品牌
目前国内共有12种注射整形产品获得CFDA的批文:荷兰爱贝芙,爱贝芙生产公司只向指定医院直接提品,无任何中间销售环节,其他任何渠道获取的“爱贝芙”均为假冒伪劣产品;瑞典Q-Med公司(已归入瑞士Galderma公司旗下)的瑞蓝2(透明质酸);美国Allergan公司的A型肉毒毒素Botox;韩国伊婉(YVOIRE)透明质酸(韩国LG生命科学公司);逸美(EME)透明质酸(北京);宝尼达(Bonita)长效透明质酸类产品(北京);双美1号猪胶原蛋白加强型(台湾);海薇注射用透明质酸纳凝胶(上海);法思丽(FACILLE)玻尿酸(台湾);肤美达牛胶原蛋白(吉林长春);润・百颜透明质酸(山东);舒颜注射用交联透明质酸钠凝胶(北京)。
案例:北京一女子在当地一美容院中注射所谓的玻尿酸后,出现脸部红肿、疼痛等症状,经美容专家鉴定,她注射的不是玻尿酸而是已经禁止使用的奥美定,而奥美定毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一,是定时危险炸弹;非法医疗美容机构所使用的医疗器械也是五花八门,大都没有取得医疗器械注册证,可以说85%以上的器械都是属于三无产品。
名师说
医疗美容机构或医生在临床上使用一些没有通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的一些产品来进行医疗美容操作等,这些都属于非法行医的范畴。这些不单是不规范行为,更是非法行为,相关管理部门应当加快制定相关法律法规,加强行业管理;对非法行医、以假乱真、以次充好等危害健康甚至生命,搅乱医疗美容市场的行为予以严厉打击。只有这样,才能保证行业健康发展,维护好广大患者的健康和就诊安全。
其次,希望求美者在决定做整形美容后,要做好准备工作,通过网络搜索和咨询了解相关知识;在接受美容治疗前,应当到国家食品药品监督管理局官网,查询和了解治疗相关药品。哪些厂商的什么产品已通过审批,国产还是进口,商品名和产地,包括批准号都可以查到。总之,作为求美者,要注意保持头脑清醒,不要被价格、外包装等欺骗!