[关键词]传销特点危害对策
涉众型传销案件，受害人众多，涉案金额巨大，一直是国家打击的重点。早在1998年国务院《关于禁止传销经营活动的通知》之日起，我国就下大力气规范直销，打击传销。但今天传销活动依然变换花样，有愈演愈烈之势成为危害社会的一个“毒瘤”，研究和制定打击传销活动对策实属必然。
一、传销概述
(一)传销的由来
20世纪30年代，源于美国的全球性经济危机，导致生产相对过剩，市场萧条。一些经销商发现，家庭聚会时，一些妇女利用亲缘关系或信用关系，相互推荐一些产品，比其它方式更容易推销，由此衍生出了直销的雏形。到上世纪五十年代初期，美国人威廉・派屈克发明了一套快速发财的传销方式，就是把消费者作为专门营销者，销售商品，并且不断发展下线，收取高额入门费，后来就索性不卖产品只拉人头发展会员，从中提取报酬，以欺骗的手段骗取钱财，这种金字塔销售计划就是传销。后来，威廉派屈克成立了假日魔法公司，发展了大批会员，聚敛了大批钱财。此后，这种拉人头骗术以各种名目传播到世界各地。到上个世纪80年代末，日本一家公司在深圳开始以直销的方式销售保健床垫，标志着传销正式登陆我国。无论在世界的任何地方，这种以欺骗钱财为目的的传销都受到各国法律的严厉制裁。
(二)传销的概念及其界定
根据国务院2005年8月颁布的《禁止传销条例》(以下简称《条例》)规定，传销是指组织者或者经营者发展人员，通过对被发展人员以其直接或者间接发展的人员数量或者销售业绩为依据计算和给付报酬，或者要求被发展人员以交纳一定费用为条件取得加入资格等方式牟取非法利益，扰乱经济秩序，影响社会稳定的行为。同时《条例》规定了具体的传销行为；一是组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，对发展的人员以其直接或者间接滚动发展的人员数量为依据计算和给付报酬(包括物质奖励和其他经济利益，下同)，牟取非法利益的；二是组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入或者发展其他人员加入的资格。牟取非法利益的，三是组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，形成上下线关系，并以下线的销售业绩为依据计算和给付上线报酬，牟取非法利益的。据此可知类似“拉人头”、“收取高额入门费”和“团队计酬”等为三种法定的传销行为，同时取消了变相传销概念。执法实践中只要有证据能够证明其具备其中一种行为的特征，即可认定为传销。
由于传销与直销有一定的渊源，且均为无店铺营销方式，有些传销者就故意混淆这二者的界限，以直销之名行传销之实。实质上商品只是充当传销中一个道具，人门者买到的只是一个臆想中的快速发财的机会。二者根本区别在于，直销企业必须符合《条例》规定，只向最终消费者推销产品，不准发展下线。而传销则依靠发展下线维持资金运转。
(三)传销的特点
1传销骗术不断翻新。传销组织往往不断变换面孔，以时尚、前沿和先机的名义出现，实际上传销的各种产品只是维系传销链条的工具，它仅象征一种传销的资格和机会。2007年，“北京亿霖案件”和“内蒙古万里火造林案件”，以“合作造林”为幌子，大肆实施传销和非法融资违法犯罪活动；2008年新型传销向网络世界迅速蔓延，又出现了通过电子商务等高科技手段的新型传销。随着金融危机的蔓延，目前国内失业大军不断增加，大学生就业问题更加突出，又出现了打着创业和谋职旗号的传销模式。2009年广西南宁、北海等地的传销案中，传销组织纷纷打着“参与中国一东盟自由贸易区建设”、“支持北部湾经济区建设”等旗号，进行纯资本运作项目，极具欺骗性。
2传销成员日趋复杂。(1)传销成员文化层次趋高。参与传销者已从初期的农民、下岗职工、农民工、中老年人等低收入群体和弱势群体逐渐向文化层次较高、年龄层次低的在校大学生以及复转军人、国家公务员等群体扩展。特别是近年来知识分子、外籍华人、企业经营者等也加入传销组织。“北京亿元传销大案”的95名被告人中，就有博士、硕士各两名，26人为大学本科，还有一些离退休的厅处级干部。(2)传销成员的渠道趋广。传销者一方面“杀熟”，利用同学、同事、老乡、朋友、亲戚没有防犯的心理，轻而易举地将其发展为自己的下线。另一方面利用中介公司、旅游公司和互联网等平台广泛吸纳传销成员。在广州公安机关侦破的非法销售“神龙卡”案中，犯罪嫌疑人林某在短短3个月内，利用互联网虚假信息，非法进行传销，将全国30个省、自治区、直辖市215个县(市)的近20万群众发展为下线，涉案总金额高达2，34亿元人民币。(3)传销人员的领导者大都从事过直销或有过从商经历。(4)传销成员法律身份复杂。非法传销的参与者中既有上线，也有下线，还有本身既是上线又是下线。也就是说有受骗的，有骗人的，而大多数人既受骗又骗人。大批受骗的人们为了挽回个人损失，往往由受骗者变成行骗者。
3传销活动呈现组织的部分特征。传销组织者从过去“精神控制”和扣留身份证件、随身物品，发展到豢养打手、雇佣黑社会势力进行暴力控制，由此引发了故意杀人、故意伤害、非法拘禁等一系列刑事案件。甚至不『司的传销组织之间为了争夺势力范围进行集体殴斗，有的甚至寻找社会黑恶势力保护，有的自身就发展为涉黑性质的组织，在实施传销犯罪的同时，严重扰乱社会秩序，影响社会稳定。
二、传销的危害及成因
传销不但导致人的价值观念扭曲，勤劳致富理念沦丧，而且严重破坏社会主义市场经济秩序，破坏社会稳定，危害巨大。
1导致三无产品、假冒伪劣产品泛滥，严重危害消费者的合法权益。非法传销活动中，还伴随着偷税漏税、走私贩私，非法买卖外汇、非法集资、虚假宣传等大量违法行为。同时，传销严重破坏社会成员问的诚信。亲戚朋友之间的关系是社会最稳定的社会关系，他们之间的信任资源的一旦被破坏会导致整个社会的信任危机，各种交易成本增加甚至陷入停滞，危及基本的社会信用体系和基础经济关系，扰乱正常的市场经济秩序和社会秩序。
2对社会伦理道德造成冲击。传销一方面破坏了社会相对稳定的亲情关系网络，瓦解了社会基本单元一家庭。引发的夫妻反目、父子相向、甚至家破人亡的惨剧时有发生，最终往往给自己和亲人、朋友造成巨大的经济损失；另一方面传销突破了道德和法制的约束，危害人的思想信念基础，让人们不以骗人为耻反以为荣，不以违法为过反以为能，危害了中华民族的道德传统，造成了价值观念扭曲，勤劳致富理念沦丧，严重背离了社会主义和谐社会的本质要求。
3引发社会不稳定因素。一是引发刑事案件。由于参与非法传销的人员，大都是城乡弱势群体，文化修养低、自律意识差，经过传销雪上霜式的破坏，生活凄惨，受骗后的处境更加艰难，很可能成为盗窃和黄赌毒等恶习的易感人群。传销组织为了争夺势力范围进行集体殴斗，有的甚至寻找社会黑恶势力保护，有的自身就发展为涉黑性质的组织，严重扰乱社会秩序，影响社会稳定。二是引发诸多社会政治问题。传销案件极易引发群体性上访事件。传销使得本来的社会弱势群体生活雪上加霜更加拮据，精神上也变得更加脆弱。同时，这一受害群体极容易受人唆使、利用引起甚至变身成具有某些政治诉求的政治性团体，有可能与其他丑恶现象，如黑社会、，恐怖组织联手，或者受国际势力的操纵，从事颠覆国家的活动。
非法传销活动，往往涉及较多人的利益，范围广、传播快、影响人，不单是一个经济问题，甚至已经成为一个不可忽视的政治问题，已经严重影响到国家政治安定和社会稳定。其成因有三：
1我国经济社会发展的特殊阶段性使传销有可乘之机
当传销初入我国时，我国正处于从计划经济向市场经济过渡的转型期，许多法律、法规需要完善。市场监管相对滞后。改革开放以来，我国政府对非法传销的认识逐渐清晰，但相应的法律法规不配套，直到2005年出台《禁止传销条例》和《直销管理条例》，标志着我国对传销的打击进入了一个法治时代。2008年8月“传销罪”被列入了《刑法修正案(七)》的草案中。从全国的范围看，已经没有企业公开打着传销的旗号了，但是仍然有很多非法传销组织打着直销的旗号迷惑诱骗普通群众从事非法传销行为。缺乏完善的信用制度。我国信用产品的市场化程度较低，在信用产品生产、使用方面的立法严重滞后，特别是缺乏对不良信用行为的惩戒机制和相关的立法保障，使得经济活动中的失信行为大量发生，严重干扰和破坏了市场经济秩序。非法传销骗取钱财，偷逃税收，禁锢人身，腐蚀思想，其“杀熟”的运营疗式动摇社会信用体系，危及社会秩序。我国对传销活动的打击，大多只停留在取缔和驱散的层面上，并没有真正消除根植于传销参与者脑海中的传销理念，没有打散传销人员间紧密的联系。所以那些被解救和遣送了的传销人员很容易被组织起来，重新参与传销活动，这也正是传销活动屡禁不止的根本原因。贫富差距拉大。造成了人们对金钱的盲目追求和崇拜，有的甚至为了金钱不择手段。作法传销正是迎合了少数人一夜致富的畸形心理，使一部分人很快加入了非法传销的行列。而一旦发现梦想破裂，有一部分人则会挺而走险，甚至走上犯罪的道路。社会闲散人员增多。不断增多的下岗职工、农村富余劳动力、提前离岗退休人员，大中专毕业生、复员转业军人在文化素质、职业技能、社会阅历等方面明显处于弱势，这无形中为传销活动提供了一个巨大的人力资源库。据初步测算，我国农村目前剩余劳动力中每年人约有1000多万人转入城市产业部门就业，而城市除每年新增900多万人需要就业之外，目前国有企业约有3000多万人冗员随着国企改革的深入面临下岗、失业的威胁，再加上一定数量的大学生的就业状况也不容乐观，他们易成为传销组织最广大的受骗人群。社会保障制度不健全。特别在保障农村居民和贫困家庭、城市困难、进城农民工等困难群体的基本生活方面，存在的问题仍然很多。传销的组织者把重点放在了这部分缺乏社保的人群上，对他们洗脑，给他们描绘致富的愿景，骗取信任，使之成为非法传销组织的“生力军”。对传销危害的模糊认知是传销存在的社会原因。部分地方政府及部门对打击传销工作的长期性、艰巨性认识不够，对打击传销的政策法规宣传力度不够，群众对传销的欺骗性、危害性、违法性认识不够，没有形成“过街老鼠人人喊打”的舆论氛围
2对传销活动打击力度不够
法律法规不完善和执法手段缺失。法律没有给传销规定相应的罪名，很多现行案件只能依据治安案件处理或以非法经营罪、非法集资罪、非法拘禁罪、诈骗罪等定罪量刑，使得有效打击传销存在一定难度。在查获传销头目时，由于他们行踪诡秘，一般是中线联系，异地控制，抓获十分困难传销组织的封闭性、人员的流动性和区域的广泛性等特征，造成了调查取证的困难。
违法成本低。策划组织者、参与者心存侥幸，有“不怕打”的心态。由于处罚轻，犯罪成本低，在经济利益的驱使下，一些传销骨干分子刑满释放后仍继续从事非法传销活动，出现“打而不绝”的现象。轰动全国的“3.15”非法传销大案(即“天狮美丽佳人”)，查清该传销组织涉及全国20多个省市，传销人员达10万之多，涉案总价值数亿元，而其“精神领袖”罗国文才仅以非法经营罪被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金60万元。
传销手段花样翻新、极具诱惑。被“洗脑”和精神控制是传销存在的个人原因。鼓吹“五商三阶”制度对每一个加入者都是最公平的，盅惑传销人员不论是否有文化，不论从事哪种职业，不论处在哪个阶层，只要交纳了几千元不等的人会费，就可以从事这个“暴富”的事业。出局制又使得人人都梦想走到金字塔的顶端，成为网头，实现暴富。同时大肆利用名人效应、媒体效应推波助澜，成为传销迅速蔓延的催化剂。对待身心受到控制的传销人员，执法机关以驱散、遣返方式简单查处，没有从根本上解决其从事传销的思想问题，使他们一旦有机会就会再从事传销活动。
“裂变、再生”能力强。由于公安机关打击门槛偏高，造成对传销组织中的“鼓动家”讲师，及传销最基层的组织者“家长”的打击屡屡落空。一些传销的普通参与者、出租屋主、“讲师”、“家长”在被打击、驱赶过程中，逐渐成长为传销骨干。传销骨干分子则四处游走，不断改头换面，发展新的传销组织，传销组织可能死灰复燃。
3社会综合防治不到位。
管辖难确定。按照最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》，行政执法部门查处的传销案件，只要数额符合规定标准，经营者就已经涉嫌犯罪应当移送公安机关进行追诉，而在实际工作中，行政执法单位往往以罚代刑，一罚了之，对涉嫌犯罪的传销案件不移送公安机关。
各部门协作不够，打传存在盲点。按照国务院1998年颁布的《关于禁止传销经营活动的通知》和《禁止传销条例》规定，打击非法传销活动的主要职责由工商部门承担，工商部门人员、装备及手段等方面先天不足，涉嫌限制人身自由的传销案件也没有及时移送公安机关，因而无法实现对非法传销的有效管理和准确打击。
发现难，取证难。由于交易方式和操纵手段“升级”，增加了打击难度。一是交易方式从当初申购单、实物等演变为“虚拟网络”，资金在银行间快速运作，交易尽量不留证据；二是策划组织者远程操控，从不抛头露面，给打击、防范带来更大挑战。三是传销组织日益表现为无产品、无纸化、大迁移、骨干隐身、活动分散的特点以及传销人员的对抗性，造成认定犯罪所要求的证据锁链获取困难。
部分群众不支持执法部门的工作。某些群众不理解不支持，认为
打传工作破了他们的财路。很多被遣散的传销者往往跟执法机关玩”捉迷藏，一打就跑，一松就回继续从事传销活动。
三、治理对策
(一)必须大力解决社会转型时期的经济矛盾
1拓宽融资渠道。目前，我国中小企业在发展的过程中通过正规渠道融资困难，一些单位为了生产非法集资。而传销组织假借专卖、、直销，连锁、电子商务等名义进行非法传销活动，并许诺高息进行大量非法集资，这就造成融资市场的混乱局面。为此，首先，国家应制定政策，加强宏观调控，使中小企业与大企业一样同样享受优惠政策。其次，大力推进中小企业结构调整，重点扶持科技型、就业型、资源综合利用型、农副产品加工型、出口创汇型、社区服务型等中小企业，使之不断提高产品质量和技术档次，增加产品品种，满足市场需求拓宽中小企业融资渠道，鼓励和支持股份制银行、城市商业银行、城乡合作金融机构等以中小企业为主要服务对象。建立向中小企业发放贷款的激励和约束机制，在保证贷款质量的同时，切实提高对中小企业的贷款比例；鼓励社会和民间投资，探索建立中小企业风险投资公司，以及风险投资基金的管理模式和撤出机制。再次，建立对中小企业信用担保体系，为中小企业融资创造条件。为中小企业创造公平竞争的外部环境，积极改善中小企业的经营环境。坚决治理向企业乱收费、乱罚款和各种摊派等问题。
2大力增加就业岗位，努力提高就业机会。采取积极的财政货币政策，通过增加财政预算，促进中小企业的发展，以扩大就业机会t通过提供优惠条件，鼓励创办新的企业，增加就业机会t加快产业结构的调整，通过提供金融、税收等方面的优惠政策，促进第三产业的发展，让第三产业成为劳动力就业的主要产业；促进农村体制改革，大力发展农村经济，给村镇企业在资金、政策、税收等方面提供优惠，力争失业农民就地转化就业。
3大力加强社会保障工作。(1)中央和各地市财政对地方附加医疗保险基金给予一定的资金投入，以保障地方附加医疗保险基金的支付能力。(2)适当调整在职职工工资、退休人员养老金和相关的社会保障标准。(3)鼓励用人单位建立职工医疗互助金，发展补充医疗保险，培育商业医疗保险市场，完善社会医疗救助，提供多形式的医疗保障。(4)同步推进医疗保险、医疗卫生和药品体制三项改革，切实引进竞争机制，以较低的医疗费用提供较优质的医疗服务，促进医疗保险与医药：卫生事业的协调发展。(5)启动新型农村合作医疗制度，新型农村合作医疗基金应由农民自愿缴纳、集体扶持、政府资助等方式筹措。(6)实行公益性医院与营利性医院的分离，这是医疗体制改革的前提和基础。公益性医院的一切运营成本由政府支付，主要面对低收入群体、贫困人群和特殊人群，提供基本医疗服务；营利性医院则主要面向对医疗服务有更高需求的高端客户。(7)要逐步地实行医药分离。医药分离可以彻底杜绝以药养医等问题，但医疗卫生行政部门应当制定医疗收费标准，防止医疗费的飞速膨胀。
(二)必须加强打击传销的社会综合治理工作
按照国务院“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步健全以政府为主导，综治、工商、公安，财政、银行、电信等部门共同参与的综合治理传销工作体系，协调一致，密切配合，以防为主。一是加强与工商部门的日常协作配合，在情报信息共享、案件线索移送、研判传销形势以及执法清查和宣传教育等方面开展更为广泛的实质性合作，开展联合执法，共同推动集中行动深入开展。二是加强情报信息工作。紧紧依靠街道、居委会、基层治保组织等社会力量，以派出所为单位，结合重点人口、流动人口、公共场所等日常治安管理工作，对辖区内出租屋开展摸底排查工作，认真梳理登记涉及传销的窝点、网络、人头，做到底数清、情况明。加大对房屋租赁管理的力度，让传销人员无立足之地，从源头上掌握和控制好传销活动的动向。三是加强宣传教育工作，提高人们的法律意识和防范意识。把揭批非法传销的内容引人社区和课堂，让公民特别是大学生及早认清非法传销的违法本质。针对当前社会环境的变化，应重点培养他们的法律意识，道德意识和自律精神，加强法制教育、道德教育，使之在价值取向多元化的社会，筑起坚固的精神防线，抵御各种非法组织、腐朽思想观念和非法经济利益的诱惑。四是成立直销行业协会，加强行业自律。在法律的框架内经营和运作，要严格遵守目前的《直销管理条例》和《禁止传销条例》，并按照合同法、产品质量法、反不正当竞争法、价格法、税弦等法律法规的要求，做到依法经营；应当在法的“空白”领域依靠道德的力量来维持社会的公正，并自觉接受政府部门、行业协会、社会舆论和广人消费者的监督；直销企业应当健全内部的规章制度和行为准则，并以此作为自律经营的行动指南。
5月20日因谐音“我爱你”而被网友誉为“表白日”。不少情侣选择在这一天登记结婚。2016年5月20日这天，全国各地网友爆料当地婚姻登记处因“人气爆棚”，而导致婚姻登记系统服务器崩溃。各大百货公司，餐厅，影院和娱乐场所纷纷推出为情侣准备了丰富多彩，浪漫的活动。有些商家在大厅竖立一棵由1999朵玫瑰扎成的玫瑰树，凡消费达到一定金额的客户，男士可从玫瑰树上采摘一朵玫瑰花送给女士，共同度过幸福时刻。
而在医疗器械行业，有一群人却放弃和家人，和亲密爱人共度浪漫时光的机会，相聚在“YY语音”，聆听二位医疗器械营销管理专家讲解《医疗器械：高效营销团队的管理》。
王强老师：中国医疗器械实战培训第一人，二十年医疗器械行业实战和培训经验，在医药经济报、医谷、世界医疗器械、中国医疗器械信息、销售与市场、中国医药联盟、中国营销传播网、中国讲师网上发表三十多篇医疗器械营销和管理方面的文章，以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训。
王强老师首先和大家分享营销团队管理中存在的四大问题？这四大问题来源于销售人员的六大负面情绪，如何解决这四大问题和消除销售人员的六大负面情绪？解决措施就是--高效营销团队的管理技巧。
营销团队的管理首先体现在销售人员的招聘，王强老师通过一个案例向各位学员说明---为何公司寄予厚望，从总部派到福建开拓新市场的区域经理半年后会因业绩差而离职，而那位年龄偏大，公司并不看好的辽宁的区域经理却超额完成目标任务。由案例引申出我们如何来完成高效营销团队的“人力资源”管理？高效营销团队的“人力资源”管理包括的五大部门内容。作为高效营销团队应具备的七大特征。营销团队管理中普遍存在的知识，技能，态度和士气这四大问题，解决这四大问题我们采取的四大营销团队管理的方法。
案例分享：某医用耗材公司的区域经理，在市场上推广新产品，已经连续四个月没出单。第五个月及时调整，3个月之内开发四个分销商，做进五家医院！王强老师和各位学员分享为何调整前与调整后为何有这么大的变化是源于“报价”，源于对竞争对手的不了解导致的。从而引出要管理好营销团队必须做好基础报表，市场报表，客户报表和管理报表。通过十三个管理工具运用，让我们的营销管理更加简单，更加严谨，更加高效。高效营销团队管理中应掌握的五大技能及操作技巧。
在二战时期立下赫赫战功的巴顿将军说：要花大量的时间为进攻作准备，一个步兵营进行一次配合去完成很好的进攻，至少需要花两个小时的准备时间，匆忙上阵只会造成无谓的伤亡。战场上是如此，在我们营销团队管理中何尝不是这样。为何中国有85%以上的医疗器械生产企业年销售低于五千万，在于没有做好准备，没有做好培训，没有做好计划。一个销售人员一个月的费用就是一万多，一年十万多，十个销售人员一年费用就是一百多万，十个销售人员还要配内勤，大区经理，销售总监，财务等营销服务和支持人员，一年总费用至少在三百万以上，中国有85%以上的医疗器械生产企业的三百万费用都打了水漂。所以计划是目标执行的关键要素，计划就像梯子上的横档，既是你的立足之地，也是你前进的目标，是成功的真正关键所在。有效计划的是分五个步骤来完成的。
在沟通环节，王强老师首先分享三个沟通案例，引出沟通为何会成为营销团队管理中最大隐患，分享九大因素造成沟通障碍的原因，分享八大沟通的方式。用汇报的艺术和批评的艺术这二个案例来进一步深化有效沟通的作用。
高效营销团队的激励
为何中国有85%以上的医疗器械生产企业年销售在3000万以下，我们的销售经理真的就找不到商，真的就不能完成医院的开发工作吗？真的不能完成或超额完成目标任务吗？真的在于我们销售经理不会做市场，需要培训吗？
都不是，核心原因在于老板的道德品质和激励政策，假如您的企业在医疗器械行业做了六年以上，依然停留在3000万以下，只有一个原因，您的道德品质和激励政策出了很大的问题！
为何中国有85%的医疗器械企业做八年，甚至十年，年销售依然停留在三千万以下？为何某医用耗材生产厂家用三年时间，就把年销售做到1.5亿？王强老师和各位学员分享其成功的经验，分享其激励政策！
大多数商不敢招，不愿招也留不住优秀销售经理，因为优秀销售经理做三，五年后，手上有二家医院的资源就自己开公司，但是公司没有优秀销售经理公司无法做大做强，自己一个人管理公司，精力不够，王强老师向学员分享如何去解决这个问题的思路。
案例分享：中国一家医疗器械企业用十年时间年销量由零做到5262万，用不到一年时间年销量由5262万竟做到527万，这段时间发生什么事情？为何销售实现大幅的逆增长！王强老师和各位学员解读其中的原因。为何这家医疗器械企业年销售始终在一千五百万左右，是因为这家公司被一个“神龙见首不见尾”的人掌控，这个“神龙见首不见尾”的人每个月只到公司来一天，每次来，公司的人都排起长队等她。由此告诉学员--四个人决定企业的发展！
钟要齐（笔名“医疗船长”)：深圳迈瑞医疗工作十三年，是深圳迈瑞国际营销系统及战略并购副总裁，二年中欧国际工商学院EMBA2011级的学习经历，现在是深圳麦科田生物医疗技术有限公司联合创始人。
钟总和各位学员首先分享执行力的定义，执行力“就是按质按量地完成工作任务”的能力。
执行力的两大要素：
要素1.有没有意愿干这份工作？
要素2.有没有具备做好相应工作的能力？
执行力的四象限模型：感召，重用，传帮带和淘汰
如何通过物质激励和精神激励来提升员工的意愿？
通过三个方面如何提升员工的能力？
运用经典的“PDCA”法则，以深圳迈瑞为例，如何实现高效工作流程！
互动环节
课后，学员们踊跃发言，学员提出：我是从公司一步步干上来的，但后期有比我打15岁的销售来公司，怎么能很好的提供他的工作积极性？怎么管理兼并企业的销售团队？怎样面对不同地域的文化，和不同地区的人打交道？钟总结合自身的经历一一做耐心细致的回答。
学员为王
课后，有70%的学员选择下期培训的主题是《医疗器械：如何开发和管理商》，并选择在周一晚上七点半讲课。以后讲课的老师也将由学员投票决定。只有这样，才能真正实现培训的---学员为王！
为何有些医疗器械行业论坛和会议无人问津，最终草草收场！为何有些医疗器械行业论坛和会议办了一届又一届，参加的学员越来越多，关键在于----专家和业余选手！
在医疗器械行业不管是举办行业论坛，会议，招商等方面，专家和业余选手的区别在于一是专家使学员产生很强的危机感，后背冒冷汗，引发很多思考。而业余选手讲后，学员没感觉，尽说些无关痛痒的事情！
二是磨剑：专家天天在磨剑，一出手就能一剑封喉！业余选手只会临时抱佛脚，就像一个不入流的剑客，只会摆弄各种虚张声势的样子，却毫无作用！
三是学员为王，效果为王：专家能让学员重复参加会议，重复参加论坛而欲罢不能！专家能让学员激情四射，奋斗不止！而业余选手只能让学员一去不回头，最后行业论坛和会议无人问津而草草收场！
四是读心术：专家知道学员的喜怒哀乐，知道如何去满足，去实现学员的梦想并帮助学员理清解决问题的方法。而业余选手从不去研究，从不去和学员沟通和交流，从不去了解他们的喜怒哀乐，从不考虑学员的真实感受，只会把自己的思路强加给学员的身上，最终被市场给淘汰出局！
害怕变革，默守陈规者---淘汰出局！
五年内，90%医疗器械商将淘汰出局！是因为医疗器械的大环境决定了，是因为同质化严重而引发的价格战，医院减少供应商数量，医用耗材降价，医院托管，医院压缩供应商数量，即将到来的一票制和二票制，医用耗材配送商的洗牌，互联网十，移动医疗，产品更新换代的冲击，药品商在抢医疗器械商的饭碗。
五年内，一万家医疗器械生产企业将淘汰出局！是因为国家政策，行政法规的制定，即将到来的医用耗材全国价格联动，即将到来的一票制和二票制，医疗器械市场格局的大变动，优秀国产医疗设备的遴选等因素。
今天很残酷，明天更残酷，后天很美好，但是大多数人死在明天晚上，看不到后天的太阳！！！
改变--从“YY语音”开始！
在目前医疗器械行业的大环境，默守陈规者必将淘汰出局。改变才能获得新生，目前有90%以上的医疗器械行业人士不会用“YY语音”，而“YY语音”可帮助企业免费实现远程会议的召开，免费开展销售人员的远程培训，企业视频文件，宣传片的分享。个人在“YY语音”上能实现集合团队语音、好友聊天、频道K歌、视频直播、YY群聊天、应用游戏、在线影视等功能。
“YY语音”一学就会
参加“YY语音”培训的朋友请先在网上下载“YY语音”，然后注册，注册名称如：武汉/王子俊，然后输入频道号，如3519（八百优营销课程），点击回车即可进入网上培训教室，可看到PPT，也能听到老师讲课的声音，自己也能通过语音和老师互动交流。
发展阶段
2012年6月公司入驻羊城创意园新办公大楼，同时宣布启用新的公司品牌——欢聚时代。旗下多玩游戏网和YY作为产品品牌延用。
欢聚时代于北京时间2012年11月21日在美国纳斯达克上市，开盘价为10.5美元，与IPO发行价持平，以开盘价10.5美元，报收11.31，最高摸至11.7美元，首日涨幅达到了7.71%，市值达到了6.02亿美元，本次上市YY共发行780万股ADS。
目前“YY语音”注册用户达四亿，YY所有娱乐频道晚上黄金时间频道同时在线人数综合统计可达到千万以上。YY以其强大稳定的语音功能、清晰流畅的音质、安全周到的服务、轻巧且人性化的设计，赢得了用户的广泛赞誉和深度信赖。
作者简介：中国医疗器械实战培训第一人，中国知名医疗器械营销管理专家，二十年医疗器械行业实战及培训经验，历任区域经理，大区经理，营销总监，首席代表，联合创始人。
在《中国营销传播网》《医药经济报》《医谷》《世界医疗器械》《中国医疗器械信息》《中国医药联盟》《销售与市场》《讲师网》等专业杂志，报纸和网站上发表三十多篇医疗器械行业分析和营销管理方面的文章。
以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训，在”YY语音”上不定期开设《医疗器械营销九连环系列讲座》和《医疗器械成功案例研讨会》。欢迎业内朋友互相交流，互相学习。
一、企业的渠道策略要与国家对于流通体制的改革和管理的方向保持一致
新医改方案中有关药品流通的论述有：“……基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价，……”；“……严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式，加大重点品种的监督抽验力度。……”；“……规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入，严格药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药产业优化升级和技术进步，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立覆盖面广、体系健全、便民惠农的农村药品供应网和监督网……”
这些论述够表明，医药流通渠道有两个趋势是不可避免的：一是渠道缩短，渠道必然会扁平化，一步到各级各类终端将是政府已经既定的政策选择，企业就应该适应；二是加强监管，实施资格准入制度，分级许可制度、如新农和供应配送网、以及一些商业公司社区卫生中心药品配送资格取得。制药企业必须重视以后这些渠道变化状况，及时调整自己商业渠道选择策略，抓住具备这些资质的流通企业，抱怨和等待是无用的。
二、产品的生产研发要与基本药物制度匹配
建立基本药物制度在一片众说纷纭中，终于在这次“新医改方案中”尘埃落定，将开始推行，而且明确规定基本药物定点生产、招标采购。文中有明确规定：“……制订基本药物使用规范和临床应用指南。城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。”就是说，你能不能成为基本药物，或者成为基本药物生产供应商，将决定了你的未来，因为国家明确规定了基本药物的使用纳入规范、并规定了使用最为广泛的使用范围、使用数量、医保报销的比例。
那么以前的对待基本药物和定点生产的企业来说，怎样调整自己的产品及其营销策略呢？笔者认为首先要改变以前的两种思想：“大企业图名而进入定点生产目录，小企业图利最好不进入定点生产，因为生产也因为价格低而亏本”的观念。成立政府公关部，及早介入基本药物目录产品线的完善、产品结构调整、定点生产企业资格申报取得、招标部门怎样才能做好招标等工作。尤其是不能怕国家定价偏低亏本。我想国家是不会把企业都往死里整的，关键是短期内体国家分忧，二是成立定点药企协会，当原材料涨价到一定程度时，就要抱团和国家有关部门去诉求涨价。
三、注重第三第四终端的深度开拓
很明显，第三终端和第四终端（社区市场）是这次方案中特别强调的，这可能与经济发展了，要构建和谐社会，以及政府有财力，要为广大民众解决看病难与看病贵问题下的决心。总体上看是积极向上的，就是说国家将花钱解决中低层农村即城镇居民的医疗卫生问题。第三第四终端必将快速扩大。因此在很多制药企业折戟第三终端后，在推陈出新，重新组建队伍，制定好好规划，就可以在这一中低端市场一展身手了。尤其是文件中还提到的“常见病、多发病、慢性病”治疗产品生产厂家，更应该与时俱进，抓住时机，实现突破。
四、注重非公立医疗机构新特药营销
这份文件中，多次提到卫生事业的公益性，同时也明确提出了公立非公立医疗机构发展，降低公立亿元比例，完善这一块市场的多元化投资主体。鼓励疾病治疗中，健康保险作为支付手段，这比较明显就是富人的病，按照市场规律来办事，富人要想使用非基本药物目录中的产品，请到非鼓励医院，这里服务好、药物新、但要自己付费或者服绝大多数费用。
作为制药企业，应该成立专门针对这一块的营销队伍，研究这一医疗市场的的药品采购导向、医生用药导向、新特药销售方式等。
五、OTC终端的生产企业营销，“品牌＋直供到终端”成为不二选择
经典案例为“维药”营造声势
当2005年即将要划上一个圆满句号时，许多人也许会清晰的记得2005年的五一期间台湾国民党主席“连战”访问北京时中国营销策划界里的一个经典的案例：“雪莲维药千里追连战”。那大红色的条幅：“连哥，常回家看看——新疆人民；战兄，常回家看看，雪莲维药”被近百家各类媒体在全国范围内争相报道，人们记住连战的同时，也记住了一个全新的名字“雪莲维药”。
这个由黄江伟先生操刀撰写的“雪莲维药千里追连战”经典案例的前前后后告诉了我们，地处新疆的“雪莲维药”恰到好处的利用了政治事件进行了一个产品品牌的打造，让“雪莲维药”在全国市场的知名度陡增。且对其市场运作起到了很大的促进作用，在提升企业品牌的同时提高了市场销量，使许多营销策划界的朋友们在恍然大悟之后认识到“雪莲维药千里追连战”的案例告诉我们：“营销原来还可以这样做”。
这个案例也被知名财经期刊《销售与市场》评为2005年“中国营销十大策划案例”。雪莲作为新疆独特的资源，在消费者心中具有良好、神奇的印象，此次雪莲维药案例入选“中国营销十大策划案例”，不仅是对企业创新营销模式的极大肯定，更成就了“雪莲维药品牌”的成长！雪莲维药虽地处僻远的新疆，但凭借“雪莲维药千里追连战”的策划案例，已逐步跻身于知名民族医药企业的行列中。“雪莲维药”是《销售与市场》多年来进行评选操作中、唯一入选的一家规模较小且地处西北五省的企业。
这一次“雪莲维药”案例的入选，源于雪莲维药企业的运作思路，使雪莲维药离企业自身远大战略目标又近了一步。随着产品销量的不断扩大，雪莲维药敏锐的意识到，维药产业要想有大的发展必须走联合创新之路，其依托科学发展观、凭借超前的创新营销理念，现已成为维药行业中的占据领导性地位的企业。
雪莲维药企业旨在：打造维药第一品牌，让雪莲维药响遍全国！整合新疆维药资源，继西藏藏药、内蒙蒙药和云南白药，打造中国民族医药第四大品牌！
雪莲维药品牌在2005年的成功打造，由此，也使得新疆乃至中国的维药资源得到一个前所未有的开发，也牵出具有千年历史的“神秘维药”产业的兴起。
维药曾经辉煌，历史馨香弥留
维吾尔药在民间至今广泛流传，这种在雪山、沙漠、草原、绿洲上诞生的医药作为祖国传统医学的奇葩，是维吾尔族在长期生活、生产和疾病斗争中积累起来的经验和智慧结晶。维吾尔医药已有2500年的历史，经过历代的不断总结，并通过中外医学的相互渗透、兼容并蓄、融汇现代科技，已形成了独具一格的理论体系。
维药在用药种类、加工炮制、组方制剂、临床应用等方面都具有浓厚的民族特点和鲜明的地域特点，在治疗白癜风、皮肤病、肿瘤、心血管病、糖尿病等疑难杂症方面有独特的疗效。远在很久以前在内地以及中亚、中东等国家就有一定市场影响。
目前，新疆正在加快维药的发掘、整理、总结和提高，国内一些医药研究机构和知名制药企业纷纷抢滩维吾尔医药市场，中外医药专家聚焦维吾尔医药的现代研究，大大提升维吾尔医药的开发力度。
“红盖头”下的维药尴尬
目前新疆每年的药品销售产值约30亿元，但新疆当地制药企业的销售只占20％左右，几家维药厂的产品所占份额更是微乎其微。由于现代医学的传入，维吾尔医药受到歧视、排斥，甚至濒临消亡。目前维药发展的最大“瓶颈”在于市场营销薄弱，维药企业缺乏科学的营销手段，几乎没有专业营销人员，广告宣传产品推介力度不够。加之政府政策支持的力度不大，对民族药没有真正提到一个新的高度，使其上升到一定的规模。
近年来虽然放宽了对民族医药企业的一些政策，但是新疆维药企业因规模较小、改制速度慢、资信程度低等原因难以获得金融机构的贷款，导致企业资金投入严重不足。此外，维药药方口耳相授，有效成分尚不明确；民族医药的研究，生产设备、手段得不到及时的更新，影响了企业的创新能力和整体水平的提高。并且观念转变较慢，落后的观念仍束缚着维药企业，既受到传统的观念影响认为维药是民族药，其他民族不宜开发，开发思路比较保守“等、要、靠”的思想仍然存在的影响，又存开发和经营者在品牌意识观念淡薄下生产和销售。象维药行业的后起之秀“雪莲维药”能够有全新的营销理念、准确的市场定位，经典的营销案例作保障，基本上扛起了打造民族维药的品牌大旗，对维药产业的发展可以说是一次不小的震动。
新疆维药企业生产规模小，缺乏人才，缺乏后继，基础研究较弱。没有能够与全国民族医药同步发展。虽然拥有丰富的民族药资源，但没有使这种资源优势真正转化为产业优势、市场优势和竞争优势。
因此，在各类药品品牌林立、市场竞争激烈的今天，维药尚未掀起自己的“红盖头”来，还头戴面纱、隐藏闺中。
维药，爱你有“商量”
维吾尔药作为民族医药的重要组成部分，近年来越来越受到各界的广泛关注，维药在中亚国家有可观的潜在市场，同时我国内地省份服用过维药的人极少，耐药性小，疗效可能更好，目前新疆已有202种维药进入了国家药典，用发展高新技术来提升传统产业，振兴以维药为代表的新疆医药，这将给维药产业带来了更大的发展商机，新疆维药产业尚有巨大的开发空间。
为此，维药要取得长足的发展，拥有一个理想前景，必须有一个明晰的发展思路：
1、政策支持，行业扶持，加大宣传扩大影响；由于受到传统中药、西药和其它民族药的冲击，近些年来，维药只在民间和新疆局部地域应用，使许多患者和消费者对其知之甚少。因此，应大力宣传民族医药的发展优势，宣传维药的独特疗效，如由“政府搭台，维药唱戏”，不仅使政府从政策和产业优势上进行大力扶持（如给予维药企业在税收、金融、财政及投资环境等方面的优惠政策），而且还要使维药的广告宣传方面上升到一个新的层次和高度，利用新疆独特的魅力与资源及人文特色使维药宣传象“雪莲维药一样出奇制胜”，在全国造出一定的广告宣传声势来，从而提高维药的整体影响力，进一步开拓国内国际市场。
在分析、学习和借鉴藏药、蒙药和滇药的成功经验基础上，总结出维药的品牌成长之路；集合维医理论，突出地域特点和西域神秘特色，结合现代生物科技概念，从产品包装到市场推广，塑造出维吾尔药崭新的形象。
2、完善维药科研人才，加大维药科研创新；新疆的大专院校、维医药研究机构要大力培养维医维药人才，加大维药研发力度，在基本理论、药物理论、配伍理论、生产技术和质量标准等方面进行深入的研究。要借鉴中药成功的经验，采用现代科学技术方法和规范，加速新疆维药研究开发的步伐，在继承传统研究方式的基础上，以维医药理论为指导，结合现代科学技术手段，对维药古籍方剂进行发掘、抢救、整理、筛选；对维药产品进行药效物质、药理、毒理研究，进行产品质量标准与稳定性研究以及传统制药工艺研究，开发出一批既符合现代医学标准，又能保持维药特色的新品种，从而推进产品升级换代，提高企业市场竞争能力。
3、树立维药的“品牌”形象，打造几个知名品牌；企业方面，新疆奇康哈博维药有限公司，获部级科技成果5项，省部级科技成果有13项，但申请专利的产品仅有1件。新疆维药企业普遍存在品牌意识低，产品档次低，主导产品、拳头产品少等问题，企业缺乏竞争力。这使得新疆的维药产品整体上并没有树立起品牌意识，更谈不上具有突出的名优的维药品牌。
新疆奇康维药的两个主打产品“奇康前列宁和西帕依固龈液”，在前几年还在为树立品牌而进行不断的宣传推广，但由于受到维药大环境呈现出的疲软状态，而这两年又似乎销声匿迹了。
维药品牌能否树立就需要这些象雪莲维药、奇康维药以及新疆维药等具有一定规模和实力的企业，能够有意识并且有义务的共同树立起维药产品的品牌形象，进而打造出几个叫得响且疗效显著的全国性的名优维药产品品牌和企业品牌，这样才有实力和藏药、蒙药以及滇药进行民族药市场的“争宠”。
必要时，还可实现企业间与行业间的强强联合，让全社会关注，形成政府、行业协、企业、患者及消费者都在为维药摇旗呐喊的同时，树立起维药品牌意识，形成一种营造维药品牌的声势力和氛围。
4、营销创新，走产业化之路；维吾尔药没有在全国乃至世界市场叫响，主要是因为缺乏资金和人才，企业难以吸引外来资金，维药生产长期停留在较小的规模上，不能形成产业化的联动效应。
关键词：中国医疗器械；产品注册；策划
中图分类号：D912.294文献标志码：A文章编号：1673-291X（2016）03-0076-03
一、概述
纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国最新版的《医疗器械监督管理条例》也明确规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”在我国，第二类、第三类医疗器械上市销售必须获得食药监部门的注册许可方可上市销售、使用。
《医疗器械注册管理办法》（局令4号）指出：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。”
质量策划的定义是：（ISO84023.3）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
鉴于此，笔者提出的中国医疗器械产品注册策划的定义是：按照《医疗器械注册管理办法》等相关法规要求，结合医疗器械产品预期用途、工作原理和使用环境等因素，充分考虑与该医疗器械产品相关的标准和指南之后，在启动研发流程之前，以输出一个医疗器械注册路线为目的的一组活动。
二、医疗器械产品注册策划的必要性
（一）医疗器械注册成本的增加要求企业谨慎申请
医疗器械注册成本主要包括开发费用（包括试制、验证等各种费用）、注册检测费用、临床费用（如需要）和医疗器械产品注册费用。2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。新条例及其配套文件总体特点是加强医疗器械全生命周期的监管，对产品注册涉及的注册检测和临床提出了更高的要求，对临床核查也提出了要求。注册检测和临床的高标准和严要求，必然增加这两方面的费用。同时，在《条例》第77条中也提出：“医疗器械产品注册可以收取费用。”
2015年5月27日，医疗器械收费问题，也随着国家食品药品监督管理总局“关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）”的文的最终落实。根据该文件规定，明确了医疗器械各类注册收费标准。收费标准（见下表）。
由上页表可见，涉及到技术审评的首次注册、变更注册、延续注册以及高风险医疗器械临床试验都需要收费。根据该规定，各省局的注册收费工作也都在酝酿之中。医疗器械的注册经历了收费、不收费到今天大幅收费，这次注册收费的标准还是相对较高的。由于国家标准、行业标准的不定期更新，企业产品的更新换代都要面临着变更注册，每五年产品还要面临延续注册。总体来说，医疗器械注册收费会显著增加企业负担，但同时也避免了企业滥报现象，减少了审批中心的工作压力。
医疗器械注册成本的大幅增加，要求企业谨慎提出申请，一旦申请受理，还要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。
（二）规避医疗器械不予注册情况
依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）将导致食品药品监督管理部门做出不予注册的决定的原因包括以下六种：（1）申请人逾期未提交补充资料的；（2）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（3）注册申报资料虚假的；（4）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（5）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（6）不予注册的其他情形。
如果没有做好注册策划，就会出现上述1/2/4/5条款的情形。一旦出现不予注册的情形，对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。
（三）规避违规处罚
违规成本加大，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第65条之规定：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”
如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，最终必然被行业所淘汰。
（四）医疗器械产品注册策划是实现营销战略的一个重要组成部分
营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。作为营销第一要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。配合公司营销战略，对产品名称、规格、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。
（五）做出好的策划可以缩短产品上市时间
产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。产品上市的时间对于企业来说非常重要。
医疗器械注册涉及产品分类、命名和豁免临床等技术问题。除正常的申请通道外，还有医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序特殊注册通道。注册策划能够规划好注册线路避免走弯路，节约注册时间。
在设计阶段，注册策划能够充分考虑到设计开发中所涉及的法规和指南，指导设计开发过程，避免出现设计输出不充分的情况，也就相应地避免或减少了注册发补的内容，自然节约了注册审评时间。
在注册检测阶段，面对全国有十几家医疗器械检测机构，注册策划可以根据各机构的特长提前选择。这样，一方面可以节约注册检验时间，另一方面也可以利用检验机构评估产品技术要求，从而减少注册发补的内容。
在临床评价阶段，注册策划时可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合产品特点，提前确定临床评价途径，优化的临床评价方式是最经济和有效的。
产品注册是一个环环相扣的过程，注册策划够合理配置资源，分配注册节奏，缩短单个项目的注册周期，使多个项目同时开展的注册工作效率优化。能够避免或减少每一个过程的反复，也就节约了产品注册上市的时间。
三、注册策划流程
（一）注册策划的主要内容
医疗器械注册策划工作主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及生物学评价、临床评价方式、预算。
1.注册产品名称。对注册产品名称的策划，基于医疗器械命名规则，围绕国家局的分类目录、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。
2.注册形式。注册形式，是指对项目产品分为几个注册单元以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。
3.注册国。识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。
4.注册方式。这里指策划时对目录内或目录外，是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。
5.注册类别。识别项目产品的分类。
6.注册的型号规格。应不仅仅策划注册的关键参数范围，还包括了REF的格式。注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。
7.注册检验及生物学评价。在这个环节中，充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。
8.临床评价方式。不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。
9.相关法规。注册法规部门在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。
10.预算。预算主要是注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。
（二）注册策划的实施
注册策划工作应该在项目策划阶段就开始开展。注册策划工作不仅仅限于企业的注册部门，在满足法规要求的同时，更重要的是基于销售市场的需求。因此，在企业注册部门负责协调并最终输出策划结果的整个过程中，都需要销售及技术部门的参与。
通常，注册产品名称、注册形式、注册国、注册的型号规格，应主要由销售市场通过资料查阅、市场调研等方式确定，并经注册及技术部门或项目组的初步审核。
注册策划的输出信息影响到项目周期、投入、营销等方面，因此最终应经过企业相关高层的审核批准。
（三）注册策划工作的提升及扩展
上述作为入门级的医疗器械注册策划内容基本到位了。根据企业规模、产品线组成、产品复杂程度，还可以做更多的、深层次的扩展。
比如注册战略，结合公司的规划、营销策略、竞争环境，在诸多注册项目中，识别出合理的注册顺序、有竞争针对性的型号规格。
警戒识别，对注册环节预期风险进行识别，并策划相应的预案，如新法规的颁布实施等。
加快注册的事项/环节识别，如资源方面的识别。例如在企业不熟悉的领域，首次注册时，引入怎样的专家或选取哪家顾问公司进行注册辅导，这些都是在策划过程中可以考虑的。
通过注册策划，输出注册周期、费用等信息，可以作为项目立项的参考依据之一。
此外，对变更项目也可以进行注册策划，思路是差不多的，这里就不赘述了。
四、结束语
简单来说，医疗器械上市许可是一个企业研究、政府审批的过程。企业在研究过程中，须将营销需求纳入设计输入，同时还要将法规、指南和标准等方面要求纳入整个设计开发过程中。在最终输出产品的同时，还要输出证明产品安全和有效的证据，而政府审批也是依据法规、指南和标准对企业提供的证据进行复核。
产品研发过程的复杂性和政府审批的不确定性，要求企业必须进行产品注册策划。做好产品注册策划可以降低产品研发过程的复杂程度，提高政府审批的通过率。因此，我们应该在医疗器械产品研发前做好产品注册策划。
参考文献：
[1]医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003）[S].2003.
[2]医疗器械生物学评价（第1部分）：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011）[S].2011.
[3]医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）[S].2014.
[4]医疗器械注册管理办法（国家总局第4号令）[S].2014.
[5]医疗器械说明书和标签管理办法（国家总局第6号令）[S].2014.