【关键词】质量控制；化学分析；准确性；可靠性
化学分析质量控制是一个复杂的系统工程，化学分析检验工作通常都是在实验室进行的，因此实验室进行化学分析试验不仅要做好科学的管理制度，还要完善工作环境，更新工作设备和器械、提高工作人员的综合素质和技能水准，更要重视质量控制对结果准确性和可靠性的影响。
1.化学分析检测数据质量控制概述
化学成分是决定材料性能的关键性因素之一，材料中各组成化学成分含量的测定主要依赖于化学分析。化学分析结果对于材料的认识有着重要的意义，是评价材料性能、判断材料质量的主要依据。在化学分析工作中，质量控制不仅是一项技术工作，也是一项实验室管理和控制工作。在目前的化学分析质量控制中，对分析结果造成影响的因素主要有人为因素、机械设备因素、材料因素、管理控制方法因素、测定因素和环境因素六个方面。
2.化学分析概念
化学分析数据的准确性与可靠性是试验的核心，在工作中一旦出现化学检验数据失真或者错误，可能造成评价结果的事物和产品质量的影响，同时也说明在工作中管理制度和科学管理的失控，最终形成整个分析系统和分析工作的失败。如果一个试验连最起码的准确性都无法保障，那么这样的试验也就失去了意义，试验结果和数据分析也就失去了价值。
2.1准确性
取决于现场人员的职责和技能、样品的采集、保存与运输的技术和措施。如果采集的样品不具有代表性及真实性或采集的样品不能保证质量，就会造成检验结果数据失控。因此，检验结果的误差越大，造成的危害也就越大。
2.2可靠性
可靠性：可靠性取决于检验人员自身分析业务技术水平，实验室仪器设备的灵敏度、精确度，实验方法的可靠性、准确性，因此，数据的真实性及可靠性取决于分析结果和分析技术的应用环节。只有抓好试验的可靠性，才能让试验获得准确的数据，才可以进一步为材料的分析提供可靠的支持。
2.3质量保证系统
质量保证系统是在影响数据有效性的各个方面采取一系列的有效措施，将误差控制在一定的允许范围内，是一个对整个分析过程的全面质量管理体系。它包括了保证分析数据正确可靠的全部活动和措施。
3.关于化学分析质量控制面临的问题
（1）分析结果的精密度与待测物质的浓度水平有关，应取两个或两个以上不同浓度水平的样品进行分析方法精密度的检查，通过不同浓度样品的测试，进行对比分析才能让数据更精准，材料的特性才能更好的体现。
（2）精密度会因测定实验条件的改变而变动，最好将组成固定样品分为若干批分散在适当长的时期内进行分析，检查精密度。
（3）要有足够的测定次数，足够的次数是对误操作或者特例性的一种排除，尽量消除因误操作或者试验中的特异性带来的误差，让试验结果更准确。
（4）以分析标准溶液的办法了解方法精密度，与分析实际样品的精密度存在一定的差异。
（5）准确度高的数据必须具有高的精密度，精密度高的数据不一定准确度高。用不同分析方法测定同一样品时，所得出结果的吻合程度。使用不同标准分析方法测定标准样品得出的数据应具有良好的可比性。要求各实验室之间对同一样品的分析结果应相互可比。要求每个实验室对同一样品的分析结果应达到相关项目之间的数据可比。相同项目在没有特殊情况时，历年同期的数据也是可比的。在此基础上，还应通过标准物质的量值传递与溯源，以实现国际间、行业间的数据一致、可比，以及大的环境区域之间、不同时间之间分析数据的可比。
4.分析方法的可靠性
4.1灵敏度
单位浓度或单位量待测物质变化所产生的响应量的变化程度（响应大小）。A=kc+a检出限：在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量，高于空白值。仪器检出限：产生的信号比仪器信噪比大3倍待测物质的浓度，不同仪器检出限定义有所差别。
方法检出限：指当用一完整的方法，在99%置信度内，产生的信号不同于空白中被测物质的浓度。测定限：测定限为定量范围的两端分别为测定上限与测定下限，随精密度要求不同而不同。测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该方法的测定下限。测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。
4.2全面地反映了分析实验室和分析人员的水平
当样品中待测物质与空白值处于同一数量级时，空白值的大小及其波动性对样品中待测物质分析的准确度影响很大，直接关系到报出测定下限的可信程度。以引入杂质为主的空白值，其大小与波动无直接关系；以污染为主的空白值，其大小与波动的关系密切。
5.准确性
5.1分析前的质量的保证与质量控制
采样的质量保证包括：采样、样品处理、样品运输和样品储存的质量控制。要确保采集的样品在空间与时间上具有合理性和代表性，符合真实情况。采样过程质量保证最根本的是保证样品真实性，既满足时空要求，又保证样品在分析之前不发生物理化学性质的变化。采样过程质量保证的基本要求。应具有有关的样品采集的文件化程序和相应的统计技术。要切实加强采样技术管理，严格执行样品采集规范和统一的采样方法。应建立并保证切实贯彻执行的有关样品采集管理的规章制度。采样人员切实掌握和熟练运用采样技术、样品保存、处理和贮运等技术，保证采样质量。建立采样质量保证责任制度和措施，确保样品不变质，不损坏，不混淆，保证其真实、可靠、准确和有代表性。
5.2采样过程质量保证的控制措施
质量保证一般采用现场空白、运输空白、现场平行样和现场加标样或质控样及设备、材料空白等方法对采样进行跟踪控制。现场采样质量保证作为质量保证的一部分，它与实验室分析和数据管理质量保证一起，共同确保分析数据具有一定的可信度。现场加标样或质控样的数量，一般控制在样品总量的10%左右，但每批样品不少于2个。设备、材料空白是指用纯水浸泡采样设备及材料作为样品，这些空白用来检验采样设备、材料的沾污状况。
【关键词】尿沉渣定量分析仪；干化学分析法；尿液细胞；应用
doi：10.14033/ki.cfmr.2017.6.025文献标识码B文章编号1674-6805（2017）06-0045-03
尿液检查内容通常包括尿常规分析、蛋白成分定量测定、尿液中细胞检查、尿酶测定等，尿液检查对临床诊断、判断疗效和预后有着十分重要的价值，在尿液检查中尿液细胞检查有体外肾活检之称，因为尿液细胞中白细胞和红细胞的数量及形态能反应出众多病理信息，尤其对于尿流感染、肾出血及泌尿系统疾病的临床诊断有重要参考价值[1]。随着科学技术的日趋发展，尿液沉渣定量分析仪、干化学分析仪等尿液细胞检测方法被应用于临床中，各种检测方法均有自身优缺点，如尿沉渣离心镜检法具有准确、客观等优点，而且其可观察尿液中细胞形态，但操作繁琐、检测耗时长，干化学分析仪具有快速、简便等优点，但其准确性、灵敏度和特异性不及镜检法，尤其是镜检法可分析尿液细胞的形态，进而具有不可替代性[2-4]，为比较三种不同检测方法的利用效能，本文将三种检测方法同时应用于临床中，现将比较研究结果汇报如下。
1资料与方法
1.1一般资料
选取2015年1月-2016年4月600例来笔者所在医院的体检者为本文研究对象，男439例，女161例，年龄27～69岁，平均（46.3±2.5）岁。
1.2检测仪器与试剂
一次性无菌尿液采集杯，SysmexUF-1000i型全自动尿沉渣定量分析仪及其配套试剂，迪瑞H-800型干化学尿液分析仪及其配套试剂。
1.3检测方法
161例女性体检者收集尿液标本时均避开了月经期，收集600例对象的新鲜中段晨尿，尿液标本收集后2h内完成各项检测。
使用一次性无菌尿液采集杯采集体检者新鲜中段晨尿30ml，用洁净试管将尿液标本分为3份，每份均为10ml，第一份标本进行尿液沉渣定量分析，第二份标本进行干化学分析，第三份标本进行尿液沉渣离心镜检，镜检标本于2000r/min下离心3min，去除离心上清液，将残余的0.5ml尿沉渣涂片，在高倍视野下观察尿液细胞数量和形态，细胞数量取10个视野平均数作为最终计数量[5-6]。尿液沉渣定量分析法中男性红细胞参考值为0～8?l，女性参考值为0～17?l，男性白细胞参考值为0～10?l，女性参考值为0～28?l，干化学分析法中红细胞和白细胞检测结果分为-、±、+、2+、3+、4+，+即可判断为阳性，尿液离心镜检法红细胞参考值为0～3个/HP，白细胞参考值为0～5个/HP，大于以上数值即可判断为阳性。将尿液沉渣离心镜检法检测结果作为金标准，衡量尿液沉渣定量分析法和干化学分析法的检测结果，计算两组检测方法的阳性率、准确度、灵敏度和特异性[7-9]。
1.4统计学处理
采用医学统计学软件SPSS16.0对两组资料进行分析，计量资料用（x±s）表示，比较用t检验，计数资料以率（%）表示，比较用字2检验，P
2结果
2.1两种检测方法的阳性率比较
尿沉渣定量分析仪红细胞和白细胞检测阳性率分别为36.7%和32.8%，干化学分析法检测阳性率分别为35.5%和34.2%，金标准尿沉渣离心镜检法检测阳性率分别为34.5%和31.8%。尿沉渣定量分析法与尿沉渣离心镜检法检测阳性率比较差异无统计学意义（P>0.05），干化学分析法与尿沉渣离心镜检法检测阳性率比较差异无统计学意义（P>0.05），具体见表1、表2。
2.2两种方法检测红细胞的比较
尿沉渣定量分析法和干化学分析法检测尿液样本中红细胞的准确度分别为89.5%和89.7%，两种检测方法的准确度比较差异无统计学意义（字2=1.897，P>0.05）。尿沉渣定量分析法和干化学分析法检测尿液样本中红细胞的特异性分别为90.3%和91.3%，两种检测方法的特异性比较差异无统计学意义（字2=1.692，P>0.05）。尿沉渣定量分析法和干化学分析法检测尿液样本中红细胞的灵敏度分别为87.9%和86.5%，两种检测方法的灵敏度比较差异无统计学意义（字2=1.591，P>0.05），具体见表3。
2.3两种方法检测白细胞的比较
尿沉渣定量分析法和干化学分析法检测尿液样本中白细胞的准确度分别为85.0%和84.7%，两种检测方法的准确度比较差异无统计学意义（字2=2.084，P>0.05）。尿沉渣定量分析法和干化学分析法检测尿液样本中白细胞的特异性分别为88.3%和87.0%，两种检测方法的特异性比较差异无统计学意义（字2=1.955，P>0.05）。尿沉渣定量分析法和干化学分析法检测尿液样本中白细胞的灵敏度分别为78.0%和79.6%，两种检测方法的灵敏度比较差异无统计学意义（字2=2.156，P>0.05），具体见表4。
2.4两种方法联合检测结果统计分析
联合检测样本中红细胞的准确度、特异性及灵敏度分别为96.8%、97.2%和96.1%，联合检测方法的准确度、特异性及灵敏度明显高于尿沉渣定量分析法和干化学分析法，差异均有统计学意义（P
3讨论
尿液细胞检测方法是临床诊断疾病的重要手段之一，传统尿液细胞检测方法为尿沉渣离心镜检法，尿沉渣镜检法虽然检测速度慢、样本处理繁琐[10]，但其有效避免尿液样本中过氧化物酶类、还原性物质等造成的假阳性或假阴性结果，在镜检过程中不仅可定量分析红细胞和白细胞数量，而且可清晰观察尿液细胞形态，因此尿沉渣离心镜检法被视为尿液细胞检测的金标准，但此方法也有一定局限性[11]，首先，该检测方法检测速度慢、样本处理繁琐，而且检测过程完全由人工完成，因此检测结果具有一定的主观性，对于检测操作人员技能熟练程度亦有一定要求；其次，尿液样本离心过程中部分细胞会遭到破坏，加上渗透压、pH值变化等均会不同程度破坏尿液细胞，进而导致检测值低于实际值[12]。
随着科学技术和医疗器械水平的发展，各种快速检测方法被广泛应用于临床中，其中应用较多的几种手段包括尿液沉渣定量分析法和干化学分析法等，各种自动检测方法的应用大大降低了一线工作人员的工作量，但这些检测方法受影响因素也较多，进而导致检测结果异常、漏诊和误诊等[13]。如采用干化学分析法检测红细胞使用的试剂纸中含有联苯胺衍生物，其会产生一系列生化反应使指示剂增强显色，进而导致红细胞含量检测值高于实际值。尿液中如果存在具有干扰氧化还原反应的物质也会影响红细胞检测结果准确性。另外，该方法检测白细胞使用的试纸中含有重氮盐、吡咯酚等会发生一系列重氮反应，进而形成紫色络合物使显色增强，导致检测结果与实际值不相符的假阳性，而检测对象体内的抗生素、蛋白尿等会使检测结果假阴性[14]，此外，肾移植术后排斥反应、免疫性疾病等均会不同程度影响检测结果。尿沉渣定量分析仪是上世纪80年明的一种新型检测手段，该检测仪器具有自动化程度高、重现性好、检测速度快等优点，而且检测样本不需要离心，即简化了样本处理流程，亦可减少离心对尿液细胞形态的破坏。该检测仪器能直观、清晰的一次性呈现12大类有形成分，检测效率得到显著提升，但其数字成像技术会误读与红细胞、白细胞大小相近的有形成分[15]。大量的实验结果和文献显示，真菌孢子、细菌、草酸钙结晶等与红细胞形态相似的有形成分，肾上皮细胞、细胞核酸等与白细胞形态相似的有形成分，极易被检测仪器误读，从而大大降低了检测的准确性和特异性[16]。
为了探寻不同检测方法的优劣和联合应用不同检测方法的可行性，本文将三种常用检测方法同时应用于临床中，结果显示，尿沉渣定量分析法、干化学分析法及尿离心镜检法的检测阳性率无明显差异，以尿离心镜检法为标准分析尿沉渣定量分析法和干化学分析法显示，两种检测方法灵敏度、准确度和特异性无明显差异，此结果提示临床检测中单独应用一种检测方法难以满足要求，实际应用中可将多种方法联合应用，以提高检测的可靠性和标准化。
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【关键词】UF-100全自动尿沉渣分析仪；干化学分析法；白细胞；红细胞
近年来，随着尿干化学分析仪和全自动尿沉渣分析仪的出现，使尿常规检查实现了自动化，提高了尿液分析的速度和准确性，为了解UF-100全自动尿沉渣分析仪和尿干化学分析法在尿常规检验中联合应用的临床价值，我们对1000份尿液标本进行了UF-100全自动尿沉渣分析仪和尿干化学分析仪检测，并将结果与显微镜镜检作了比较。
1材料与方法
1.1材料和对象
1.1.1仪器和试剂
日本东亚SysmexUF-100全自动尿沉渣分析仪及配套试剂，韩国URISCAN-PRO+尿液干化学分析仪及配套试剂，日本OLYMPAS光学显微镜。
1.1.2对象
本院住院病人新鲜晨尿1000份。
1.2方法
1.2.1采集
用一次性无菌尿样采集杯收集新鲜晨尿，充分混匀后分三管，一管用于UF-100全自动尿沉渣分析仪，一管用于尿液干化学分析仪，一管用于尿常规显微镜镜检。
1.2.2尿干化学分析法
用URISCAN-PRO+尿液干化学分析仪专用定标条对仪器进行定标，每天均做质控。取尿十联干化学试纸于URISCAN-PRO+尿液自动分析仪上，按操作说明对每份混匀的标本进行测定。
1.2.3UF-100型尿沉渣全自动分析仪
每天开机检测前用配套质控液做质控试验，严格按照操作说明进行检测。
1.2.4显微镜镜检
按《全国临床检验操作规程》规定方法操作。取10ml新鲜混匀尿于离心管，转速3000r/min离心5min，弃上清尿液留约0.2ml尿沉渣液，混匀后镜检，2h内检测完毕。
1.2.5正常参考范围
UF-100全自动尿沉渣分析仪：RBC0～25/μl，WBC0～25/μl；URISCAN-PRO+尿液自动分析仪：RBC阴性，WBC阴性；显微镜镜检：RBC0～5/HP，WBC0～3/HP，超出此范围视为阳性。
1.3统计学方法
所有数据资料进人SPSS10.0统计软件包，组间比较用卡方检验。
2结果
UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析仪联合检测尿中白细胞结果阳性率为47.6%，显微镜镜检尿中白细胞阳性率为50.4%。UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析仪联合检测尿中红细胞结果阳性率为46.8%，显微镜镜检尿中红细胞阳性率为47.7%。经χ2检验，二者相差不显著(P>0.05)。见表1。表1UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析法、显微镜镜检检测尿白、红细胞结果（略）
3讨论
UF-100全自动尿沉渣分析仪综合应用了先进的流式细胞仪原理、电阻抗法及荧光染色技术，能够全自动定量检测非离心尿液中的红细胞、白细胞等有形成分，是目前国内外较先进的全自动尿沉渣分析仪［1］。而尿干化学分析仪由于操作简易、标本用量少、检测速度快也被越来越多的应用于临床。
3.1UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析仪检测尿白细胞结果的比较
尿干化学分析法检测尿液中的白细胞的原理是利用中性粒细胞浆内的酯酶，水解试带膜块中含色原的酯类，释放出的色原与重氮盐反应形成呈色的缩合物，其颜色深浅与细胞的多少成比例。严格的讲，该项目应为尿中的中性粒细胞检测。所以，用尿干化学分析仪检查尿中白细胞时会有假阴性。而用UF-100全自动尿沉渣分析仪进行检测，则可避免对尿中淋巴细胞和单核细胞的漏检。用这两种方法检测尿中白细胞，当尿干化学分析法检测为阴性而UF-100全自动尿沉渣分析仪检测为阳性时，其原因主要是因为尿中存在的白细胞为淋巴细胞或单核细胞，而尿干化学分析仪所用的“尿十联”干化学试纸对其不敏感所造成。当尿干化学分析法检测为阳性而UF-100全自动尿沉渣分析仪检测为阴性时，则可能是因为尿中的中性粒细胞受到破坏，而UF-100全自动尿沉渣分析仪只能对完整细胞的有形成分进行检测，对破损的细胞不能检测所造成，如尿液标本留取时间过长。
3.2UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析仪检测尿红细胞结果的比较
尿干化学分析法检测尿液中的红细胞的原理利用红细胞内的血红蛋白中的亚铁血红素有类似过氧化物酶样活性，可使过氧化氢茴香素或过氧化氢烯枯分解氧化四甲基联苯胺等有关色原，使之呈色。严格的讲，该项目为尿中的隐血检测。所以，用尿干化学分析仪检查尿中红细胞会有假阳性。而用UF-100全自动尿沉渣分析仪检测尿中红细胞，当尿中有大量的酵母菌、精子细胞、结晶存在时，由于这些物质的荧光参数和红细胞多有重叠，也会对红细胞计数产生干扰。用这两种方法检测尿中红细胞，当尿干化学分析法检测为阳性而UF-100全自动尿沉渣分析仪检测为阴性时，主要是因为尿中含有游离血红蛋白或某些不耐热的酶、肌红蛋白等，如红细胞处于不同渗透压和pH环境中而造成的溶血。当尿干化学分析法检测为阴性而UF-100全自动尿沉渣分析仪检测为阳性时，则主要是由于细菌、结晶和类酵母菌的干扰，其中以结晶干扰最为常见。
3.3应用UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析仪、显微镜镜检联合检测尿红、白细胞的优越性
UF-100全自动尿沉渣分析仪可以对红细胞、白细胞、管型、细菌、结晶、上皮细胞等有形成分提供定量分析报告及散点图，对于每一标本检测步骤模式一致，不受主观因素影响，易于质量控制和标准化，是一种高效率、高精度的可用于临床治疗监控的尿沉渣过筛检测仪器。而干化学尿分析仪检测尿中红、白细胞虽然简单快速，但受干扰因素较多，如药物、化学试剂、尿色、混浊度等，实验结果也不易于临床动态观察。UF-100尿沉渣全自动分析仪可对尿中所有的白细胞进行检测，弥补了尿干化学分析检测只对尿中性粒细胞反应的不足。但是UF-100全自动尿沉渣分析仪只能对尿中完整细胞有形成分进行检测，对破损的细胞不能检测，对影红细胞也会漏诊，而尿干化学分析法不受此影响。从本研究的结果可以看出，只要UF-100尿沉渣全自动分析仪和尿干化学分析仪联合检测尿液标本中的白、红细胞为全阴性时，其普通显微镜镜检结果也正常。因此，UF-100尿沉渣全自动分析仪和尿干化学分析仪联合检测尿液标本的阴性结果与普通显微镜镜检阴性结果相比有很好的符合率，因而可起筛选作用［2］。总之，UF-100尿沉渣全自动分析仪和尿干化学分析仪在尿液检测中的联合应用不仅可以大大减轻普通显微镜镜检的工作量，降低单用其中一种仪器的假阳性及假阴性率，降低手工复检率，降低人为误差，而且借助仪器的自动化、高精度也提高了检测结果的可靠性、标准化，在临床检验中具有较高的应用价值。所以，UF-100全自动尿沉渣分析仪与尿干化学分析法、显微镜镜检在尿常规检查中的联合应用大大提高了工作效率，提高了检测的准确度，为临床提供快速、准确的尿常规检查结果。
【参考文献】