一是面向公众和居民,深入各企事业单位、社区进行化妆品不良反应知识宣传,共发放相关宣传资料XXXX余份。
二是通过全年化妆品经营企业培训会,对经营人员进行化妆品不良反应知识的专业培训,共培训人员X00余人次。
三是将监测工作纳入化妆品日常监管工作中,在对辖区内化妆品经营企业的重点区域、重点环节、重点产品的监督检查和组织抽验工作中,进行相关知识的宣传及培训。
四是针对大型及高端化妆品经营企业,分局执法人员对其进行定向业务指导,提高其上报化妆品不良反应的意识及报表质量。
1.1资料
来源于国家中心对我省16个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。
1.2方法
依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法,进行系统的分析,全面了解我省各地市监测机构建设情况,并提出合理建设。
2结果
2.1各地市级药品不良反应监测机构的运作现状
2002年,安徽省药品不良反应监测中心正式成立,挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展,但多数只是确立了监测职能,监测工作由所在市药品检验所承担,处于无正式工作人员和专项经费的状态,药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起,各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所,办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月,安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准,正式成立独立法人机构,为全额拨款事业单位,履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能,隶属安徽省食品药品监督管理局。至此,我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要,以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要,监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。
2.2地市级监测机构建设基本情况
2.2.1机构性质全省16个地市级监测机构中,明确机构性质的调查问卷共计16份,机构性质均为普通事业单位。
2.2.2机构设置目前安徽省16个地市均经当地编办批复成立药品不良反应监测机构,其中阜阳、池州、铜陵、芜湖、安庆5市经当地编办批准成立了独立的监测机构,配备了编制,为财政全额拨款事业单位;其他11个地市均挂靠在当地药检所,工作人员由药检所协调安排。
2.2.3经费来源
全省16个地市级监测机构经费来源主要靠上级监测部门拨付,只有6个市本级人民政府地方财政部门给予办公经费及部分专项工作经费,占总数的37.5%。
2.3各地市级监测机构队伍建设情况
2.3.1岗位情况
药品不良反应监测是一项专业性很强的工作,工作人员需要专业基础扎实的人员来承担,而且需要在工作实践中不断积累经验和更新知识,要求工作人员相对稳定。从2013年调研问卷我省地市监测机构人员配置情况来看,拥有2名专职人员的比例不到50%,其中一部分专职人员属于管理人员;另外均为兼职人员。反映大多数基层监测机构领导对此项工作不够重视,将药品不良反应监测工作当作一般事务性工作,随着监测工作广度和深度的增加,这样的人员现状将难以完成这一使命。
2.3.2学历情况
地市级监测机构的现有人员以本科学历为主,共计37人,占75.5%。
2.3.3专业背景
全省16个地市级监测机构现有人员主要以药学为主,占总人数的61.2%;公共卫生与预防医学、临床医学等,仅占比例的8.2%和6.1%。其他专业占14.3%。从中可以看出我省监测人员专业相对单一,医学人员所占比例偏小。2.3.4专业技术职称全省16个地市级监测机构中,现有专业技术人员50名,其中高级专业技术职称10名,占全部专业技术人员的20%;中级专业技术职称20名,占40%;初级专业技术职称10名,占20%;暂无职称6名,占12%;其他占8%。
2.4各地市级监测机构基础建设情况
2.4.1办公场所
全省16个地市级监测机构中,有2机构有独立的办公场所,占12.5%,其余均与同级药品检验所和食品药品监管局合署办公,占87.5%。
2.4.2监测装备
全省16个地市级监测机构监测装备配置统计显示,大部分机构监测装备配置还不能满足现有工作需要。
2.52014年机构改革情况
2014年,由于各级食药监部门进行了新一轮的机构改革,省中心对16个地市机构建设情况进行了重新调查,结果表明我省各市级监测机构性质均没有发生变化;16个市中只有黄山市中心增加了药物滥用和化妆品监测职能;其他事项均没有太大变化。
2.6我省地市级监测体系存在的主要问题
我省各地市虽都经当地编办批准成立了药品不良反应监测机构,但大多地市仍以挂靠为主,即使是独立的监测机构编制依然没有到位,从而形成了编制短缺,人员以兼职为主,专业技术人才偏少,专业素质不高,监测工作的延续性和稳定性差,监测技术力量较薄弱的现状;由于政策保障不到位,缺乏经费支持,监测设备落后,信息化建设亟需加强。这些都制约了监测工作的长期稳定持续发展。
3讨论
药品不良反应监测工作逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、药品更新、保护公众安全的重要技术保障。随着监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向的发展,药品不良反应监测工作的内涵和外延不断扩大,职能和任务不断增加,对监测机构的专职化、专业化要求越来越高。地市级药品不良反应监测机构的作用越来越加重要。承担着引导报告单位关注新的和严重的不良反应;全面审核报告表,提高报告质量;发挥报告表的分析、评价、信息反馈作用;开展新的和严重、死亡病例或突发性群体不良事件的现场调查及加强与报告单位的交流与沟通等工作[2]。完善地市级监测机构建设,建立独立的监测机构,增加人员编制和监测经费,是药品不良反应监测体系建设的必然趋势。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求,地市级监测机构要负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。法规体系的不断完善,为地市级药品不良反应监测组织体系建设提供了依据。从我省原有监测机构建设情况来看,机构建设完善的地市级监测机构,监测工作开展成效明显。这些都为我省探索地市级监测体系建设奠定了良好的实践基础。
4建议
4.1设立独立的地市级药品不良反应监测中心
地市级监测机构应按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设,设置药品不良反应报告和监测工作机构,配置人员和办公场所。接受省级药品不良反应监测机构技术指导,负责本辖区内药品不良反应监测工作,既要承担本辖区内的具体监测工作,又要指导好辖区内县区监测机构开展监测工作,为药品安全监管提供有效的技术支撑作用。市级药品不良反应监测机构还应与市局相关科室在不良反应监测的职能上,形成很好的承接。使药品不良反应监测工作既有组织者,又有承办者;既有监管者,又有技术指导者,相辅相成,形成比较完善的监测体系[3]。
4.2建立健全有关法律条款,提高监测工作可持续性
近年来关于药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)的报道和讨论比较多,已引起了各方面的注意,如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。药品不良反应(adversedrugreaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等,已成为多数国家、地区面临的问题。医疗单位是药品不良反应监测的最前沿,对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。
1药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生,必须对各种药物的不良反应有明确的认识,但这需要一段较长时间,尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明,建立药品不良反应监测报告制度十分重要,因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案,对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围,以及危害程度具有重要的决策意义[1]。
1.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。
1.2加强ADR的培训ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。
1.3把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。
1.4药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、消化呼吸科、内分泌科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师参与临床查房,才能及时发现问题,及时解决。
2合理用药的关键性
医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础,促进临床科学用药,其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素:以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全、有效、经济及适当的使用药物[2]。而医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性,同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。要把合理用药始终与合理治疗放在首要位置。
2.1应注重抗生素的滥用,导致药物的不良反应药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手,而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明,我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%,二级医院为80%,一级医院为90%[3]。抗生素的滥用,不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨,同时也给临床治疗上带来了严重的后果。有点医生迷恋于“洋、新、贵”,盲目的大剂量使用广谱抗生素,或几种抗菌药同时应用,致使大量耐药菌产生,使难治性感染越来越多。临床上很多严重感染者死亡,多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
2.2应注重中草药的不良反应有段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药,如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此,2003年3月,国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准,对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物,向来被认为副作用小,不良反应少,因此,一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。
2.3应开展医疗器械不良反应监测近年来一些上市的医疗器械出现安全患已成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》,明确了各种不良事件报告程序和时限,但目前从我省现状看,情况差强人意,不容乐观,报告单位和报告病例数量不多。作为医疗单位,植入材料是监测重点,特别是骨科植入材料使用引起的内固定物的断裂、内固定物的外露、骨折延迟愈合、骨不连、感染、假体松动、脱出及周围骨折等应引起高度重视。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注,药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。如何进一步提高药品不良反应监测质量,促进临床安全合理用药,减少或避免严重药品不良事件的发生,更好地保证广大人民群众医疗安全尚需医疗、药学和卫生医药管理等相关专业技术人员开展广泛的学术研究,国家卫生和药品监督管理部门也还需继续完善相关政策法规
参考文献
[1]周文颖等.药物安全不良反应及其监测[J].医学与哲学,2006,27(6):27-29.